莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘III期临床研究

1.18周岁≤年龄≤70周岁，男性或女性
2.按照中国“支气管哮喘防治指南（ 2020年版）”的定义，明确哮喘诊断， 哮喘的临床证据须通过有记录的（ 筛选前 12个月内） 支气管舒张试验呈阳性反应进行证实。如果 受试者 不能提供 筛选前 12个月内的支气管舒张试验阳性 的记录，则必须在 筛选访视（ 访视 1 时进行该检查且必须为阳性结果 [硫酸沙丁胺醇 200至 400μg 2~4喷硫酸沙丁胺醇）给药后 FEV1至少可逆转 12%和200mL]
3.受试者符 合如下条件之一：
？ 哮喘严重程度处于 需要第 3级或第 4级治疗 的状态 ，且因治疗不规范或依从性差或吸入技术错误而导致哮喘未控制；
？ 筛选访视（访视 1）前新诊断哮喘而未接受过抗哮喘药物治疗
4.筛选访视（访视 1）和随机化访视（访视 3），支气管扩张剂使用前的第一秒用力呼气容积（FEV1）测定值应在 45%~80%的正常预计值之间
5.研究期间（签署知情同意书开始至最后一次给药 后 28天）无生育计划，并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者
6.自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究 。

1.患有慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化）
2. 根据当地诊疗标准，筛选访视（访视1）前3个月内经临床或影像学证据 [如胸部 X线、计算机断层扫描（CT）、核磁共振成像MRI））]确诊且需要治疗的其他肺病 （哮喘除外）
3. 筛选访视（访视 1）前 4周内或筛选期内或 /和导入期内出现上或下呼吸道感染
4. 随机化访视（访视 3）前 4周内，经历过一次重度哮喘发作（定义为因哮喘加重导致接受急诊治疗、住院治疗、接受全身性皮质类固醇激素治疗）或继发于哮喘且需要呼吸机治疗的呼吸衰竭
5. 伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续 2次或以上检测静息坐位收缩压≥ 160mmHg，或舒张压 100mmHg）、未控制的冠状动脉性心脏病（心肌梗死或心律失常）
6. 严重的血液、肝脏、神经病、精神病、肾脏或其他疾病史
7. 伴有甲状腺功能亢进症
8. 筛选访视（访视1）前3年内接受或开始支气管热成形术，或计划在筛选期或随机治疗期间开始此治疗
9. 已知或疑似酒精和/或药物滥用，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）
10. 既往吸烟，吸烟史＞10包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]
11. 筛选访视（访视1）前戒烟≤6个月或当前吸烟
12. 在研究的导入期及治疗期间，不能停用除研究药物以外的其它治疗哮喘药物
13. 筛选访视（访视1）前4周内接受过肌肉或静脉注射皮质类固醇激素
14. 对福莫特罗、皮质类固醇激素或硫酸沙丁胺醇过敏
15. 筛选访视（访视1），血钾≤3.5mmol/L
16. 筛选访视（访视1），控制不佳的糖尿病受试者（空腹血糖>11.1mmol/L）
17. 筛选访视（访视1），ALT或AST＞3倍正常值上限（ULN）
18. 妊娠期或哺乳期妇女
19. 筛选访视（访视1）前1个月内参加过其他临床研究(定义为签署了知情同意书)
20. 研究者认为不宜参加本研究的其他原因