登记概览
- 登记号
- CTR20192726
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 迪哲（江苏）医药有限公司
完整专业题目
一项I/II期国际多中心研究以评估AZD4205在外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学及抗肿瘤疗效
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-28
- 首次公示信息日期
- 2020-01-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-20；国际：2019-09-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-21；国际：2019-09-10
- 试验完成日期
- 国内：2023-10-12；国际：2024-02-22
- 目标入组人数
- 国内: 105 人；国际: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 111 人；国际: 171 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 111 人；国际: 171 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市Seoul · SeoulBusan · BusanDaegu · DaeguGyeonggi · do -Goyang-siGyeonggi · do -SeongnamJeollabuk · do -Jeonju天津市 · 天津市吉林省 · 长春市甘肃省 · 兰州市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 大连市另有 17 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄海雯
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Won-seog Kim
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dok Hyun Yoon
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Junshik Hong
- Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Ho-Jin Shin
- Inje University Busan Paik Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Won Sik Lee
- Keimyung University Dongsan Medical Center韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Young Rok Do
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Goyang-si · 研究者：Hyeon Seok Eom
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam · 研究者：Jong Seok Lee
- Chonbuk National University Hospital韩国 · Jeollabuk · do -Jeonju · 研究者：Jae-Yong Kwak
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹军宁；季冬梅
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘辉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：席亚明
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：双跃荣
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯茹
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：郑美芳
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：翟志敏
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐雅靖
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林丽娥
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴剑秋
- Epworth Healthcare澳大利亚 · Victoria · East Melbourne · 研究者：Miles Prince
- Royal Hobart Hospital澳大利亚 · Tasmania · Hobart · 研究者：Anna Johnston
- St. Vincents Hospital Melbourne澳大利亚 · Victoria · Fitzroy · 研究者：Mohammad Ali Bazargan
- St George Hospital澳大利亚 · NSW · Kogarah · 研究者：Fernando Roncolato
- Royal Perth Hospital澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Michael Leahy
- Westmead Hospital澳大利亚 · NSW · Westmead · 研究者：Ian Bilmon
- Yale Cancer Center美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Francine M. Foss
- Winship Cancer Institute of Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Pamela B. Allen
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Luis Malpica Castillo
- Washington University School of Medicine美国 · Missouri · Saint Louis · 研究者：Neha Mehta-Shah
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈力嘉
- 申请人名称
- 迪哲（江苏）医药有限公司
- 联系人姓名
- 陈力嘉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区亮景路199号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号内科楼9层
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号内科楼10层
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220054,CTR20240028
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DZ2019J0005; 1.1
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-12-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估 AZD4205在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性；评估 AZD4205在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中的药代动力学特性以及有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。另外，纳入的受试者必须提供存档的或新鲜获取的肿瘤组织标本（未染色切片）。
2.年龄 ≥ 18周岁。
3.ECOG状态评分0-2，且近2周内无明显恶化。
4.预期寿命 ≥ 12周。
5.受试者须有经组织病理确诊过的外周T细胞淋巴瘤。同时还必须符合2016年最新WHO淋巴肿瘤分类办法所规定的以下几种病理亚型： PTCL-非特指型 （PTCL-NOS）； 血管免疫母细胞型（AITL） ； 间变大细胞型-ALK阳性 （ALCL ALK+）；间变大细胞型-ALK阴性 （ALCL ALK-）；肠病相关性T细胞淋巴瘤（EATL）；单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）； NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）；肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）；皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤（SPTCL）
