登记概览
- 登记号
- CTR20192713
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland (Carlow) 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
比较帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期和/或不可切除的胆道癌的III期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-16
- 首次公示信息日期
- 2020-05-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-10；国际：2019-09-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-22；国际：2019-10-04
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-25；国际：2025-04-01
- 目标入组人数
- 国内: 158 人；国际: 1048 人；
- 已入组人数
- 国内: 158 人；国际: 1069 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 158 人；国际: 1069 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 186 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区(原中国人民解放军第八一医院)中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任正刚
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：梁后杰
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 哈尔滨医科大学附属第三医院（哈肿）中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：梁廷波
- 联勤保障部队第九OO医院（原南京军区福州总医院）中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李东良
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郝纯毅
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：勾红峰
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海涛
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：余文昌
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋天强
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曹科
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：茅益民
- 复旦大学肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王鲁
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈晓明
- Queen Mary Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Yau, Thomas
- Queen Elizabeth Hospital中国香港 · Hong Kong · Kowloon · 研究者：Lam, Ho Ching
- Prince of Wales Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Chan, Lam
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Furukawa, Masayuki
其余 162 家登记机构展开查看完整名单
- Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Ueno, Makoto
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Mizuno, Nobumasa
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Ozaka, Masato
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- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park, Joon Oh
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- Ajou University Hospital, Clinical Research Center韩国 · Gyeonggi · do -Suwon · 研究者：Lee, Hyun Woo
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Myung Ah
- Chungnam National University Hospital韩国 · Daejeon · Daejeon · 研究者：Ryu, Hyewon
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute马来西亚 · Wilayah Persekutuan · Putrajaya · 研究者：Tan, Chih Kiang
- Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Jeyasingam, Vaishnavi
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Wan Ishak Wan Mohammad, Wan Zamaniah
- Pantai Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Low, John
- Hospital Sultan Ismail马来西亚 · Johor · Johor Bahru · 研究者：Lim, Chun Sen
- Hospital Pulau Pinang马来西亚 · Guyana · Georgetown · 研究者：Tan, Ai Lian
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou中国台湾 · Taipei · Taoyuan · 研究者：Chen, Jen-Shi
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Hsu, Chiun
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chen, Ming-Huang
- China Medical University Hospital中国台湾 · Taipei · Taichung · 研究者：Bai, Li-Yuan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chen, Hsin-Hsuan
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Taipei · Tainan · 研究者：Yen, Chia-Jui
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch中国台湾 · Taipei · Kaohsiung · 研究者：Chiu, Tai-Jan
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- Siriraj Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Soparattanapaisarn, Nopadol
- Ramathibodi Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Ngamphaiboon, Nuttapong
- Fundacion Favaloro阿根廷 · Ciudad de Buenos Aires · Ciudad de Buenos Aires · 研究者：Mendez, Guillermo
- Centro Medico Privado de Reumatologia阿根廷 · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者：Segovia, Rodrigo
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Iseas, Soledad
- Centro Oncologico Riojano Integral阿根廷 · La Rioja · La Rioja · 研究者：Kaen, Diego
- Eastern Health澳大利亚 · Victoria · Box Hill · 研究者：Lee, Margaret
- Gallipoli Medical Research Foundation澳大利亚 · QLD · Greenslopes · 研究者：Joubert, Warren
- Liverpool Hospital澳大利亚 · NSW · Mount Kuring-gai · 研究者：Roohullah, Aflah
- Mid North Coast Cancer Institute澳大利亚 · NewSouthWales · Port Macquarie · 研究者：Begbie, Stephen
- Western Health-Sunshine Hospital澳大利亚 · Victoria · St Albans · 研究者：Ananda, Sumitra
- Saint-Luc UCL比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Borbath, Ivan
- CHU de Liege比利时 · Liege · Liege · 研究者：Collignon, Joelle
- UZA University Hospital Antwerp比利时 · Antwerp · Edegem · 研究者：Peeters, Marc
- UZ Gent比利时 · East Flanders · Gent · 研究者：Geboes, Karen
- Erasme Hospital比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Demols, Anne
