登记概览
- 登记号
- CTR20200045
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
比较卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼与紫杉醇或伊立替康治疗二线晚期胃癌患者疗效和安全性的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-01-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 550 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（该项目已于2020年03月31日获得临床试验通知书，同时已使用新的临床试验通知书重新进行了登记，登记号为：CTR20200708。故申请将该登记号（CTR20200045）的试验状态更新为：主动暂停（并非暂停试验）。）
登记参加机构与地点
共 74 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津上海市 · 上海江苏 · 南京江苏 · 南通江苏 · 无锡江苏 · 徐州江苏 · 淮安江苏 · 常州安徽 · 合肥安徽 · 马鞍山安徽 · 芜湖市浙江 · 杭州浙江 · 温州广东 · 广州福建 · 福州江西 · 南昌湖南 · 长沙湖北 · 襄阳湖北 · 武汉另有 25 个地区
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张晓东
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：叶颖江
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴世凯
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曹宝山
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白莉
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：邓婷
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵爱光
- 海军军医大学第一附属医院 （上海长海医院）中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：湛先保
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王理伟
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘天舒
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：朱晓东
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：束永前
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继锋
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：魏嘉
- 南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：茅国新
- 江南大学附属医院 （无锡市第四人民医院）中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：吴小红
- 徐州市中心医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：袁媛
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：高勇
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：吴骏
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：顾康生
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陈振东
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：何义富
- 中国科技大学附属第一医院 （安徽省立医院）中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：潘跃银
其余 50 家登记机构展开查看完整名单
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽 · 马鞍山 · 研究者：张丰林
- 皖南医学院第一附属医院 （皖南医学院弋矶山医院）中国 · 安徽 · 芜湖市 · 研究者：盛莉莉
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：蒋海萍
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：蔡建庭
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：谢聪颖
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：蔡世荣
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴祥元
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：邓艳红
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林小燕
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：杨建伟
- 福建省立医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：崔同建
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：项晓军
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：殷先利
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北 · 襄阳 · 研究者：易铁男
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：徐慧婷
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：彭志刚
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：李薇
- 延边大学附属医院中国 · 吉林 · 延吉 · 研究者：沈雄虎
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：吴荣
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：张阳
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张艳桥
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：苏乌云
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张明晖
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：赵群
- 石家庄市第一医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张富同
- 唐山市人民医院中国 · 河北 · 唐山 · 研究者：孙国贵
- 邢台市人民医院中国 · 河北 · 邢台 · 研究者：郭军
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孙玉萍
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：吕静
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：牛作兴
- 潍坊市人民医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：于国华
- 空军军医大学（第四军医大学）唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王新
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：肖菊香
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：温璐
- 山西省中医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：刘丽坤
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：何炜
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南 · 卫辉 · 研究者：苗战会
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：李宁
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：陈晔
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南 · 安阳 · 研究者：王俊生
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：侯小明
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：杨燕
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王子卫
- 陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：杨仕明
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈伟庆
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：杨雨
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：卢进
- 遂宁市中心医院中国 · 四川 · 遂宁 · 研究者：刘黎
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：谢琳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王抒
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王抒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区海科路1288号15层
