比较醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得Ⅲ期临床试验

1.年龄≥50岁；
2.经病理学确诊，适合内分泌治疗（除外新辅助内分泌治疗）的前列腺腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗后适合内分泌治疗的患者（如辅助内分泌治疗和根治性治疗后生化复发的患者）；
3.筛选访视时血清睾酮≥1.50ng/mL（5.21nmol/L）（以研究中心的检测结果为准）；
4.预计生存期>9个月；
5.ECOG评分≤2分；
6.筛选访视时中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板计数≥100 x109/L，白细胞计数≥3 x109/L，血红蛋白≥90g/L；
7.筛选访视时总胆红素≤1.5xULN，ALT和AST≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN；
8.筛选访视时肌酐清除率≥30 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
9.经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。

1.既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗包括GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等），但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过6个月，且在筛选前终止上述治疗超过6个月者除外；
2. 首次给药前4周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行手术治疗的患者；
3. 确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；
4. 既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变的患者；
5. 首次给药前1个月内接受过5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）治疗的患者；
6. 既往使用过戈舍瑞林的患者；
7. 使用过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足1个月或相应药物的五个半衰期（以较长者为准）的患者；
8. 有重度哮喘病史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿；
9. 5年内诊断的其他癌症疾病，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外；
10. 6个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者；
11. 用药后血压控制不佳的高血压病患者（筛选访视时SBP≥160 mmHg或DBP≥100 mmHg）；
12. 接受香豆素类抗凝药治疗的患者；
13. 1型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病患者（筛选访视时糖化血红蛋白＞8%）；
14. 筛选访视时QT/QTc间期延长（QTc≥450 ms）或应用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征的患者；
15. 酗酒、吸毒、药物滥用者；
16. 有生育能力但试验期间不愿采取避孕措施的患者；
17. 正在服用抗乙肝病毒药物或需要药物治疗的乙型病毒性肝炎患者（需要药物治疗者须同时满足如下2个条件：1. HBV DNA 水平：HBeAg 阳性患者，HBV DNA ≥20 000 IU/ml( 相当于105 拷贝/ml) ；HBeAg阴性患者，HBV DNA≥2000IU/ml( 相当于104 拷贝/ml) ；2. ALT ≥2 x ULN）；
18. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
19. 已知对本品活性成分或任一辅料，或其他GnRH类似物过敏者；
20. 研究者认为其他不适合入组的情况（如前列腺癌转移至椎体导致脊髓压迫、肺间质性病变、其他严重疾病等）。