[14C]QL-007在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验（CTR20200053）

登记概览

登记号: CTR20200053
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 齐鲁制药有限公司

完整专业题目

[14C]QL-007在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2020-02-20
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-12-26；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2020-01-05；

目标入组人数: 国内: 6 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 6 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 苏州

苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：缪丽燕

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 项安波
申请人名称: 齐鲁制药有限公司
联系人姓名: 项安波
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除电话]
联系人邮政地址: 山东省济南市高新区旅游路8888号齐鲁制药生物医药产业园
联系人邮编: 250100

主要研究者信息

姓名: 缪丽燕；心血管内科博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省苏州市十梓街188号
邮编: 215000
单位名称: 苏州大学附属第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20180217;CTR20182390;CTR20190904;CTR20190918;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: QL007-005；2.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价中国男性健康志愿者单剂量口服200 mg/～1.85MBq（50 μCi） [14C]QL-007后的物质平衡及代谢转化途径。揭示QL-007在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18～45周岁（含两端值）健康男性志愿者
2.体重指数范围在19～26 Kg/m2（含两端值），且体重在50 Kg及以上，体重尽量接近
3.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书

排除标准

1.筛选时的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规，尿常规、粪便常规+隐血、血生化、血凝常规、甲状腺功能）、十二导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超等结果异常且有临床意义者
2. 脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查或腹部B超提示肝功能有临床意义的异常
3. 在筛选时，有任意下列指标者：谷丙转氨酶（ALT）＞正常上限；谷草转氨酶（AST）＞正常上限；碱性磷酸酶（ALP）＞正常上限；总胆红素＞正常上限；直接胆红素＞正常上限；间接胆红素＞正常上限；血肌酐＞正常上限；血清白蛋白＜正常值下限
4. 乙肝表面抗原阳性、乙肝e抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者

试验用药

中文通用名：[14C]QL-007口服制剂：

用法用量：剂型：粉末；
规格：200mg/50 μCi；
给药途径：口服；
给药剂量：200mg/50 μCi/（溶于水）240 mL
给药频次：高脂餐后状态1次；
给药周期：共1次；

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

1. [14C]QL-007在全血和血浆中的分配情况； 2. 获得QL-007及其代谢产物的药动学参数； 3. 获得[14C]QL-007人体物质平衡情况和主要排泄途径； 4. 获得 [14C]QL-007人体内代谢物谱，确定主要生物转化途径； 5. 观察[14C]QL-007单次给药后的安全性。评价时间：按方案规定进行采集评价指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-28
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20200053
试验状态: 已完成
申请人联系人: 项安波
首次公示信息日期: 2020-02-20
申请人名称: 齐鲁制药有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20200053
相关登记号: CTR20180217;CTR20182390;CTR20190904;CTR20190918;
药物名称: [14C]QL-007口服制剂
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性乙型肝炎
试验专业题目: [14C]QL-007在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验
试验通俗题目: [14C]QL-007在成年男性健康人体内的物质平衡与生物转化I期临床
试验方案编号: QL007-005；2.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

[14C]QL-007在成年男性健康人体内的物质平衡与生物转化I期临床

中文通用名：[14C]QL-007口服制剂：

中文通用名：无