比较试验药和修美乐单次给药后药代动力学的相似性

1.健康男性成年受试者，充分了解试验内容、性质、方法以及可能出现的不良反应， 自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；
2.愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗；
3.18 岁≤年龄≤55岁（包括边界值）；
4.85kg≥体重≥50kg，体质指数（BMI）：19.0～28.0 kg/m2（包括边界值）；
5.受试者（包括伴侣）愿意在给予研究药物后 6个月内无生育计划且自愿采取有效 避孕措施。

1.根据研究者判断具有心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压≤ 90mmHg 或≥140mmHg；舒张压≤50mmHg 或≥90mmH g）；
2. 既往患有免疫系统、神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液 淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究 者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
3. 已知对阿达木单抗注射液或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体 质者；
4. 曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于 肺结核），或者胸片显示有活动性肺结核；
5. 研究药物给药前12个月内使用过或在研究药物给药后12个月内计划接受任何单 克隆抗体或生物类药物（包括疫苗等生物制品）者；
6. 存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前 3个月内行重大手术或预期在 研究期间或研究结束后 2 个月内行重大手术者；
7. 入组前 3 个月内曾参加其他任何药物或医疗器械的临床试验，或研究过程中拟参 加其他药物或医疗器械的临床试验；
8. 在使用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草 药；
9. 在使用研究药物前 3个月内献血或大量失血（>450mL）；
10. 在 8 周内接受过输血者；
11. 静脉采血困难或不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉 通路）；
12. 毒品筛查阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
13. 入组前 6 个月内每天吸烟大于5 支者或在试验过程中不能按要求限制吸烟者；
14. 筛选期各项检查异常且有临床意义者；
15. 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL葡萄酒）或给药前2 天服用过含酒精的制品者；
16. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性者；
17. 无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成 研究；
18. 受试者因个人原因无法完成试验者；
19. 研究者认为不适合纳入本研究者。