6.受试者必须存在基于2014 版LUGANO标准所定义的可测量病灶。
7.受试者必须在标准治疗的基础上出现疾病进展或治疗无效，或不能够耐受。纳入受试者的前线针对PTCL系统性治疗数量须 ≥ 1线（且 ≤ 3线），目前需要进一步治疗。受试者在进入本研究时应不适合进行骨髓移植治疗。
8.足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。
9.左心室射血分数 (LVEF) ≥ 55%
2.年龄 ≥ 18周岁。
3.ECOG状态评分0-2，且近2周内无明显恶化。
4.预期寿命 ≥ 12周。
5.受试者须有经组织病理确诊过的外周T细胞淋巴瘤。同时还必须符合2016年最新WHO淋巴肿瘤分类办法所规定的以下几种病理亚型： PTCL-非特指型 （PTCL-NOS）； 血管免疫母细胞型（AITL） ； 间变大细胞型-ALK阳性 （ALCL ALK+）；间变大细胞型-ALK阴性 （ALCL ALK-）；肠病相关性T细胞淋巴瘤（EATL）；单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）； NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）；肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）；皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤（SPTCL）
6.受试者必须存在基于2014 版LUGANO标准所定义的可测量病灶。
7.受试者必须在标准治疗的基础上出现疾病进展或治疗无效，或不能够耐受。纳入受试者的前线针对PTCL系统性治疗数量须 ≥ 1线（且 ≤ 3线），目前需要进一步治疗。受试者在进入本研究时应不适合进行骨髓移植治疗。
8.足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。
9.左心室射血分数 (LVEF) ≥ 55%
排除标准
1.既往有异体造血干细胞移植史；或6个月内接受过自体造血干细胞移植
2. 既往使用过JAK或STAT3抑制剂
3. 在本研究开始给药前 1 周内还在使用等效剂量 ＞ 15 mg/日泼尼松的甾体类激素治疗
4. 在本研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE 1级的药物毒性反应（脱发除外）
5. 淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜
6. 患者存在明显肺功能受损的情况（即肺功能显示FEV1及DLCO ＜ 预计值的60%）
7. 患者疾病情况需要使用免疫抑制剂或类似生物制剂、非甾体类解热镇痛药（NSAID）治疗
8. 活动性感染，包括：活动性/潜伏性结核、乙肝表面抗原HbsAg阳性（或HbsAg阴性，但核心抗体HbcAb阳性，且HBV DNA≥1000IU/mL），丙肝抗体阳性、HIV检测结果阳性等
9. 心功能异常
10. 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，胶囊吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的
11. 哺乳期妇女
12. 研究者判断或其他证据显示患者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括：控制不良的高血压及活动性出血体质。既往或目前发生肺栓塞、深静脉血栓等血栓性疾病的患者亦不适合参加本项研究
2. 既往使用过JAK或STAT3抑制剂
3. 在本研究开始给药前 1 周内还在使用等效剂量 ＞ 15 mg/日泼尼松的甾体类激素治疗
4. 在本研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE 1级的药物毒性反应（脱发除外）
5. 淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜
6. 患者存在明显肺功能受损的情况（即肺功能显示FEV1及DLCO ＜ 预计值的60%）
7. 患者疾病情况需要使用免疫抑制剂或类似生物制剂、非甾体类解热镇痛药（NSAID）治疗
8. 活动性感染，包括：活动性/潜伏性结核、乙肝表面抗原HbsAg阳性（或HbsAg阴性，但核心抗体HbcAb阳性，且HBV DNA≥1000IU/mL），丙肝抗体阳性、HIV检测结果阳性等
9. 心功能异常
10. 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，胶囊吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的
11. 哺乳期妇女
12. 研究者判断或其他证据显示患者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括：控制不良的高血压及活动性出血体质。既往或目前发生肺栓塞、深静脉血栓等血栓性疾病的患者亦不适合参加本项研究
试验用药
中文通用名：AZD4205胶囊：
用法用量：胶囊；规格25 mg和100 mg；口服，每日一次；每次150mg。用药时程：连续服药21天为一周期，连续服直至患者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究。
中文通用名：AZD4205胶囊：
用法用量：胶囊；规格25 mg和100 mg；口服，每日一次；每次250mg。用药时程：连续服药21天为一周期，连续服直至患者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究。
中文通用名：AZD4205胶囊： 英文通用名：AZD4205 capsules 商品名称：N/A
剂型：胶囊
规格：75mg、150mg
用法用量：口服，每日一次；每次150mg。
用药时程：连续服药21天为一周期，连续服直至患者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究。
规格：75mg、150mg
用法用量：口服，每日一次；每次150mg。
用药时程：连续服药21天为一周期，连续服直至患者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究。
对照用药
中文通用名：不适用
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 采用LUGANO淋巴瘤疗效评价标准进行疗效评价，评价指标为客观缓解率评价时间：以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- AZD4205用于治疗外周T细胞淋巴瘤的安全性及耐受性评价时间：AZD4205首次给药直至终止给药后安全性随访完成指标类型：安全性指标
- 采用LUGANO淋巴瘤疗效评价标准进行疗效评价，评价指标包括缓解持续时间、首次缓解时间等评价时间：以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-12
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-01
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02023-12-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192726
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈力嘉
- 首次公示信息日期
- 2020-01-08
- 申请人名称
- 迪哲（江苏）医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192726
- 相关登记号
- CTR20220054,CTR20240028
- 药物名称
- AZD4205胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外周T细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项I/II期国际多中心研究以评估AZD4205在外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学及抗肿瘤疗效
- 试验通俗题目
- AZD4205治疗外周T细胞淋巴瘤患者的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- DZ2019J0005; 1.1
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-12-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示