登记概览
- 登记号
- CTR20200046
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海艾迈医疗科技有限公司
完整专业题目
在HER2阳性早期或局部晚期初治的乳腺癌患者中比较SB3和赫赛汀的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-01
- 首次公示信息日期
- 2020-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-22；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-04-30；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 155 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 155 人；
源文档试验状态：主动终止（主动终止试验原因为由于CSCO乳腺癌诊疗指南的更新, 本研究中所设定针对乳腺癌术前新辅助化疗及术后辅助化疗单靶向治疗方案无法继续保证受试者的最大获益, 考量受试者参与试验治疗是否获得最大效益, 所以申办方决定提前终止本试验. 试验终止与安全性和有效性无关.）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市吉林省 · 四平市福建省 · 厦门市广东省 · 湛江市河北省 · 邢台市浙江省 · 温州市四川省 · 成都市广东省 · 韶关市
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邹德宏
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：江学庆
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫钦国
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：苏群
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨素梅
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：李建文
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓晨
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：孔祥顺
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：涂毅
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王瓯晨
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘锦平
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：雷睿文
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蔡正文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- Linda Fan
- 申请人名称
- 上海艾迈医疗科技有限公司
- 联系人姓名
- Linda Fan
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区兴业太古汇香港兴业中心二座3201
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 刘运江，博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市裕华区天山大街169号河北医科大学第四医院东院乳腺中心
- 邮编
- 200233
- 单位名称
- 河北医科大学第四医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A901C001；临床试验方案--中英文版（V1.0 2019年8月1日）
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-08-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较SB3与赫赛汀®治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国女性受试者，在签署知情同意时，年龄必须在18至65岁（含）
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分
3.非转移性、单侧、初治的临床II至III期原发性乳腺癌，包括炎性乳腺癌
4.已知激素受体状态
5.基线左心室射血分数（LVEF）≥55％
6.受试者必须提供知情同意书，必须在开始任何研究有关程序前获得知情同意
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分
3.非转移性、单侧、初治的临床II至III期原发性乳腺癌，包括炎性乳腺癌
4.已知激素受体状态
5.基线左心室射血分数（LVEF）≥55％
6.受试者必须提供知情同意书，必须在开始任何研究有关程序前获得知情同意
排除标准
1.确认患有转移性或双侧乳腺癌或在临床上通过体检（触诊）查出两个单独乳腺癌肿块
2. 既往患有侵袭性乳腺癌，仅接受过手术治疗的原位导管癌（DCIS）和/或原位小叶癌（LCIS）的受试者除外
3. 在随机化前的5年内有恶性肿瘤的既往或当前病史，已接受根治性治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外
4. 有放疗治疗史、免疫治疗史、化学治疗史或生物治疗史（包括既往HER2靶向治疗）。
5. 在随机化前的4周内接受大手术或在随机化前的2周内接受小手术（大手术定义为需要全身麻醉的手术；切开和/或芯针活检等诊断性操作不视为上述手术；新辅助治疗开始前进行的前哨淋巴结活检[SLNB]不在此排除标准内）。
6. 患有不宜使用曲妥珠单抗的严重心脏疾病
7. 静息时呼吸困难或需要额外吸氧的严重肺部疾病
8. 未控制的活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染
