登记概览
- 登记号
- CTR20200031
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
评价JNJ-73763989 和/或 JNJ-56136379治疗慢乙肝病毒感染患者的疗效和安全性的多中心、随机双盲、阳性对照的IIb期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-24
- 首次公示信息日期
- 2020-02-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-02-24；国际：2019-08-02
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-03-18；国际：2019-08-27
- 试验完成日期
- 国内：2022-03-24；国际：2022-04-26
- 目标入组人数
- 国内: 4 人；国际: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；国际: 471 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；国际: 471 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 109 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市NA · BrusselNA · EdegemAntwerpen · AntwerpenNA · LeuvenNA · GentNA · SalvadorNA · CuritibaNA · Sao PauloAmazonas · ManausNA · TorontoBC · VancouverBritish Columbia · VancouverAlberta · EdmontonAlberta · CalgaryNA · PlzenNA · Praha 2NA · Hradec KraloveNA · PrahaNA · Paris另有 82 个地区
- 南方医科大学附属南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · NA · Brussel · 研究者：Yves Horsmans
- UZ Antwerpen比利时 · NA · Edegem · 研究者：Thomas Vanwolleghem
- SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)比利时 · Antwerpen · Antwerpen · 研究者：Stefan Bourgeois
- UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Frederik Nevens
- Universitair Ziekenhuis Gent比利时 · NA · Gent · 研究者：Hans Van Vlierberghe
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal da Bahia巴西 · NA · Salvador · 研究者：Maria Isabel Schinoni
- Instituto AZ de Ensino e Pesquisa巴西 · NA · Curitiba · 研究者：Jose Luiz De Andrade Neto
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Ana Catharina Nastri
- Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado巴西 · Amazonas · Manaus · 研究者：MarcusLacerda
- Toronto General Hospital加拿大 · NA · Toronto · 研究者：Harry Janssen
- GI Research Institute (G.I.R.I.)加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Alnoor Ramji
- Vancouver ID Research and Care Centre Society加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Brian Conway
- University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Stephen Shafran
- University of Calgary加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Carla Coffin
- RESEARCH SITE s.r.o.捷克 · NA · Plzen · 研究者：Vaclav Hejda
- KLIN MED s.r.o捷克 · NA · Praha 2 · 研究者：Petr Urbanek
- FN Hradec Kralove捷克 · NA · Hradec Kralove · 研究者：Stanislav Plisek
- IKEM捷克 · NA · Praha · 研究者：Jan Sperl
- Hopital Saint-Antoine法国 · NA · Paris · 研究者：Karine Lacombe
- Hopital Saint Joseph法国 · NA · Marseille · 研究者：Marc Bourliere
- CHU de Nantes hotel-Dieu法国 · NA · Nantes · 研究者：Francois Raffi
- Chu Rennes - Hopital Pontchaillou法国 · NA · Rennes · 研究者：Dominique Guyader
- HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE法国 · Cedex 04 · Lyon · 研究者：Fabien Zoulim
其余 85 家登记机构展开查看完整名单
- CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon法国 · cedex 9 · Grenoble · 研究者：Marie-Noelle Hilleret
- Hopital Beaujon法国 · NA · Clichy · 研究者：Tarik Asselah
- Hopital Paul Brousse法国 · NA · Villejuif · 研究者：Didier Samuel
- EPIMED GmbH德国 · BERLIN · BERLIN · 研究者：Keikawus Arasteh
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · NA · Hannover · 研究者：Markus Cornberg
- Universitatsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universitat Frankfurt Medizinische Klinik 1德国 · NA · Frankfurt · 研究者：Kathrin Sprinzl
- ICH Study Center GmbH & Co. KG德国 · NA · HAMBURG · 研究者：Michael Sabranski
- Universitatsklinikum Essen德国 · NA · Essen · 研究者：Heiner Wedemeyer
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz德国 · NA · Mainz · 研究者：Annette Grambihler
- University Medical Center德国 · Hamburg Eppendorf · Hamburg · 研究者：Julian Schulze zur Wiesch
- Universitatsklinikum Leipzig德国 · NA · Leipzig · 研究者：Florian van Boemmel
- The University of Hong Kong中国香港 · 香港特别行政区 · 尖沙咀 · 研究者：Man Fung Yuen
- The Chinese University of Hong Kong中国香港 · 香港特别行政区 · 沙田区 · 研究者：Henry Lik Yuen Chan
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino意大利 · NA · Messina · 研究者：Giovanni Raimondo
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Maurizia Rossana Brunetto
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano意大利 · NA · Milano · 研究者：Pietro Lampertico
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi意大利 · NA · Bologna · 研究者：Pietro Andreone
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma意大利 · Milano · Rome · 研究者：Gloria Taliani
- Kagawa Prefectural Central Hospital日本 · NA · Kagawa · 研究者：Koichi Takaguchi
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Yasuhiro Asahina
- Musashino Red Cross Hospital日本 · NA · Musashino · 研究者：Masayuki Kurosaki
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Ogawa Koji
- Nara Medical University Hospital日本 · Nara · Kashihara · 研究者：Tadashi Namisaki
- Fukuyama City Hospital日本 · NA · Fukuyama · 研究者：Kazuhisa Yabushita
- Chiba University Hospital日本 · NA · Chiba · 研究者：Naoya Kato
- Fujita Health University Hospital日本 · NA · Toyoake · 研究者：Naoto Kawabe
- Fukui-ken Saiseikai Hospital日本 · NA · Fukui City · 研究者：Kazuo Notsumata
- Hyogo College of Medicine Hospital日本 · Hyogo · Nishinomiya · 研究者：Shuhei Nishiguchi
- Hiroshima University Hospital日本 · NA · Hiroshima · 研究者：Tomokazu Kawaoka
- NHO Nagasaki Medical Center日本 · NA · Nagasaki · 研究者：Hiroshi Yatsuhashi
- Toranomon Hospital日本 · NA · Tokyo · 研究者：Yoshiyuki Suzuki
- Osaka University Hospital日本 · NA · Osaka · 研究者：Tetsuo Takehara
- Nagoya City University Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Yasuhito Tanaka
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：SangHoon Ahn
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Young-Suk Lim
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jung-Hwan Yoon
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seung WoonPaik
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：RosmawatiMohamed
- Hospital Sultanah Bahiyah马来西亚 · Kedah · Alor Setar · 研究者：Kuang Kiat Kiew
- Hospital Selayang马来西亚 · Selangor Darul Ehsan · Batu Caves · 研究者：Soek Siam Tan
- Hospital University Sains Malaysia马来西亚 · Kelantan · Kota Bharu · 研究者：Yeong Yeh Lee
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Jacek Gasiorowski
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Waldemar Halota
- Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Hanna Berak
- ID Clinic波兰 · NA · Myslowice · 研究者：Ewa Janczewska
