登记概览
- 登记号
- CTR20200013
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 广东中科药物研究有限公司
完整专业题目
苯胺洛芬滴眼液随机、双盲、单中心健康受试者单次给药人体耐受性和药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-17
- 首次公示信息日期
- 2020-02-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-21；
- 试验完成日期
- 国内：2020-11-25；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵秀丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈伟翰
- 申请人名称
- 广东中科药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 陈伟翰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市黄埔区开泰大道瑞泰路7号
- 联系人邮编
- 510535
主要研究者信息
- 姓名
- 赵秀丽
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GZDGZY-BpED-201901;1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-08-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价苯胺洛芬滴眼液单次给药、剂量递增在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据；评价苯胺洛芬滴眼液单次给药、剂量递增在健康受试者血浆中的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:耐受性和药代动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18~45 周岁的健康受试者（包括 18 和 45 周岁），每一组男女皆有
2.体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg， 体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
3.双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义
4.受试者需保证入选前 1 个月内采取有效避孕措施，且受试者（包括男 性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5.自愿参加研究，并签署知情同意书
2.体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg， 体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
3.双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义
4.受试者需保证入选前 1 个月内采取有效避孕措施，且受试者（包括男 性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5.自愿参加研究，并签署知情同意书
排除标准
1.患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者
2. 筛选前 2 周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩 戴者
3. 筛选前 2 周内使用过任何药物，包括眼用药物者
4. 有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史者
5. 试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查研究者判定异常有临床意义者
6. 免疫八项（乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝 E 抗原、乙肝 E 抗 体、乙肝核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体和 HIV-P24 抗原/ 抗体）检查结果呈异常有临床意义者
7. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对阿司匹林或其 他非甾体抗炎药过敏或已知对本药组分或联苯乙酸过敏者
8. 试验前 3 个月平均每日吸烟量大于 5 支者
9. 怀疑或确有酒精依赖，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者
10. 药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者
11. 筛选前 3 个月内参加过临床试验者
12. 筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者
13. 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者
14. 有晕针晕血史，或静脉穿刺不耐受者
15. 研究者认为不适合参加本研究者
2. 筛选前 2 周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩 戴者
3. 筛选前 2 周内使用过任何药物，包括眼用药物者
4. 有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史者
5. 试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查研究者判定异常有临床意义者
6. 免疫八项（乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝 E 抗原、乙肝 E 抗 体、乙肝核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体和 HIV-P24 抗原/ 抗体）检查结果呈异常有临床意义者
7. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对阿司匹林或其 他非甾体抗炎药过敏或已知对本药组分或联苯乙酸过敏者
8. 试验前 3 个月平均每日吸烟量大于 5 支者
9. 怀疑或确有酒精依赖，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者
10. 药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者
11. 筛选前 3 个月内参加过临床试验者
12. 筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者
13. 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者
14. 有晕针晕血史，或静脉穿刺不耐受者
15. 研究者认为不适合参加本研究者
试验用药
中文通用名：苯胺洛芬滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格0.025%(5ml:1.25mg)；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。
中文通用名：苯胺洛芬滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格0.05%(5ml:2.5mg)；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。
中文通用名：苯胺洛芬滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格0.1%(5ml:5mg)；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。
中文通用名：苯胺洛芬滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格0.2%(5ml:10mg)；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。
中文通用名：苯胺洛芬滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格0.3%(5ml:15mg)；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：滴眼液；规格5ml；滴眼单次给药，右眼，滴入结膜囊内，1滴/眼/次（50μL），一天一次。给药期间住院观察2天，给药当天和给药后24h接受医学观察。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价给药后眼科检查（眼部症状、体征；角膜荧光染色；裂隙灯检查；眼底镜检查；眼压和视力）、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图以及受试者不良事件。血浆中联苯乙酸的药代动力学参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2等。评价时间：给药前0 h（给药前60 min内）及给药后10 min、20 min、30 min、45 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和24 h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2020-01-09
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2020-02-03
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2020-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-08-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200013
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈伟翰
- 首次公示信息日期
- 2020-02-11
- 申请人名称
- 广东中科药物研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200013
- 药物名称
- 苯胺洛芬滴眼液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外眼及眼前节炎症的对症治疗（眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症）
- 试验专业题目
- 苯胺洛芬滴眼液随机、双盲、单中心健康受试者单次给药人体耐受性和药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 苯胺洛芬滴眼液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究
- 试验方案编号
- GZDGZY-BpED-201901;1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-08-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示