登记概览
- 登记号
- CTR20200048
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
QL1604注射液单药治疗经标准治疗失败、不可切除或转移性dMMR/MSI-H型晚期实体瘤单臂、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-06
- 首次公示信息日期
- 2020-05-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-14；
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-28；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 120 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市江西省 · 赣州市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市山东省 · 济宁市江苏省 · 无锡市江苏省 · 镇江市山东省 · 临沂市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市江苏省 · 扬州市河北省 · 唐山市山东省 · 烟台市云南省 · 昆明市浙江省 · 杭州市另有 12 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭伟剑
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毕锋
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：喻大军
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：黄莉
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：殷先利
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：韩磊
- 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王腾
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李小琴
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李贞
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李春来
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王科明
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张西志
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：王志武
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈伟
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：张良明
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：董坚
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方维佳
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨柳
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：郭群依
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王新
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：吴淼
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张瑞星
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡伟国
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金刚
- 三二零一医院中国 · 陕西省 · 汉中市 · 研究者：李曾
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：谢聪颖
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈可和
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 虞泽凯
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 虞泽凯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 郭伟剑
- 学位
- 肿瘤学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 毕锋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610044
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190964,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL1604-201;1.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-04-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
评价QL1604 在经过标准治疗失败的、不可切除或转移性dMMR/MSI-H晚期实体瘤患者中的有效性；
次要目的：
评价QL1604 在经过标准治疗失败的、不可切除或转移性dMMR/MSI-H晚期实体瘤患者中的安全性；药代动力学特征；免疫原性；生活质量改善情况
评价QL1604 在经过标准治疗失败的、不可切除或转移性dMMR/MSI-H晚期实体瘤患者中的有效性；
次要目的：
评价QL1604 在经过标准治疗失败的、不可切除或转移性dMMR/MSI-H晚期实体瘤患者中的安全性；药代动力学特征；免疫原性；生活质量改善情况
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
2.签署知情同意书当日年龄为18~80周岁（包括界值），男女不限
3.经中心实验室或研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除或转移性dMMR/MSI-H 型恶性实体瘤患者
4.研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有一个可测量病灶
5.标准治疗失败或不耐受；
6.ECOG PS：0或1
7.预期寿命≥12周
8.女性受试者处于非哺乳期，妊娠试验结果必须为阴性
9.具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到末次给药后至少120天采取有效避孕措施
2.签署知情同意书当日年龄为18~80周岁（包括界值），男女不限
3.经中心实验室或研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除或转移性dMMR/MSI-H 型恶性实体瘤患者
4.研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有一个可测量病灶
5.标准治疗失败或不耐受；
6.ECOG PS：0或1
7.预期寿命≥12周
8.女性受试者处于非哺乳期，妊娠试验结果必须为阴性
9.具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到末次给药后至少120天采取有效避孕措施
排除标准
1.已知对任何单克隆抗体及对QL1604制剂内的任何成分有过敏史
2. 存在脑转移
3. 在入组前2年内发生过需要系统性治疗
4. 合并有心脑血管疾病
5. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液
6. 首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗
7. 首次给药前接受手术、放射治疗、化疗、激素治疗、靶向治疗、其他抗肿瘤治疗或临床试验间隔不足4 周
8. 既往治疗产生的AE尚未恢复至≤1级
9. HIV感染
10. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性
11. 首次用药前30天内接种过活疫苗
12. 先前已接受过免疫检查点抑制剂，包括：抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗OX-40、抗CD137等
13. 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用
14. 其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者/申办方认为参与研究不符合受试者的最大利益
2. 存在脑转移
3. 在入组前2年内发生过需要系统性治疗
4. 合并有心脑血管疾病
5. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液
6. 首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗
7. 首次给药前接受手术、放射治疗、化疗、激素治疗、靶向治疗、其他抗肿瘤治疗或临床试验间隔不足4 周
8. 既往治疗产生的AE尚未恢复至≤1级
9. HIV感染
10. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性
11. 首次用药前30天内接种过活疫苗
12. 先前已接受过免疫检查点抑制剂，包括：抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗OX-40、抗CD137等
13. 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用
14. 其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者/申办方认为参与研究不符合受试者的最大利益
试验用药
中文通用名：QL1604注射液：
用法用量：剂型：注射剂；规格：100mg:4ml；给药剂量：200mg；给药途径：静脉滴注（时间：30-60分钟）；给药频次：21天/次
中文通用名：QL1604注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg:4ml
用法用量：给药剂量：200mg；给药途径：静脉滴注（时间：30-60分钟）；
用药时程：21天/次
规格：100mg:4ml
用法用量：给药剂量：200mg；给药途径：静脉滴注（时间：30-60分钟）；
用药时程：21天/次
中文通用名：QL1604注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg:4ml
用法用量：给药剂量：200mg；给药途径：静脉滴注（时间：30-60分钟）；
用药时程：21天/次
规格：100mg:4ml
用法用量：给药剂量：200mg；给药途径：静脉滴注（时间：30-60分钟）；
用药时程：21天/次
中文通用名：QL1604注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg:4ml
用法用量：200mg；给药途径：静脉滴注（时间：30-60分钟）；
用药时程：21天/次
规格：100mg:4ml
用法用量：200mg；给药途径：静脉滴注（时间：30-60分钟）；
用药时程：21天/次
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：按方案要求执行采集评估指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）； 总生存期（OS）； 持续缓解时间（DOR）； 不良事件（AE）、治疗后出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）级别、发生率；药代动力学参数；免疫原性；评价时间：按方案要求执行采集评估指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-03-31
- 四川大学华西医院同意 · 2020-05-06
- 四川大学华西医院同意 · 2021-07-26
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-09-14
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-03-31
- 四川大学华西医院同意 · 2022-05-17
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-03-08
- 四川大学华西医院同意 · 2023-06-07
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-06-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-08-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200048
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 虞泽凯
- 首次公示信息日期
- 2020-05-22
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200048
- 相关登记号
- CTR20190964,
- 药物名称
- QL1604注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- dMMR/MSI-H的晚期实体瘤
- 试验专业题目
- QL1604注射液单药治疗经标准治疗失败、不可切除或转移性dMMR/MSI-H型晚期实体瘤单臂、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- QL1604注射液单药治疗晚期实体瘤单臂、多中心II期临床研究
- 试验方案编号
- QL1604-201;1.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-04-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示