- UZ Leuven比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Verslype, Chris
- Grand Hopital de Charleroi比利时 · Charleroi · Charleroi · 研究者：Sinapi, Isabelle
- Associacao Hospital Moinhos de Vento巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Weschenfelder, Rui
- A.C. Camargo Cancer Center巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Simoes Riechelmann, Raquel
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Alves, Gustavo
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia巴西 · RS · Ijui · 研究者：Franke, Fabio Andre
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Kinupe Abrahao, Ana Beatriz
- Oncobio Servicos de Saude SA巴西 · Nova Lima · Nova Lima · 研究者：Vasconcelos, Joao
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Victorino, Ana Paula
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Moniz, Camila Motta Venchiarutti
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Carvalho, Ricardo Saraiva de
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Silva, Mario Reis Alvares da
- McGill University Health Centre加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Asselah, Jamil
- Cross Cancer Institute加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Easaw, Jacob
- Tom Baker Cancer Centre加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Tam, Vincent
- Pontificia Universidad Catolica de Chile智利 · Metropolitan Region · Santiago · 研究者：Nervi, Bruno
- Servicios Medicos Urumed智利 · Rancagua · Rancagua · 研究者：Fernandez, Plinio
- Centro Investigacion del Cancer James Lind智利 · Araucania · Temuco · 研究者：Yanez Weber, Patricio
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP智利 · Metropolitan Region · Santiago · 研究者：Barajas, Olga
- Sociedad Oncovida S.A.智利 · Metropolitan Region · Santiago · 研究者：Espina, Cecilia
- IC La Serena Research智利 · La Serena · La Serena · 研究者：Morales, Luisa
- Centre Eugene Marquis法国 · Bretagne · Rennes · 研究者：Edeline, Julien
- CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie法国 · Gironde · Pessac · 研究者：Blanc, Jean-Frederic
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi法国 · Région Occitanie · Montpellier · 研究者：Assenat, Eric
- Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen德国 · Bavaria · Muenchen · 研究者：Heinemann, Volker
- Krankenhaus Nordwest德国 · Taunus · Steinbach · 研究者：Goetze, Thorsten
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Wege, Henning
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Pelzer, Uwe
- Universitaetsklinikum Koeln德国 · Koeln · Koeln · 研究者：Waldschmidt, Dirk Thomas
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- Tallaght University Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Kelleher, Fergal
- Bon Secours Hospital爱尔兰 · Munster · Cork · 研究者：Bird, Brian
- Sourasky Medical Center以色列 · Tel · Aviv -Tel-Aviv · 研究者：Geva, Ravit
- Rabin Medical Center以色列 · Petah Tikva · Petah Tikva · 研究者：Stemmer, Salomon
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Ben-Aharon, Irit
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Hubert, Ayala
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Falcone, Alfredo
- Policlinico Universitario Campus Biomedico意大利 · Rome · Rome · 研究者：Tonini, Giuseppe
- A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi意大利 · Catania · Catania · 研究者：Bordonaro, Roberto
- AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi意大利 · Milano · Milano · 研究者：Siena, Salvatore
- AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi意大利 · Emilia · romagna -Bologna · 研究者：Brandi, Giovanni
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona意大利 · Verona · Verona · 研究者：Milella, Michele
- Maastricht University Medical CentreMaastricht University Medical Centre荷兰 · Maastricht · Maastricht · 研究者：De Vos, Judith
- AMC荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Klumpen, Heinz
- UMCG荷兰 · Groningen · Groningen · 研究者：Groot, D.J.A.
- Universitair Medisch Centrum Utrecht荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Haj Mohammad, N.
- Erasmus University Medical Center荷兰 · South Holland · Rotterdam · 研究者：Fredericus, Eskens
- Auckland City Hospital新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Sasidharan, Rita
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Ales Diaz, Inmaculada
- Hospital General Universitari Vall d Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Macarulla Mercade, Teresa
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Munoz Martin, Andres
- Hospital Universitario General de Asturias西班牙 · Asturias · Oviedo · 研究者：Jimenez, Paula
- Hospital Universitario HM Sanchinarro西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Cubillo Gracian, Antonio
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Oksuzoglu, Berna
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Gumus, Mahmut
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Yazici, Ozan
- Hacettepe University Faculty of Medicine土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Yalcin, Suayib
- Baskent University Adana Training Hospital土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Kose, Fatih
