登记概览
- 登记号
- CTR20192733
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-04
- 首次公示信息日期
- 2020-01-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-24；
- 试验完成日期
- 国内：2021-11-01；
- 目标入组人数
- 国内: 38 人；
- 已入组人数
- 国内: 23 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 23 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭禹标；董吁钢
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈建华；李坤艳
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王艳芬
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 王艳芬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 范云
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191590
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FZPL-Ib-106；1.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-11-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
第一阶段
主要目的：
评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的安全性；
确定续临床研究推荐剂量；
次要目的：
有效性；
第二阶段
主要目的：
评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的客观缓解率；
次要目的：
评价安全性；
评价其他疗效指标；
观察药代动力学特征及免疫原性特征；
探索性目的：
检测肿瘤免疫相关特征。
主要目的：
评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的安全性；
确定续临床研究推荐剂量；
次要目的：
有效性；
第二阶段
主要目的：
评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的客观缓解率；
次要目的：
评价安全性；
评价其他疗效指标；
观察药代动力学特征及免疫原性特征；
探索性目的：
检测肿瘤免疫相关特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18-70周岁，性别不限；
2.组织学或细胞学证实的小细胞肺癌；
3.既往接受过一线含铂方案针对小细胞肺癌的治疗，且影像学显示疾病进展；
4.具有可测量病灶；
5.ECOG评分为0或1；
6.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
2.组织学或细胞学证实的小细胞肺癌；
3.既往接受过一线含铂方案针对小细胞肺癌的治疗，且影像学显示疾病进展；
4.具有可测量病灶；
5.ECOG评分为0或1；
6.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1.患有癌性脑膜炎（即脑膜转移）者；
2. 活动性的中枢神经系统（CNS）转移的患者；
3. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
4. 妊娠、哺乳或研究期间计划怀孕的女性。
2. 活动性的中枢神经系统（CNS）转移的患者；
3. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
4. 妊娠、哺乳或研究期间计划怀孕的女性。
试验用药
中文通用名：SHR-1316注射液：
用法用量：注射液；规格12mL：0.6g
静脉滴注，30-60 min完成给药。
静脉滴注，30-60 min完成给药。
中文通用名：氟唑帕利胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格50mg，
100mg或150mg，早、晚餐前或餐后口服，推荐餐后0.5h内口服，连续用药。
100mg或150mg，早、晚餐前或餐后口服，推荐餐后0.5h内口服，连续用药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；评价时间：研究结束时指标类型：安全性指标
- II期临床研究提供推荐剂量（RP2D）；评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究者评估的客观缓解率评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 研究者评估的客观缓解率评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
- 不良事件及严重不良事件的发生率和严重程度；评价时间：研究结束时指标类型：安全性指标
- 缓解持续时间（DoR）评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
- 6个月及12个月生存率（OSR）评价时间：6个月和12个月时指标类型：有效性指标
- 氟唑帕利联合SHR-1316的药代动力学参数评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
- SHR-1316免疫原性的定性结果，包括抗SHR-1316抗体（ADA）、抗SHR-1316中和抗体（Nab）评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-03
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-05
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-01-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-09-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192733
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王艳芬
- 首次公示信息日期
- 2020-01-03
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192733
- 相关登记号
- CTR20191590
- 药物名称
- SHR-1316注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究
- 试验通俗题目
- 氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究
- 试验方案编号
- FZPL-Ib-106；1.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-11-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示