登记概览
- 登记号
- CTR20200019
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 原子高科股份有限公司
完整专业题目
碘[131I]苄胍注射液在临床怀疑嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者中单次给药的安全性和药动学/药效学临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-01-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 17 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨吉刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邱艳丽
- 申请人名称
- 原子高科股份有限公司
- 联系人姓名
- 邱艳丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市房山区新镇中国原子能科学研究院工作区
- 联系人邮编
- 102413
主要研究者信息
- 姓名
- 杨吉刚，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区永安路95号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180839;
- 临床申请受理号
- CXHL1000079
- 试验方案编号
- 方案编号：YZGK-MIBG-I-001；版本号：V1.1/20191105
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过本次试验，在临床怀疑嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者中获得和药代动力学（PK)、药效学（PD)及单次给药的安全性数据，从而指导此品种的临床应用。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限；
2.临床怀疑嗜铬细胞瘤/副神经节瘤，至少符合以下任意一项者： a. 具典型儿茶酚胺高分泌症群表现：发作性头痛、心悸、大汗“三联征”，或发作性高血压，血压波动≥30mmHg；且CT/MRI检查肾上腺和/或交感神经节区肿瘤定位明确者； b. 使用高效液相法（HPLC）进行血浆变肾上腺素（MN）、血浆去甲变肾上腺素（NMN）、24小时尿肾上腺素（E）、24小时尿去甲肾上腺素（NE）、24小时尿多巴胺（DA）测定，其中任意一项激素测定值升高超过研究中心实验室正常参考值上限，并排除食物及药物干扰者（如大量咖啡因饮食、儿茶酚类药物、对乙酰氨基酚类药物、胃复安等）； c. 既往病理明确诊断为PPGL目前发现存在转移或者复发病灶者； d. CT/MRI检查发现肾上腺和/或交感神经节区肿瘤定位明确者。
3.知情同意并签署知情同意书者。
2.临床怀疑嗜铬细胞瘤/副神经节瘤，至少符合以下任意一项者： a. 具典型儿茶酚胺高分泌症群表现：发作性头痛、心悸、大汗“三联征”，或发作性高血压，血压波动≥30mmHg；且CT/MRI检查肾上腺和/或交感神经节区肿瘤定位明确者； b. 使用高效液相法（HPLC）进行血浆变肾上腺素（MN）、血浆去甲变肾上腺素（NMN）、24小时尿肾上腺素（E）、24小时尿去甲肾上腺素（NE）、24小时尿多巴胺（DA）测定，其中任意一项激素测定值升高超过研究中心实验室正常参考值上限，并排除食物及药物干扰者（如大量咖啡因饮食、儿茶酚类药物、对乙酰氨基酚类药物、胃复安等）； c. 既往病理明确诊断为PPGL目前发现存在转移或者复发病灶者； d. CT/MRI检查发现肾上腺和/或交感神经节区肿瘤定位明确者。
3.知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
1.已知对试验药物成分过敏者，或过敏体质如对两种或两种以上药物/食物过敏者；
2. 由于各种原因无法耐受试验检查者；
3. 妊娠期、哺乳期妇女；
4. 精神障碍患者；
5. 患有严重的心、脑、肺疾病者；
6. 未控制的甲状腺功能亢进患者（处于甲状腺功能亢进治疗期）；
7. 需要多巴胺类药物治疗的帕金森患者；
8. 患有严重血液系统疾病者；
9. 经药物干预后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
10. 外周血白细胞计数小于3.0*10E9/L或中性粒细胞绝对值小于1.5*10E9/L；
11. 凝血功能障碍患者：PT、精神障碍患者；APTT其中任意一项大于正常值上限1.5倍，或Fbg低于正常值下限；
12. 肝肾功能不全患者：ALT、AST、T-BIL其中任意一项大于正常值上限1.5倍，或eGFR＜60mL/min/1.73m2；
13. 怀疑或明确有酗酒或药物滥用史；
14. 使用或不能停用可能影响碘苄胍（MIBG）摄取药物的患者（详见5.5）；
15. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
16. 研究者判断不适合入选本研究的患者。
2. 由于各种原因无法耐受试验检查者；
3. 妊娠期、哺乳期妇女；
4. 精神障碍患者；
5. 患有严重的心、脑、肺疾病者；
6. 未控制的甲状腺功能亢进患者（处于甲状腺功能亢进治疗期）；
7. 需要多巴胺类药物治疗的帕金森患者；
8. 患有严重血液系统疾病者；
9. 经药物干预后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
10. 外周血白细胞计数小于3.0*10E9/L或中性粒细胞绝对值小于1.5*10E9/L；
11. 凝血功能障碍患者：PT、精神障碍患者；APTT其中任意一项大于正常值上限1.5倍，或Fbg低于正常值下限；
12. 肝肾功能不全患者：ALT、AST、T-BIL其中任意一项大于正常值上限1.5倍，或eGFR＜60mL/min/1.73m2；
13. 怀疑或明确有酗酒或药物滥用史；
14. 使用或不能停用可能影响碘苄胍（MIBG）摄取药物的患者（详见5.5）；
15. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
16. 研究者判断不适合入选本研究的患者。
试验用药
中文通用名：碘[131I]苄胍注射液：
用法用量：注射剂，规格为18.5-37MBq,一次性注射，临床用量遵医嘱。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 碘[131I]苄胍注射液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征评价时间：单次给药后120个小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评价临床怀疑嗜铬细胞瘤患者单次注射碘[131I]苄胍注射液后的安全性。评价时间：单次给药后14天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-12-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200019
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邱艳丽
- 首次公示信息日期
- 2020-01-06
- 申请人名称
- 原子高科股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20200019
- 相关登记号
- CTR20180839;
- 药物名称
- 碘[131I]苄胍注射液 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1000079
- 适应症
- 本品主要用于嗜铬细胞瘤/副神经节瘤的诊断。
- 试验专业题目
- 碘[131I]苄胍注射液在临床怀疑嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者中单次给药的安全性和药动学/药效学临床试验
- 试验通俗题目
- 碘[131I]苄胍注射液代动力学/药效学和安全性临床试验
- 试验方案编号
- 方案编号：YZGK-MIBG-I-001；版本号：V1.1/20191105
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示