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者：Inanc, Mevlude
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi土耳其 · Malatya · Malatya · 研究者：Harputluoglu, Hakan
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Arslan, Cagatay
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Ozguroglu, Mustafa
- Belfast City Hospital英国 · Northern Ireland · Belfast · 研究者：Eatock, Martin
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust英国 · West Midlands · Coventry · 研究者：Scott-Brown, Martin
- Royal Free London NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Gillmore, Roopinder
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital英国 · London · London · 研究者：Wasan, Harpreet
- Aberdeen Royal Infirmary英国 · Scotland · Aberdeen · 研究者：Zubairi, Ishtiaq
- University of California San Diego Moores Cancer Center美国 · California · La Jolla · 研究者：Burgoyne, Adam
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Bates, Susan
- University of Colorado Hospital美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Davis, Sarah
- Winship Cancer Institute of Emory University美国 · Georgia State · Atlanta · 研究者：Akce, Mehmet
- UCLA Hematology and Oncology美国 · California · Los Angeles · 研究者：Finn, Richard
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Gbolahan, Olumide
- University of California - San Francisco美国 · California · San Francisco · 研究者：Kelley, Robin
- Blue Ridge Cancer Care美国 · Virginia · Roanoke · 研究者：Kochenderfer, Mark
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health美国 · New York · New York · 研究者：Beri, Nina
- Charleston Oncology美国 · West Virginia · Charleston · 研究者：Lingerfelt, Brian
- OHSU Center for Health and Healing美国 · Oregon · Portland · 研究者：Lopez, Charles
- Northwest Georgia Oncology Centers PC美国 · Georgia State · Marietta · 研究者：McCune, Steven
- Saint Francis Health System美国 · South Carolina · Greenville · 研究者：Yang, Alex
- Yale University美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Stein, Stacey
- University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Hatoum, Hassan
- Decatur Memorial Hospital美国 · Tennessee · Decatur · 研究者：Wade, James
- Hartford Hospital美国 · Connecticut · Hartford · 研究者：Elias, Rawad
- Winthrop University Hospital美国 · New York · Mineola · 研究者：Beri, Nina
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭创
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿智敏
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- Princess Margaret Hospital.中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Cheng, Ashley
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Wong, Chun Yin
- Kyorin University Hospital日本 · 东京 · 东京 · 研究者：Mizutani, Tomonori
- National Cancer Center Hospital East日本 · 东京 · 东京 · 研究者：Sasaki, Mitsuhito
- Kagawa University Hospital日本 · 香川 · 香川 · 研究者：Tsuji, Akihito
- Kobe City Medical Center General Hospital日本 · 兵库 · 兵库 · 研究者：Yasui, Hisateru
- CEMIC阿根廷 · 布宜诺斯艾利斯 · 布宜诺斯艾利斯 · 研究者：Grasselli, Julieta
- Gustave Roussy法国 · 巴黎 · 巴黎 · 研究者：Smolenschi, Cristina
- A.P.H. Paris, Hopital Beaujon法国 · 巴黎 · 巴黎 · 研究者：Bouattour, Mohamed
- CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing法国 · 克莱蒙费朗 · 克莱蒙费朗 · 研究者：Petorin, Caroline
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · 汉诺威 · 汉诺威 · 研究者：Vogel, Arndt
- Universitaetsklinikum Ulm德国 · 乌尔姆 · 乌尔姆 · 研究者：Seufferlein, Thomas
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R德国 · 汉堡 · 汉堡 · 研究者：Venerito, Marino
- Staedtisches Klinikum Dresden德国 · 德累斯顿 · 德累斯顿 · 研究者：Schmalenberg, Harald
- Universitaetsklinikum Essen德国 · 埃森 · 埃森 · 研究者：Kasper-Virchow, Stefan
- St Vincents University Hospital爱尔兰 · 都柏林 · 都柏林 · 研究者：McDermott, Ray
- Cork University Hospital爱尔兰 · 科克郡 · 科克郡 · 研究者：Power, Derek
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli意大利 · 罗马 · 罗马 · 研究者：Tortora, Giampaolo
- Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · 伦敦 · 伦敦 · 研究者：Starling, Naureen
- Royal Marsden Hospital英国 · 伦敦 · 伦敦 · 研究者：Starling, Naureen
- The Christie NHS Foundation Trust英国 · 曼彻斯特 · 曼彻斯特 · 研究者：Juan, Valle
- Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Ioka, Tatsuya
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Aubin, Francine
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者：McWhirter, Elaine
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 钟丹丹
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland (Carlow) 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 钟丹丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部院区二期A幢
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-杨公井34标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区(原中国人民解放军第八一医院)
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KEYNOTE-966
- 方案最新版本号
- 06
- 版本日期
- 2022-06-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在患有晚期和/或不可切除的成年胆道癌受试者中，比较帕博利珠单抗+化疗联合方案与生理盐水安慰剂+化疗联合方案作为一线治疗的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除的（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）。
2.有由当地研究中心研究者评价的符合基于RECIST1.1的可测量疾病。