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Maria Hlebowicz
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1俄罗斯 · NA · Ekaterinburg · 研究者：Elena Bessonova
- Stavropol State Medical University俄罗斯 · NA · Stavropol · 研究者：Natalia Geyvandova
- Clinic of the Modern Medicine俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Tatiana Stepanova
- Smolensk Regional Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Smolensk · 研究者：Alla Andreeva
- Republican Clinical Infectious Hospital俄罗斯 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Eugeny Voronin
- Medical Center 'SibNovoMed' LLC俄罗斯 · NA · Novosibirsk · 研究者：Marina Osipenko
- Medical Company 'Hepatolog' Ltd俄罗斯 · NA · Samara · 研究者：Vyacheslav Morozov
- St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis俄罗斯 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Denis Gusev
- Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis俄罗斯 · NA · Krasnoyarsk · 研究者：Natalia Gankina
- Ural State Medical University俄罗斯 · NA · Chelyabinsk · 研究者：Olga Sagalova
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin俄罗斯 · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Alexey Yakovlev
- HOSP. GRAL. UNIV. VALENCIA西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Moises Diago
- HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Fernandez Inmaculada
- HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA西班牙 · NA · Santander · 研究者：Javier Crespo Garcia
- Hospital Puerta De Hierro西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Jose Luis Calleja
- HOSP. UNIV. VALL D′HEBRON西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：María Buti Ferret
- HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Forns Xavier
- Siriraj Hospital泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Tawesak Tanwandee
- King Chulalongkorn Memorial Hospital泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Pisit Tangkijvanich
- Chiang Mai University Hospital泰国 · NA · Chiang Mai · 研究者：Apinya Leerapun
- Prince Of Songkla University泰国 · NA · Songkla · 研究者：Teerha Piratvisuth
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology土耳其 · Bornova · Izmir · 研究者：Ulus Salih Akarca
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty土耳其 · Centre · Trabzon · 研究者：Iftihar Koksal
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty土耳其 · Turkey · Istanbul · 研究者：Omer Fehmi Tabak
- Ankara University Medical Faculty土耳其 · Mamak · Ankara · 研究者：Ramazan Idilman
- Yildirim Beyazit University Ataturk Training and Research Hospital土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Hatice Rahmet Guner
- Hacettepe University Hospital土耳其 · Turkey · Ankara · 研究者：Murat Akova
- St George's, University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust英国 · NA · London · 研究者：Daniel Forton
- Grahame Hayton Unit英国 · London · London · 研究者：Patrick Kennedy
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital英国 · NA · Glasgow · 研究者：David Bell
- Kings College Hospital英国 · NA · London · 研究者：Kosh Agarwal
- Ruane Clinical Research Group Inc美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Sergio Rojter
- Johns Hopkins University美国 · MD · Baltimore · 研究者：Mark Sulkowski
