用于治疗慢性乙型肝炎药物的人体生物等效性预试验

1.18周岁以上（含界值）的健康男性和女性
2.男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含界值）
3.健康状况良好，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图）等正常或异常无临床意义
4.受试者同意在筛选前2周、服用试验药物期间至停药后6个月内愿意采取有效的避孕措施
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署ICF

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
2. 酒精检测及尿药物滥用筛查阳性者或经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
3. 对研究药物或对该药中任何辅料（如：乳糖）有过敏史者
4. 有任何可能增加出血风险的病史，包括但不限于：炎症性肠病、消化道溃疡、消化道出血、胃切除术、胃肠吻合术等
5. 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史（每天饮酒超过2个单位或每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒）
6. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（筛选时以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
7. 筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL者
8. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
9. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等
10. 在服用研究药物前7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
11. 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等
12. 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品
13. 有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者
14. 妊娠试验阳性或哺乳期妇女
15. 研究者认为不适合参加该研究的受试者