盐酸多奈哌齐片人体生物等效性研究

1.健康受试者，男性或女性；
2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
3.体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
4.生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5.体格检查显示心肺肝肾等正常；
6.实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异 常无临床意义；
7.心电图检查显示正常或异常无临床意义；
8.胸片检查显示正常或异常无临床意义；
9.受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
10.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重病史；
2. 已知对一种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者；对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中任何其他成分（如微晶纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化钛、乳糖等）有过敏反应者；
3. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
4. 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性；
5. 半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征者；
6. 静脉采血困难的受试者；
7. 筛选前2个月内献血或失血超过200 mL者；
8. 筛选前近2周曾使用过各种药物者（包括中草药及保健品）或接种疫苗，经研究者判定不宜入组者；
9. 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
10. 筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
11. 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
12. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
13. 妊娠及哺乳期妇女；
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。