3.具有HBV/HCV感染病史的受试者只要满足方案要求即有资格参加本研究。
4.男性或女性，在签署知情同意书时至少年满18岁（含）。
5.预期寿命3个月以上。
6.可提供存档肿瘤组织样本或新鲜获得的空芯针或切除活检肿瘤组织样本。
7.充分的器官功能。
2.有由当地研究中心研究者评价的符合基于RECIST1.1的可测量疾病。
3.具有HBV/HCV感染病史的受试者只要满足方案要求即有资格参加本研究。
4.男性或女性，在签署知情同意书时至少年满18岁（含）。
5.预期寿命3个月以上。
6.可提供存档肿瘤组织样本或新鲜获得的空芯针或切除活检肿瘤组织样本。
7.充分的器官功能。
排除标准
1.既往接受过晚期（转移性）或不可切除的（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）的系统性治疗，允许的辅助治疗除外。辅助治疗应在确诊晚期和/或不可切除疾病前至少6个月完成，受试者不应在新辅助/辅助治疗背景下接受吉西他滨和/或顺铂。排除既往接受过新辅助/辅助治疗且具有肿瘤切除术后病理为R2的受试者。
2. 患有壶腹部癌。
3. 患有小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性肿瘤。
4. 既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、 OX-40、CD137）的治疗。
5. 根据当地研究中心研究者的评估，有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据。
6. 接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者。
2. 患有壶腹部癌。
3. 患有小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性肿瘤。
4. 既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、 OX-40、CD137）的治疗。
5. 根据当地研究中心研究者的评估，有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据。
6. 接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者。
试验用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文名：Pembrolizumab injection 商品名：可瑞达：
用法用量：注射剂；规格100mg/4ml；静脉输注；在第一天给药，每次200mg，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多连续35个周期。
中文通用名：顺铂注射液 英文名：Cisplatin Injection 商品名：无：
用法用量：注射剂；规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；25mg/m2;第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，持续最多8个周期。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择：
用法用量：注射剂；规格1g；静脉输注 1000mg/m2，第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：无
剂型：注射剂（冻干粉针剂）
规格：20 mg
用法用量：静脉输注；25mg/m2; 第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期。
用药时程：持续最多8个周期。
规格：20 mg
用法用量：静脉输注；25mg/m2; 第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期。
用药时程：持续最多8个周期。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注；在第一天给药，每次200mg，每3周为一个治疗周期
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多连续35个周期。
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注；在第一天给药，每次200mg，每3周为一个治疗周期
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多连续35个周期。
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：50mg/50ml/瓶
用法用量：静脉输注；25mg/m2
用药时程：第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，持续最多8个周期。
规格：50mg/50ml/瓶
用法用量：静脉输注；25mg/m2
用药时程：第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，持续最多8个周期。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择
剂型：注射剂
规格：1g
用法用量：静脉输注 1000mg/m2
用药时程：第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
规格：1g
用法用量：静脉输注 1000mg/m2
用药时程：第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
对照用药
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择
用法用量：注射剂；规格1g；静脉输注 1000mg/m2，第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
中文通用名：顺铂注射液 英文名：Cisplatin Injection 商品名：无
用法用量：注射剂；规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；25mg/m2;第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，持续最多8个周期。
中文通用名：注射用顺铂 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：无
剂型：注射剂（冻干粉针剂）
规格：20 mg
用法用量：静脉输注；25mg/m2; 第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期。
用药时程：持续最多8个周期。
规格：20 mg
用法用量：静脉输注；25mg/m2; 第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期。
用药时程：持续最多8个周期。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择
剂型：注射剂
规格：1g
用法用量：静脉输注 1000mg/m2
用药时程：第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
规格：1g
用法用量：静脉输注 1000mg/m2
用药时程：第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：50mg/50ml/瓶
用法用量：静脉输注；25mg/m2
用药时程：第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，持续最多8个周期。
规格：50mg/50ml/瓶
用法用量：静脉输注；25mg/m2
用药时程：第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，持续最多8个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：约43个月指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 根据BICR按照RECIST1.1评估客观缓解率（ORR）评价时间：约43个月指标类型：有效性指标
- 根据不良事件（AE）比例评估帕博利珠单抗联合化疗的安全性和耐受性评价时间：约43个月指标类型：安全性指标
- 根据BICR按照RECIST1.1评估无进展生存期（PFS）评价时间：约43个月指标类型：有效性指标
- 根据BICR按照RECIST1.1评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：约43个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-27
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-27
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-22
- 东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-04-23
- 东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-12-22
- 东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-01-14
- 东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- P966chinaMK34752025-09-24
- P966MK34752025-07-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192713
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钟丹丹
- 首次公示信息日期
- 2020-05-20
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland (Carlow)/默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192713
- 药物名称
- 帕博利珠单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期和/或不可切除的胆道癌的一线治疗
- 试验专业题目
- 比较帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期和/或不可切除的胆道癌的III期试验
- 试验通俗题目
- 帕博利珠单抗联合化疗治疗胆道癌的有效性和安全性
- 试验方案编号
- KEYNOTE-966
- 方案最新版本号
- 06
- 版本日期
- 2022-06-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示