静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症患者有效性和安全性的开放、多中心临床研究（CTR20200030）

登记概览

登记号: CTR20200030
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
申请人: 成都蓉生药业有限责任公司

完整专业题目

静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症患者有效性和安全性的开放、多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-01-10
首次公示信息日期: 2020-02-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-04-29；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-04-29；
试验完成日期: 国内：2021-06-15；

目标入组人数: 国内: 72 人；
已入组人数: 国内: 72 人；
实际入组总人数: 国内: 72 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津浙江 · 杭州山东 · 济南广东 · 广州河南 · 郑州江西 · 南昌云南 · 昆明浙江 · 绍兴上海市 · 上海山东 · 日照山东 · 临沂河北 · 石家庄江苏 · 扬州湖北 · 武汉甘肃 · 兰州安徽 · 合肥

中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张磊
杭州市第一人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：钱申贤
济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：陈昀
广州医科大学附属第二医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘凌
河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：周虎
南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：黄瑞滨
昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：周泽平
绍兴市人民医院中国 · 浙江 · 绍兴 · 研究者：傅佳萍
上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘立根
山东省日照市人民医院中国 · 山东 · 日照 · 研究者：杨恩芹
临沂市中心医院中国 · 山东 · 临沂 · 研究者：接贵涛
河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张敬宇
南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：孙竞
苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：顾健
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：梅恒
兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：席亚明
合肥市第二人民医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：孔凡良

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈金龙
申请人名称: 成都蓉生药业有限责任公司
联系人姓名: 陈金龙
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省-成都市-四川省成都市高新区起步园科园南路7号
联系人邮编: 610041

主要研究者信息

姓名: 张磊
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
邮编: 300020
单位名称: 中国医学科学院血液病医院

方案登记信息

相关登记号: 无
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: RS-CXJB-01；V2.1
方案最新版本号: V2.2
版本日期: 2020-01-10
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：
评价静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）治疗原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia，ITP）患者的有效性。
次要目的：
评价静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）治疗原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia，ITP）患者的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18-65周岁（含18、65周岁），性别不限
2.临床确诊为原发免疫性血小板减少症，确诊至签署知情同意书时病程超过3个月
3.截至基线期，使用固定剂量激素持续两周或以上的患者或至少两周内未使用过激素的患者
4.血小板计数＜30×109/L
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究
6.受试者同意在试验期间和末次用药后3个月内采取有效的避孕措施

排除标准

1.难治性ITP患者（根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识（2016年版）》）
2. 已知或怀疑对人免疫球蛋白、类固醇激素过敏或有严重不良反应，或过敏体质者
3. 在入组前3个月内接受过利妥昔单抗治疗者
4. 基线期前4周内接受过免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、环孢素A、环磷酰胺、长春新碱、霉酚酸酯、达那唑等，糖皮质激素除外）、TPO或其他明确有提高血小板计数作用药物（如TPO受体激动剂（艾曲波帕、罗米司亭等）、IL-11、升血小板胶囊、维血宁等）的治疗者
5. 基线期前30天内输过血或使用过包括人免疫球蛋白在内血制品的患者
6. 试验期内计划输血或者血制品的患者
7. 入组后仍需使用抗生素进行治疗的急性细菌性，或急性病毒性感染
8. 无法控制的高血压 (SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg)者
9. 血红蛋白＜6g/dL者
10. 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST＞正常值上限2倍，或总胆红素>正常值上限1.5倍，或Cr＞正常值上限1.5倍，符合其中一项即排除）者
11. 选择性IgA缺乏病史者
12. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体任一检查阳性者
13. 脾切除患者或计划行脾切除术者
14. 既往使用免疫球蛋白治疗无效者
15. 合并免疫性溶血性贫血或既往存在任何动脉/静脉血栓病史（包括脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓或肺栓塞等）者
16. 有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者
17. 妊娠、哺乳期妇女
18. 近1个月内参加过其它临床试验者
19. 研究者判断患者易因病情不稳定影响依从性，或因其他原因研究者判断不宜参与本试验者

试验用药

中文通用名：静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）：

用法用量：注射液；规格 5 g/瓶（10%，50ml）；静脉滴注；每日1 g/kg，连续输注2日；开始滴注速度为0.01~0.02ml/(kg*min)，持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过0.08 ml/(kg*min)

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

开始用药后7天内受试者的治疗总有效率。评价时间：用药后7天内指标类型：有效性指标

次要终点7 项，展开查看

开始用药后7天内血小板计数（PLT）达到50×109/L以上者的百分比评价时间：用药后7天内指标类型：有效性指标
开始用药后7天内PLT首次达到50×109/L的时间（天数）评价时间：用药后7天内指标类型：有效性指标
开始用药后7天内PLT达到100×109/L以上者的百分比评价时间：用药后7天内指标类型：有效性指标
开始用药后7天内PLT首次达到100×109/L的时间（天数）评价时间：用药后7天内指标类型：有效性指标
开始用药后14天、21天、28天患者的总有效率（%）评价时间：开始用药后14天、21天、28天指标类型：有效性指标
开始用药后7天内及第14天、21天、28天患者的出血评分评价时间：开始用药后7天内及第14天、21天、28天指标类型：有效性指标
受试者研究期间出现的症状、心电图检查、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）；受试者实验室检查结果异常；血液传播相关感染性标志物的安全性观察；不良事件发生情况评价时间：用药后3个月内指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-11-10
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2020-05-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20200030
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陈金龙
首次公示信息日期: 2020-02-04
申请人名称: 成都蓉生药业有限责任公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20200030
相关登记号: 无
药物名称: 静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 原发免疫性血小板减少症
试验专业题目: 静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症患者有效性和安全性的开放、多中心临床研究
试验通俗题目: 静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症
试验方案编号: RS-CXJB-01；V2.1
方案最新版本号: V2.2
版本日期: 2020-01-10
方案是否为联合用药: 企业选择不公示