饮食对口服谷美替尼片的健康人的药代动力学特征

1.年龄在18～45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康男性。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、泌尿系统B超（肾脏+输尿管+膀胱）、胸部X光片（正位）以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义；
2.男性体重≥50.0kg且体重指数（BMI）在19.00～26.00kg/m2之间（包含19.00 kg/m2和26.00 kg/m2）；
3.受试者或其伴侣在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免使伴侣在此期间怀孕；
4.受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息；
5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。

1.1. 受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 恶性肿瘤或精神疾病； 2) 过敏体质（对两种以上药物或者食物过敏）、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史； 3) 急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病； 4) 有糖尿病和/或胰腺炎病史； 5）较大的胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术除外），如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术胃旁路术、胃分割术或胃囊带术等。
2. 2. 受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等； 2) 通过心电图（ECG）获得的平均静息校正QT间期（QTcF）>440ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义； 3) 生命体征异常者（如收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；脉搏<50bpm或>100bpm）； 4) 凝血功能检查异常且经研究者判断有临床意义者； 5) 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病，如： i. 炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、胃肠道出血； ii. 肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义;肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等； iii. 尿路梗阻或尿排空困难； 6) 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性。
3. 3. 受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1) 48h内食用过影响肝药酶CYP3A4的食物，如西柚或含有西柚的饮料； 2) 2周内使用过任何非处方药（包括维生素和中草药类补药等，含维生素类饮料除外）； 3) 4周内使用过任何处方药； 4) 3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者； 5) 3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））或入组前酒精呼气试验阳性； 6) 筛选检查前12个月内有药物滥用史或入组前尿液药物滥用筛查试验阳性； 7) 3个月内献血或失血≥ 400 mL； 8) 3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
4. 4. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。