评价四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群免疫原性及安全性的随机、双盲Ⅱ期临床试验（CTR20200051）

登记概览

登记号: CTR20200051
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 上海生物制品研究所有限责任公司

完整专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群免疫原性及安全性的随机、双盲Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-01-03
首次公示信息日期: 2020-02-12
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-04-21；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-04-21；
试验完成日期: 国内：2021-09-18；

目标入组人数: 国内: 1980 人；
已入组人数: 国内: 1980 人；
实际入组总人数: 国内: 1980 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河南省 · 郑州市河南省 · 商丘市

河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王彦霞
睢县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：徐强
温县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：王国明

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 柴文清
申请人名称: 上海生物制品研究所有限责任公司
联系人姓名: 柴文清
联系人座机: [已移除电话]-2512
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市长宁区安顺路350号
联系人邮编: 200051

主要研究者信息

姓名: 王彦霞
学位: 临床医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
邮编: 450016
单位名称: 河南省疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20192700,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CXSL1900048-Ⅰ+Ⅱ；2.0
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2020-01-03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价在6~35月龄人群中接种2剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml/剂、0.5ml/剂）的免疫原性及安全性，为III期临床试验剂量的选择提供依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6月(最小年龄)至35月(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.6-35月龄健康婴幼儿，提供接种证和出生证明
2.志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
3.志愿者法定监护人或被委托人有能力（非文盲）了解研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力，并能遵守临床试验方案的要求完成临床研究

排除标准

1.在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
2. 与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
3. 第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
4. 研究者认为的其他的排除原因

试验用药

中文通用名：四价流感病毒裂解疫苗：

用法用量：注射剂；规格0.25ml/支；1岁及以上接种于上臂三角肌，1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，适用于6-35月龄健康婴幼儿，每人全程注射2支。2剂疫苗间隔为28天。

中文通用名：四价流感病毒裂解疫苗：

用法用量：注射剂；规格0.5ml/支；1岁及以上接种于上臂三角肌，1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，适用于6-35月龄健康婴幼儿，每人全程注射2支。2剂疫苗间隔为28天。

对照用药

中文通用名：流感病毒裂解疫苗（三价，含H1N1型，H3N2型和B型Victoria系）

中文通用名：流感病毒裂解疫苗（三价，含H1N1型，H3N2型和B型Yamagata系）

终点指标

主要终点3 项，展开查看

6-35月龄人群中接种2剂试验疫苗后28天，各组流感病毒任一血清型HI抗体阳转率评价时间：接种后28天指标类型：有效性指标
6-35月龄人群中接种2剂试验疫苗后28天，各组流感病毒任一血清型HI抗体保护率评价时间：接种后28天指标类型：有效性指标
6-35月龄人群中接种2剂试验疫苗后28天，各组流感病毒任一血清型HI抗体GMT及GMI评价时间：接种后28天指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

各组第1剂接种当天至第2剂疫苗接种后30天的所有不良反应/事件发生率评价时间：接种后30天指标类型：安全性指标
各组2剂接种后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率评价时间：接种后6个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2019-12-13
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2020-01-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20200051
试验状态: 已完成
申请人联系人: 柴文清
首次公示信息日期: 2020-02-12
申请人名称: 上海生物制品研究所有限责任公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20200051
相关登记号: CTR20192700,
药物名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 预防流感病毒引起的流行性感冒
试验专业题目: 评价四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群免疫原性及安全性的随机、双盲Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群Ⅱ期临床试验
试验方案编号: CXSL1900048-Ⅰ+Ⅱ；2.0
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2020-01-03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群Ⅱ期临床试验

中文通用名：四价流感病毒裂解疫苗：

中文通用名：四价流感病毒裂解疫苗：

中文通用名：流感病毒裂解疫苗（三价，含H1N1型，H3N2型和B型Victoria系）

中文通用名：流感病毒裂解疫苗（三价，含H1N1型，H3N2型和B型Yamagata系）