- Washington University School of Medicine美国 · MO · Saint Louis · 研究者：Kevin Korenblat
- The Office of Franco Felizarta, MD美国 · CA · Bakersfield · 研究者：Franco Felizarta
- I.D. Care, Inc.美国 · NJ · Hillsborough · 研究者：Ronald Nahass
- NYU Hepatology Associates美国 · NY · New York · 研究者：Ira Jacobson
- Southern California GI and Liver Center美国 · CA · San Clemente · 研究者：Norman Gitlin
- Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital美国 · DC · Washington · 研究者：Mark Sulkowski
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苗永清
- 申请人名称
- 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 苗永清
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路79号华贸中心3座19层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 邮政地址
- --
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL1900171
- 试验方案编号
- 73763989HPB2001；修正案2.0
- 方案最新版本号
- 修正案4
- 版本日期
- 2021-11-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确定3种剂量的JNJ-3989+NA的抗病毒活性的剂量反应关系，并评估JNJ-3989+NA（有和没有JNJ-6379）和JNJ-6379+NA的联合给药方案的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据筛选时的病史和进行的体格检查、生命体征和12导联心电图，受试者的医学状况稳定。
2.有筛选前至少6个月记录的慢性HBV感染者。
3.筛选时受试者的HBsAg必须＞100 IU/mL。
4.受试者的BMI在18.0至35.0 kg/m2之间
5.有生育能力的女性受试者或伴侣是有生育能力的女性的男性受试者应采取高效避孕措施。
6.筛选时，Fibroscan肝脏硬度测量值≤9.0 kPa或Metavir F0-F2
2.有筛选前至少6个月记录的慢性HBV感染者。
3.筛选时受试者的HBsAg必须＞100 IU/mL。
4.受试者的BMI在18.0至35.0 kg/m2之间
5.有生育能力的女性受试者或伴侣是有生育能力的女性的男性受试者应采取高效避孕措施。
6.筛选时，Fibroscan肝脏硬度测量值≤9.0 kPa或Metavir F0-F2
排除标准
1.筛选时有证据表明受试者患有甲型肝炎病毒感染、HCV感染、HDV感染或戊型肝炎病毒感染或HIV-1或HIV-2感染的受试者。
2. 有肝脏失代偿史或有证据表明存在肝脏失代偿的临床体征/症状，包括但不限于：门静脉高压症、腹水、肝性脑病、食管静脉曲张。
3. 受试者出现非HBV的其他肝脏疾病的证据
4. 出现肝癌相关症状。
5. 筛选时显著实验室异常。
6. 筛选时出现异常窦性心律。
7. 受试者在筛选时具有心律失常既往病史或现病史或重要或不稳定型心脏疾病的病史或其他临床证据。
8. 研究者和/或申办方认为受试者目前或既往罹患的疾病导致参加本项研究不符合受试者最大利益。
9. 曾经或目前患有临床表现显著的皮肤疾病或药物疹的受试者。
10. 受试者已知对JNJ-3989和JNj-6379或其辅料或安慰剂辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。
11. 根据当地的处方信息，存在ETV、TDF或TAF使用禁忌症的受试者。
12. 受试者接受任何方案规定的禁用治疗。
13. 入组研究或末次研究干预给药后90天内，怀孕或处于哺乳期或计划怀孕的女性受试者。
14. 入组研究或末次研究干预给药后90天内，有生育计划的男性受试者。
15. 在筛选前12周内接受大手术的受试者，或在预期参与研究期间计划手术的受试者。弱势群体受试者（例如监禁的犯人）。
2. 有肝脏失代偿史或有证据表明存在肝脏失代偿的临床体征/症状，包括但不限于：门静脉高压症、腹水、肝性脑病、食管静脉曲张。
3. 受试者出现非HBV的其他肝脏疾病的证据
4. 出现肝癌相关症状。
5. 筛选时显著实验室异常。
6. 筛选时出现异常窦性心律。
7. 受试者在筛选时具有心律失常既往病史或现病史或重要或不稳定型心脏疾病的病史或其他临床证据。
8. 研究者和/或申办方认为受试者目前或既往罹患的疾病导致参加本项研究不符合受试者最大利益。
9. 曾经或目前患有临床表现显著的皮肤疾病或药物疹的受试者。
10. 受试者已知对JNJ-3989和JNj-6379或其辅料或安慰剂辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。
11. 根据当地的处方信息，存在ETV、TDF或TAF使用禁忌症的受试者。
12. 受试者接受任何方案规定的禁用治疗。
13. 入组研究或末次研究干预给药后90天内，怀孕或处于哺乳期或计划怀孕的女性受试者。
14. 入组研究或末次研究干预给药后90天内，有生育计划的男性受试者。
15. 在筛选前12周内接受大手术的受试者，或在预期参与研究期间计划手术的受试者。弱势群体受试者（例如监禁的犯人）。
试验用药
中文通用名：JNJ-73763989注射液：
用法用量：注射剂；200mg/ml/支,腹部注射，每月1次，每次200mg（高剂量组）、100mg（中剂量组）、40mg（低剂量组）；用药时程：连续给药至第48周。
中文通用名：JNJ-56136379片：
用法用量：片剂；规格25mg； 口服, 一天一次，每次50mg；用药时程：连续给药至第48周。
中文通用名：JNJ-56136379片：
用法用量：片剂；规格100mg； 口服, 一天一次，每次200mg；用药时程：连续给药至第48周。
中文通用名：恩替卡韦：
用法用量：片剂；规格0.5mg； 口服, 一天一次，每次一片；用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
中文通用名：富马酸替诺福韦酯：
用法用量：片剂；规格300mg； 口服, 一天一次，每次一片；用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
中文通用名：丙酚替诺福韦：
用法用量：片剂；规格25mg； 口服, 一天一次，每次一片；用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
