罗氟司特片（0.5mg）空腹及餐后生物等效性试验

1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均有；
2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18～26范围内（包括临界值）
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），或有哮喘病史、变态反应史，或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性肠胃炎或胃肠道疾病史等；
2. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛查阳性；
3. 在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、K粉、摇头丸、大麻）；
4. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
5. 对罗氟司特或者其辅料（甘露醇、微晶纤维素等）有过敏史；
6. 试验开展前24小时内服用过任何含酒精的制品，或者酒精呼气阳性者，或筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）；
7. 在服用试验药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
8. 在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
9. 在使用试验药物前14天内服用了任何处方药，在服用试验药物前2天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药；
10. 试验前3天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、高黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 在服用试验药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
12. 受试者有片剂吞咽困难，或乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻者），或无法进行高脂饮食（总热量约800-1000kcal，脂肪约占总热量50%）；
13. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
14. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；受试者为妊娠或哺乳期女性；
15. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
16. 餐后试验受试者酒精唾液检测显示有临床意义异常。