登记概览
- 登记号
- CTR20192737
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统、心血管(规则标签)
- 申请人
- 合肥医工医药有限公司 广州博腾生物医药科技有限公司 南京医工医药技术有限公司
完整专业题目
HY-021068片在健康志愿者中的单次给药耐受性及初步PK-PD研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-16
- 首次公示信息日期
- 2020-01-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2020-01-15;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:NA;
- 试验完成日期
- 国内:2021-09-04;
- 目标入组人数
- 国内: 0 人;
- 已入组人数
- 国内: 49 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 44 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 中南大学湘雅三医院中国大陆 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:阳国平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶青
- 申请人名称
- 合肥医工医药有限公司 广州博腾生物医药科技有限公司 南京医工医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 叶青
- 联系人座机
- [已移除电话]-8003
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-安徽省合肥市经开区桃花工业园文山路10号
- 联系人邮编
- 230601
主要研究者信息
- 姓名
- 阳国平
- 学位
- 博士
- 职称
- 临床试验研究中心主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院临床药理中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XY3-I-HY1909A01;1.0版
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-09-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的:评估中国健康受试者单次口服不同剂量HY-021068片后的耐受性和安全性;
次要目的:评价健康受试者单次口服不同剂量HY-021068片后,HY-021068片在人体内的药代动力学/药效动力学特征
次要目的:评价健康受试者单次口服不同剂量HY-021068片后,HY-021068片在人体内的药代动力学/药效动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别:男性或女性
2.年龄:18~45 岁之间,同一剂量组年龄相差不超过 15 岁
3.男性志愿者的体重≥50.0 kg,女性志愿者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19 ~ 26 kg/m2之间,含临界值
4.志愿者自愿签署书面的知情同意书
2.年龄:18~45 岁之间,同一剂量组年龄相差不超过 15 岁
3.男性志愿者的体重≥50.0 kg,女性志愿者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19 ~ 26 kg/m2之间,含临界值
4.志愿者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病
2. 有药物、食物或其他物质过敏史
3. 有出血倾向的,如平时因轻度碰撞即引起出血或皮下出血的
4. 试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者
5. 试验前14天内服用过任何药物者或保健品(包括中草药)
6. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者
7. 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者
8. 在入选前3个月内献血或大量失血(≥200 mL)、接受输血或使用血制品者
9. 妊娠或哺乳期妇女,以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者
10. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者
11. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者
12. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
13. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者
14. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者
15. 生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm)或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义(以临床研究医生判断为准)
16. 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
2. 有药物、食物或其他物质过敏史
3. 有出血倾向的,如平时因轻度碰撞即引起出血或皮下出血的
4. 试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者
5. 试验前14天内服用过任何药物者或保健品(包括中草药)
6. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者
7. 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者
8. 在入选前3个月内献血或大量失血(≥200 mL)、接受输血或使用血制品者
9. 妊娠或哺乳期妇女,以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者
10. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者
11. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者
12. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
13. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者
14. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者
15. 生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm)或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义(以临床研究医生判断为准)
16. 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验用药
中文通用名:HY-021068片:
用法用量:片剂;规格:75mg;口服给药,240ml常温水送服
中文通用名:HY-021068片:
用法用量:片剂;规格:10mg;口服给药,240ml常温水送服
对照用药
中文通用名:HY-021068空白片
用法用量:HY-021068空白片;口服给药,240ml常温水送服
中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文名:Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名:拜阿司匹灵
用法用量:片剂;规格:100mg;口服给药,240ml常温水送服
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 1)消除速率常数(λz)和消除半衰期(t1/2);2)药时曲线下面积 (AUC0-t和AUC0-∞);3)表观分布容积 (Vz/F);4)达峰血药浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax);5)表观全身清除率(CL/F);6)排泄率(Ae%)等评价时间:于给药前(0h)及给药后5min、15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h采集静脉血4mL指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 按剂量组和各时间点对血小板聚集与基线的变化值进行描述性分析,计算给药后血小板聚集最大变化率(相对于基线),对血小板聚集抑制率与HY-021068(以酸根计)浓度、时间和剂量的函数来进行评估,以建立一个初步的PK/PD反应模型评价时间:于给药前及给药后1h,1.5h,2h,4h,8h采集静脉血2mL指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会审批件同意 · 2019-11-21
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会审批件同意 · 2020-10-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-12-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192737
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 叶青
- 首次公示信息日期
- 2020-01-19
- 申请人名称
- 合肥医工医药有限公司/广州博腾生物医药科技有限公司/南京医工医药技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192737
- 药物名称
- HY-021068片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗缺血性脑卒中等血栓栓塞性疾病
- 试验专业题目
- HY-021068片在健康志愿者中的单次给药耐受性及初步PK-PD研究
- 试验通俗题目
- 治疗缺血性脑卒中等血栓栓塞性疾病
- 试验方案编号
- XY3-I-HY1909A01;1.0版
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-09-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示