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明；药理学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区西四环中路100号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第五医学中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200708;CTR20200709;CTR20160175;CTR20160207;CTR20160248;CTR20160871;CTR20170196;CTR20170267;CTR20170299;CTR20170322;CTR20170090;CTR20170307;CTR20190113;CTR20170910;CTR20170750;CTR20170500;CTR20170755;CTR20180318;CTR20180270;CTR20180077;CTR20171454;CTR20171534;CTR20180865;CTR20181039;CTR20181785;CTR20181864;CTR20181718;CTR20181611;CTR20182528;CTR20190072;CTR20191073;CTR20191814;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1210-Ⅲ-316;V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片对比紫杉醇或伊立替康治疗二线胃癌患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.18-75岁，男女皆可；
3.经组织病理学或细胞学检查确诊的、无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
4.既往接受一线治疗失败；
5.受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织；
6.能正常吞咽药片；
7.ECOG评分：0-1分；
8.预期生存期≥12周；
9.主要器官功能基本正常，符合方案要求
10.非手术绝育的育龄期女性受试者在随机前血清HCG检查必须为阴性；
2.18-75岁，男女皆可；
3.经组织病理学或细胞学检查确诊的、无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
4.既往接受一线治疗失败；
5.受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织；
6.能正常吞咽药片；
7.ECOG评分：0-1分；
8.预期生存期≥12周；
9.主要器官功能基本正常，符合方案要求
10.非手术绝育的育龄期女性受试者在随机前血清HCG检查必须为阴性；
排除标准
1.存在活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
2. 随机前1个月内，使用免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
3. 复发转移阶段，系统治疗线数＞1线
4. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应
5. 已知有中枢神经系统转移者
6. 患有胃或胃食管结合部鳞癌或未分化癌
7. 有临床症状的腹水或胸腔积液
8. 随机前3个月内体重降低不符合方案要求者
9. 患有高血压，且无法控制者
10. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
11. 凝血功能异常
12. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；随机前6个月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘；
13. 随机前 6 个月内发生血栓事件
14. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
15. 尿常规提示尿蛋白异常不符合方案者
16. 先前接受治疗，在治疗完成后（末次用药）距随机前不足4周的者
17. 患有活动性感染
18. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或活动性肝炎；
19. 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤
20. 既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4的靶向治疗；或既往接受过抗血管的小分子靶向药物治疗，如阿帕替尼等
21. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗
22. 存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况
2. 随机前1个月内，使用免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
3. 复发转移阶段，系统治疗线数＞1线
4. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应
5. 已知有中枢神经系统转移者
6. 患有胃或胃食管结合部鳞癌或未分化癌
7. 有临床症状的腹水或胸腔积液
8. 随机前3个月内体重降低不符合方案要求者
9. 患有高血压，且无法控制者
10. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
11. 凝血功能异常
12. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；随机前6个月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘；
13. 随机前 6 个月内发生血栓事件
14. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
15. 尿常规提示尿蛋白异常不符合方案者
16. 先前接受治疗，在治疗完成后（末次用药）距随机前不足4周的者
17. 患有活动性感染
18. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或活动性肝炎；
19. 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤
20. 既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4的靶向治疗；或既往接受过抗血管的小分子靶向药物治疗，如阿帕替尼等
21. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗
22. 存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：注射用卡瑞利珠单 英文名：Camrelizumab for Injection 商品名：艾瑞卡：
用法用量：注射剂；规格200mg/瓶；静脉滴注；试验组。
中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片 英文名：Apatinib Mesylate Tablets商品名：艾坦：
用法用量：片剂；规格0.25g/片；口服；试验组。
对照用药
中文通用名：注射用盐酸伊立替康 英文名：Irinotecan Hydrochloride for Injection商品名：艾力
用法用量：注射剂；规格40mg/瓶；静脉滴注；对照组。
中文通用名：注射用盐酸伊立替康 英文名：Irinotecan Hydrochloride for Injection商品名：艾力
用法用量：注射剂；规格100mg/瓶；静脉滴注；对照组。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection商品名：紫素
用法用量：注射剂；规格30mg/瓶。静脉滴注；对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PD-1阳性人群的总生存期评价时间：从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做PD-L1阳性人群的OS分析，需耗时约27个月指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 总体人群的总生存期评价时间：从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做总体人群的OS分析，需耗时约27个月指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 疾病进展时间（TTP）评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 至治疗失败时间（TTF）评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 至缓解时间（TTR）评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 不良事件、实验室指标异常生命体征、耐受性等评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：安全性指标
- PK和免疫原性参数评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院第五医学中心同意 · 2019-09-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200045
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 王抒
- 首次公示信息日期
- 2020-01-09
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20200045
- 相关登记号
- CTR20200708;CTR20200709;CTR20160175;CTR20160207;CTR20160248;CTR20160871;CTR20170196;CTR20170267;CTR20170299;CTR20170322;CTR20170090;CTR20170307;CTR20190113;CTR20170910;CTR20170750;CTR20170500;CTR20170755;CTR20180318;CTR20180270;CTR20180077;CTR20171454;CTR20171534;CTR20180865;CTR20181039;CTR20181785;CTR20181864;CTR20181718;CTR20181611;CTR20182528;CTR20190072;CTR20191073;CTR20191814;
- 药物名称
- 注射用SHR-1210 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃癌
- 试验专业题目
- 比较卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼与紫杉醇或伊立替康治疗二线晚期胃癌患者疗效和安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究
- 试验方案编号
- SHR-1210-Ⅲ-316;V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示