9. 已知既往有丙型肝炎病毒（HCV）感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
10. 同时患有其他可能影响计划治疗的严重疾病，包括重度心血管疾病、肺部疾病、代谢或感染性疾病
11. 已知对研究用药（IP）、非IP或者对IP或非IP的任何成分或辅料有超敏反应
12. 已知对鼠源性蛋白有超敏反应
13. 根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）版本5.0定义，有≥2级外周感觉或运动神经病变
14. 出现以下任何一种实验室检查结果异常值 （血清总胆红素， 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶， 碱性磷酸酶，血清肌酐， 血红蛋白， 中性粒细胞绝对计数，血小板计数）
15. 妊娠或哺乳期女性
16. 同时接受激素疗法
17. 受试者不愿意遵从研究要求
2. 既往患有侵袭性乳腺癌，仅接受过手术治疗的原位导管癌（DCIS）和/或原位小叶癌（LCIS）的受试者除外
3. 在随机化前的5年内有恶性肿瘤的既往或当前病史，已接受根治性治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外
4. 有放疗治疗史、免疫治疗史、化学治疗史或生物治疗史（包括既往HER2靶向治疗）。
5. 在随机化前的4周内接受大手术或在随机化前的2周内接受小手术（大手术定义为需要全身麻醉的手术；切开和/或芯针活检等诊断性操作不视为上述手术；新辅助治疗开始前进行的前哨淋巴结活检[SLNB]不在此排除标准内）。
6. 患有不宜使用曲妥珠单抗的严重心脏疾病
7. 静息时呼吸困难或需要额外吸氧的严重肺部疾病
8. 未控制的活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染
9. 已知既往有丙型肝炎病毒（HCV）感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
10. 同时患有其他可能影响计划治疗的严重疾病，包括重度心血管疾病、肺部疾病、代谢或感染性疾病
11. 已知对研究用药（IP）、非IP或者对IP或非IP的任何成分或辅料有超敏反应
12. 已知对鼠源性蛋白有超敏反应
13. 根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）版本5.0定义，有≥2级外周感觉或运动神经病变
14. 出现以下任何一种实验室检查结果异常值 （血清总胆红素， 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶， 碱性磷酸酶，血清肌酐， 血红蛋白， 中性粒细胞绝对计数，血小板计数）
15. 妊娠或哺乳期女性
16. 同时接受激素疗法
17. 受试者不愿意遵从研究要求
试验用药
中文通用名：SB3：
用法用量：SB3注射液；规格150mg瓶；静脉注射（IV），三周一次，每次8 mg/kg的负荷剂量和6 mg/kg的维持剂量，每3周一个治疗周期。用药时程：共持续18个周期（6周期新辅助治疗和12周期辅助治疗），除非经研究者评估确认疾病进展、疾病复发或出现不可耐受的毒性
对照用药
中文通用名：英文商品名：Herceptin；英文通用名：Trastuzumab Injection ；中文商品名：赫赛汀；中文通用名：注射用曲妥珠单抗；
用法用量：赫赛汀注射液; 规格440mg（20ml）/瓶；静脉注射（IV），三周一次，每次8 mg/kg的负荷剂量和6 mg/kg的维持剂量，每3周一个治疗周期。用药时程：共持续18个周期（6周期新辅助治疗和12周期辅助治疗），除非经研究者评估确认疾病进展、疾病复发或出现不可耐受的毒性
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 原发性乳腺肿瘤的病理学完全缓解率评价时间：完成新辅助治疗及治疗后6周内手术术后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 总病理学完全缓解率评价时间：完成新辅助治疗及治疗后6周内手术术后指标类型：有效性指标
- 新辅助治疗期间的总临床缓解评价时间：自基线期至完成新辅助治疗（手术前）指标类型：有效性指标
- 无事件生存期评价时间：自随机化至事件发生的时间指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：自随机化至死亡的时间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）评价时间：自基线期至EOS（最后一次给予研究药物后30天）指标类型：安全性指标
- 血清谷浓度评价时间：治疗周期1、3、5、6的研究药物给药前指标类型：安全性指标
- 抗药物抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率评价时间：治疗周期1、5、7、13的研究药物（IP）给药前以及IP末次给药后30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北医科大学第四医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200046
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- Linda Fan
- 首次公示信息日期
- 2020-02-18
- 申请人名称
- 上海艾迈医疗科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200046
- 药物名称
- 注射用曲妥珠单抗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌(HER2阳性的转移性乳腺癌（MBC）、HER2阳性的早期乳腺癌（EBC）) 、 HER2阳性的转移性胃癌（MGC)
- 试验专业题目
- 在HER2阳性早期或局部晚期初治的乳腺癌患者中比较SB3和赫赛汀的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的III期研究
- 试验通俗题目
- 乳腺癌患者中比较SB3和赫赛汀安全性和有效性的III期研究
- 试验方案编号
- A901C001；临床试验方案--中英文版（V1.0 2019年8月1日）
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-08-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示