登记概览
- 登记号
- CTR20200056
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
完整专业题目
匹多莫德口服溶液辅助治疗儿童反复呼吸道感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-01-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 沈阳市广东省 · 中山市江西省 · 南昌市吉林省 · 延吉市山东省 · 青岛市江苏省 · 无锡市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市云南省 · 昆明市上海市 · 上海市吉林 · 长春
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 吉林省 · 沈阳市 · 研究者：尚云晓
- 中山市博爱医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：王桂兰
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李岚
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延吉市 · 研究者：池永学
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：林荣军
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄娟
- 无锡市儿童医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：李羚
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨湘峰
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杜秋萍
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：王宇清
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘萍萍
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何平
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：殷勇
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：成焕吉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨南林
- 申请人名称
- 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
- 联系人姓名
- 杨南林
- 联系人座机
- [已移除电话]，[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市东方大道988号18楼
- 联系人邮编
- 215124
主要研究者信息
- 姓名
- 尚云晓；医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市和平区三好街36号
- 邮编
- 110004
- 单位名称
- 中国医科大学附属盛京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200054;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HJG-PDMDKFRY-JSWZ-01；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价匹多莫德口服溶液辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合反复呼吸道感染诊断，且病程≥1年；
2.年龄在3～14周岁之间（包括边界值），性别不限；
3.受试者的法定监护人已签署知情同意书（年龄≥10周岁且能独立表达意愿的儿童也应签署知情同意书）；
4.3个月内未参加其他临床试验者
2.年龄在3～14周岁之间（包括边界值），性别不限；
3.受试者的法定监护人已签署知情同意书（年龄≥10周岁且能独立表达意愿的儿童也应签署知情同意书）；
4.3个月内未参加其他临床试验者
排除标准
1.对匹多莫德过敏的患儿；
2. 患有原发性、继发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、先天性肺部发育不良、先天呼吸道畸形或发育不良、先天性心脏病、先天纤毛不动综合征、胃食管返流症（GERD）等严重的原发病的患儿；
3. 严重营养不良或中重度贫血（HGB＜60g/L）的患儿；
4. 近半年内用过匹多莫德制剂或3个月内使用过其他免疫抑制剂或免疫增强剂患儿；
5. 曾经发生过重症肺炎合并休克或严重低氧血症的患儿；
6. 既往诊断为支气管哮喘的患儿；
7. 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、肿瘤或精神病患儿；
8. 肝功能指标异常（ALT及AST＞1.5倍参考值上限）及肾功能指标异常（Scr＞参考值上限）；
9. 研究者认为影响疗效评价或依从性差者。
2. 患有原发性、继发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、先天性肺部发育不良、先天呼吸道畸形或发育不良、先天性心脏病、先天纤毛不动综合征、胃食管返流症（GERD）等严重的原发病的患儿；
3. 严重营养不良或中重度贫血（HGB＜60g/L）的患儿；
4. 近半年内用过匹多莫德制剂或3个月内使用过其他免疫抑制剂或免疫增强剂患儿；
5. 曾经发生过重症肺炎合并休克或严重低氧血症的患儿；
6. 既往诊断为支气管哮喘的患儿；
7. 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、肿瘤或精神病患儿；
8. 肝功能指标异常（ALT及AST＞1.5倍参考值上限）及肾功能指标异常（Scr＞参考值上限）；
9. 研究者认为影响疗效评价或依从性差者。
试验用药
中文通用名：匹多莫德口服溶液：
用法用量：口服溶液剂；规格：400mg/10ml/支。每日2支，早晚各空腹口服1支。疗程：不超过60天。
对照用药
中文通用名：匹多莫德口服溶液模拟剂
用法用量：口服溶液模拟剂；规格：10ml/支。每日2支，早晚各空腹口服1支。疗程：不超过60天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药结束后180天内呼吸道感染次数的变化。评价时间：用药结束后的180天内。指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 用药60天、用药结束后90天内呼吸道感染次数的变化。评价时间：用药60天内，用药结束后90天内。指标类型：有效性指标
- 用药60天、用药结束后180天内呼吸道感染住院时间的变化。评价时间：用药60天内，用药结束后180天内。指标类型：有效性指标
- 用药60天、用药结束后180天内抗生素使用情况。评价时间：用药60天内，用药结束后180天内。指标类型：有效性指标
- 用药60天、用药结束后180天免疫学指标较基线的变化。评价时间：用药60天内，用药结束后180天内。指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
- 生命体征：坐位血压、体温（腋温）、呼吸、脉搏评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规(WBC、RBC、HGB、PLT、NE%)、尿常规(ERY、LEU、PRO、GLU)、肝肾功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT、BUN、Scr)；评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
- 心电图(ECG)评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200056
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨南林
- 首次公示信息日期
- 2020-01-19
- 申请人名称
- 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20200056
- 相关登记号
- CTR20200054;
- 药物名称
- 匹多莫德口服溶液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童反复呼吸道感染的辅助治疗
- 试验专业题目
- 匹多莫德口服溶液辅助治疗儿童反复呼吸道感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价匹多莫德治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性
- 试验方案编号
- HJG-PDMDKFRY-JSWZ-01；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示