登记概览
- 登记号
- CTR20192728
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 艾昆纬医药科技（上海）有限公司
完整专业题目
评价DCC-2618在既往治疗进展的晚期胃肠道间质瘤患者中有效性、安全性及PK特征的单臂、开放、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-14
- 首次公示信息日期
- 2020-02-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-23；
- 试验完成日期
- 国内：2022-08-23；
- 目标入组人数
- 国内: 约35 人；
- 已入组人数
- 国内: 39 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 39 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市上海市 · 上海市广东省 · 广州市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴欣
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张波
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张军
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：周永建
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周烨
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹晖
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡世荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾雪锋
- 申请人名称
- 艾昆纬医药科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 曾雪锋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海浦东新区张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4层
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳-医学博士
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZL-2307-002；V1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-09-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估DCC-2618在既往治疗进展的晚期胃肠道间质瘤患者中的有效性(PFS)是本研究的主要目的。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- ≥18岁(最小年龄)至99岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，男女皆可
2.晚期胃肠道间质瘤患者
3.受试者既往药物治疗后发生疾病进展或者不耐受
4.受试者ECOG身体状态评分为0-2
5.签署书面知情同意书，能理解方案并有能力依从方案
6.受试者至少有一个可测量病灶
7.良好的器官功能及骨髓储备功能
2.晚期胃肠道间质瘤患者
3.受试者既往药物治疗后发生疾病进展或者不耐受
4.受试者ECOG身体状态评分为0-2
5.签署书面知情同意书，能理解方案并有能力依从方案
6.受试者至少有一个可测量病灶
7.良好的器官功能及骨髓储备功能
排除标准
1.研究药物首次给药前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他抗肿瘤治疗包括临床研究药物或研究操作。
2. 既往使用过DCC-2618
3. 既往或目前患有其他恶性肿瘤，其自然病史或治疗可能会影响对DCC-2618安全性或有效性的评估
4. 已知有活动性的中枢神经系统转移
5. 纽约心脏协会（NYHA）II级~IV级心脏疾病，活动性心肌缺血或其他控制不佳的心脏疾病等
6. 首次给药前6个月内发生动脉血栓形成或栓塞事件
7. 首次给药前3个月内发生静脉血栓形成事件
8. 筛选期12导联心电图显示经Fridericia’s公式校正的QT间期（QTc）男性>450 ms或者女性>470 ms或有长QT间期综合征的病史
9. 筛选期左室射血分数（LVEF）<50%。
10. 首次给药前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过中度或强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂和/或诱导剂
11. 首次给药前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过乳腺癌耐药蛋白（BCRP）底物或抑制剂
12. 首次给药前4周内接受过重大手术
13. 目前患有任何有临床意义的合并疾病研究者认为有可能影响患者依从性、干扰研究结果解释或使患者暴露于安全风险中的疾病。
14. 活动性病毒感染
15. 怀孕或哺乳期女性患者或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者
16. 已知对研究药物的任何成分过敏
17. 胃肠道异常
18. 任何活动性出血，不包括痔疮或牙龈出血
2. 既往使用过DCC-2618
3. 既往或目前患有其他恶性肿瘤，其自然病史或治疗可能会影响对DCC-2618安全性或有效性的评估
4. 已知有活动性的中枢神经系统转移
5. 纽约心脏协会（NYHA）II级~IV级心脏疾病，活动性心肌缺血或其他控制不佳的心脏疾病等
6. 首次给药前6个月内发生动脉血栓形成或栓塞事件
7. 首次给药前3个月内发生静脉血栓形成事件
8. 筛选期12导联心电图显示经Fridericia’s公式校正的QT间期（QTc）男性>450 ms或者女性>470 ms或有长QT间期综合征的病史
9. 筛选期左室射血分数（LVEF）<50%。
10. 首次给药前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过中度或强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂和/或诱导剂
11. 首次给药前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过乳腺癌耐药蛋白（BCRP）底物或抑制剂
12. 首次给药前4周内接受过重大手术
13. 目前患有任何有临床意义的合并疾病研究者认为有可能影响患者依从性、干扰研究结果解释或使患者暴露于安全风险中的疾病。
14. 活动性病毒感染
15. 怀孕或哺乳期女性患者或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者
16. 已知对研究药物的任何成分过敏
17. 胃肠道异常
18. 任何活动性出血，不包括痔疮或牙龈出血
试验用药
中文通用名：DCC-2618：
用法用量：剂型：片剂；规格：50mg；给药途径：口服；给药频次和剂量：150mg QD;用药周期：以28天为一个治疗周期，直至方案规定的治疗终止事件发生。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于独立影像学审查的无疾病进展生存期（PFS）评价时间：以28天为一个治疗周期，前4个周期（含第四个周期）每个周期进行一次，之后每两个周期进行一次。指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 基于独立影像学审查的客观缓解率（ORR）：确认的完全缓解（CR），确认的部分缓解（PR）评价时间：以28天为一个治疗周期，前4个周期（含第四个周期）每个周期进行一次，之后每两个周期进行一次。指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS, Overall Survival）评价时间：生存随访期。指标类型：有效性指标
- 基于独立影像学审查的至最佳缓解时间（TBR）评价时间：以28天为一个治疗周期，前4个周期（含第四个周期）每个周期进行一次，之后每两个周期进行一次。指标类型：有效性指标
- 基于研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：以28天为一个治疗周期，前4个周期（含第四个周期）每个周期进行一次，之后每两个周期进行一次。指标类型：有效性指标
- 第12周的疾病控制率（DCR）：完全缓解+部分缓解+疾病稳定（CR+PR+SD）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 治疗期间的不良事件(TEAE)、特别关注的不良事件(AESI)及严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度，严重程度依据NCI-CTCAE V4.03标准判断评价时间：研究药物首次给药后至末次给药后30天。指标类型：安全性指标
- 不良事件导致的剂量下调率或剂量终止率评价时间：研究药物首次给药后至末次给药后30天。指标类型：安全性指标
- ECOG评分、生命体征、心电图、左室射血分数、皮肤科检查及实验室指标相对基线期的变化评价时间：以28天为一个治疗周期，每次治疗访视中相关检查指标相对于基线期的变化。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-12-27
- 北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-04-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-02-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192728
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曾雪锋
- 首次公示信息日期
- 2020-02-28
- 申请人名称
- 艾昆纬医药科技（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192728
- 药物名称
- DCC-2618 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期胃肠道间质瘤
- 试验专业题目
- 评价DCC-2618在既往治疗进展的晚期胃肠道间质瘤患者中有效性、安全性及PK特征的单臂、开放、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- 在胃肠道间质瘤患者中DCC-2618的有效性、安全性及PK特征
- 试验方案编号
- ZL-2307-002；V1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-09-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示