中文通用名：JNJ-73763989注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/ml/支
用法用量：腹部注射，每月1次，每次200mg（高剂量组），100mg（中剂量组）、40mg（低剂量组）
用药时程：连续给药至第48周。
规格：200mg/ml/支
用法用量：腹部注射，每月1次，每次200mg（高剂量组），100mg（中剂量组）、40mg（低剂量组）
用药时程：连续给药至第48周。
中文通用名：JNJ-56136379片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：一天一次，每次50mg
用药时程：连续给药至第48周。
规格：25mg
用法用量：一天一次，每次50mg
用药时程：连续给药至第48周。
中文通用名：JNJ-56136379片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服,一天一次，每次50mg
用药时程：连续给药至第48周。
规格：25mg
用法用量：口服,一天一次，每次50mg
用药时程：连续给药至第48周。
中文通用名：JNJ-56136379片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服, 一天一次，每次200mg
用药时程：连续给药至第48周。
规格：100mg
用法用量：口服, 一天一次，每次200mg
用药时程：连续给药至第48周。
中文通用名：JNJ-56136379片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服, 一天一次，每次200mg
用药时程：连续给药至第48周。
规格：100mg
用法用量：口服, 一天一次，每次200mg
用药时程：连续给药至第48周。
中文通用名：恩替卡韦： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：口服, 一天一次，每次一片
用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
规格：0.5mg
用法用量：口服, 一天一次，每次一片
用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
中文通用名：恩替卡韦： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：口服, 一天一次，每次一片
用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
规格：0.5mg
用法用量：口服, 一天一次，每次一片
用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
中文通用名：恩替卡韦： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：口服, 一天一次，每次一片
用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
规格：0.5mg
用法用量：口服, 一天一次，每次一片
用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
中文通用名：恩替卡韦： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：口服, 一天一次，每次一片
用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
规格：0.5mg
用法用量：口服, 一天一次，每次一片
用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
中文通用名：富马酸替诺福韦酯： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：300mg
用法用量：口服, 一天一次，每次一片
用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
规格：300mg
用法用量：口服, 一天一次，每次一片
用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
中文通用名：富马酸替诺福韦酯： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：300mg
用法用量：口服, 一天一次，每次一片
用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
规格：300mg
用法用量：口服, 一天一次，每次一片
用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
中文通用名：丙酚替诺福韦： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服, 一天一次，每次一片
用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
规格：25mg
用法用量：口服, 一天一次，每次一片
用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
中文通用名：丙酚替诺福韦： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服, 一天一次，每次一片
用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
规格：25mg
用法用量：口服, 一天一次，每次一片
用药时程：连续给药到达到完成NA治疗标准或者随访结束
对照用药
中文通用名：JNJ-73763989注射液安慰剂
用法用量：注射剂；200mg/ml/支,腹部注射，每月1次，每次200mg（高剂量组）、100mg（中剂量组）、40mg（低剂量组）；用药时程：连续给药至第48周。
中文通用名：JNJ-56136379片安慰剂
用法用量：片剂；规格25mg； 口服, 一天一次，每次50mg；用药时程：连续给药至第48周。
中文通用名：JNJ-56136379片安慰剂
用法用量：片剂；规格100mg； 口服, 一天一次，每次200mg；用药时程：连续给药至第48周。
中文通用名：JNJ-73763989注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/ml, 50ml/支
用法用量：腹部注射，每月1次，每次200mg（高剂量组），100mg（中剂量组）、40mg（低剂量组）
用药时程：连续给药至第48周。
规格：200mg/ml, 50ml/支
用法用量：腹部注射，每月1次，每次200mg（高剂量组），100mg（中剂量组）、40mg（低剂量组）
用药时程：连续给药至第48周。
中文通用名：JNJ-56136379片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服, 一天一次，每次50mg
用药时程：连续给药至第48周。
规格：25mg
用法用量：口服, 一天一次，每次50mg
用药时程：连续给药至第48周。
中文通用名：JNJ-56136379片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服, 一天一次，每次50mg
用药时程：连续给药至第48周。
规格：25mg
用法用量：口服, 一天一次，每次50mg
用药时程：连续给药至第48周。
中文通用名：JNJ-56136379片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服, 一天一次，每次200mg
用药时程：连续给药至第48周。
规格：100mg
用法用量：口服, 一天一次，每次200mg
用药时程：连续给药至第48周。
中文通用名：JNJ-56136379片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服, 一天一次，每次200mg
用药时程：连续给药至第48周。
规格：100mg
用法用量：口服, 一天一次，每次200mg
用药时程：连续给药至第48周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 符合NA治疗完成标准评价时间：48周指标类型：有效性指标
次要终点24 项，展开查看
- 发生不良事件和严重不良事件受试者比例。评价时间：随访期（最长至150周）指标类型：安全性指标
- 实验室检测，12导联心电图和生命体征异常评价时间：随访期（最长至150周）指标类型：安全性指标
- 完成所有研究干预后HBsAg清除的受试者比例评价时间：72周-96周指标类型：有效性指标
- 完成所有研究干预后HBV DNA< LLOQ的受试者比例评价时间：72周-96周指标类型：有效性指标
- 在随访期达到NA治疗完成标准的受试者比例评价时间：直至96周指标类型：有效性指标
- 随访期间的任何时间NA治疗完成后，达到HBsAg血清清除的受试者比例评价时间：直至150周指标类型：有效性指标
- 随访期中需要NA再治疗的受试者比例评价时间：直至150周指标类型：有效性指标
- 肝炎发作的受试者比例评价时间：直至150周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 单个和多个标记物水平（持续）降低、抑制和/或血清清除的受试者比例评价时间：直至96周指标类型：有效性指标
- 实现HBsAg血清转换的受试者比例评价时间：直至150周指标类型：有效性指标
- 实现HBeAg血清转换的受试者比例评价时间：直至150周指标类型：有效性指标
- HBsAg水平较基线的变化评价时间：基线至随访（最高至150周）指标类型：有效性指标
- HBeAg水平较基线的变化评价时间：基线至随访（最高至150周）指标类型：有效性指标
- HBV DNA水平较基线的变化评价时间：基线至随访（最高至150周）指标类型：有效性指标
- 达到HBsAg血清清除的时间评价时间：直至96周指标类型：有效性指标
- 达到HBeAg血清清除的时间评价时间：直至96周指标类型：有效性指标
- HBsAg＜100 IU/mL或HBsAg较基线降低＞1 log10 IU/mL）的受试者比例评价时间：基线至150周指标类型：有效性指标
- HBeAg水平和/或较基线变化低于/高于不同临界值的HBeAg阳性受试者比例评价时间：基线至150周指标类型：有效性指标
- ALT下降和正常的受试者比例评价时间：至随访（最高至150周）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 病毒学突破的受试者比例评价时间：直至48周指标类型：有效性指标
- 在随访期重新接受NA治疗后HBV DNA不可测的受试者比例评价时间：至150周指标类型：有效性指标
- JNJ-73763989稳态时给药间隔内的药时曲线下面积评价时间：第1，29，85，169和337天指标类型：有效性指标
- JNJ-56136379稳态时给药间隔内的药时曲线下面积评价时间：第1，29，85，169和337天指标类型：有效性指标
- NA稳态时给药间隔内的药时曲线下面积评价时间：第1，29，85，169和337天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-04
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2019-11-28
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2020-01-09
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-21
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-22
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-11
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-25
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-25
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-14
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-11
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-09
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-17
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2022-12-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200031
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 苗永清
- 首次公示信息日期
- 2020-02-04
- 申请人名称
- 西安杨森制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200031
- 药物名称
- JNJ-73763989注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1900171
- 适应症
- 慢性乙型肝炎病毒感染
- 试验专业题目
- 评价JNJ-73763989 和/或 JNJ-56136379治疗慢乙肝病毒感染患者的疗效和安全性的多中心、随机双盲、阳性对照的IIb期研究
- 试验通俗题目
- JNJ-73763989 和/或 JNJ-56136379治疗慢乙肝病毒感染患者的研究
- 试验方案编号
- 73763989HPB2001；修正案2.0
- 方案最新版本号
- 修正案4
- 版本日期
- 2021-11-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示