比卡鲁胺片人体生物等效性试验

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2.健康男性受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查经研究者判定正常或异常无临床意义）；
3.年龄≥18周岁；
4.男性体重≥50 kg，体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。
5.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
2. 有过敏史者，或已知对比卡鲁胺片或其任何一种辅料过敏者；
3. 试验前6个月接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受外科手术者；
4. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者；
5. 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40 %以上）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12 %）147 mL）或试验期间不能停止饮酒者；
6. 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL，或在试验期间献血或献血液成分者；
7. 有晕血、晕针史者；
8. 试验前6个月内有药物滥用史；
9. 对乳糖敏感、遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
10. 试验前3个月内或试验期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
11. 在服用研究药物前28天服用了特非那定，阿司咪唑、西沙比利、西咪替丁、酮康唑、环孢菌素和钙通道阻滞剂、香豆素类抗凝剂药物者；
12. 试验前14天内使用了任何药品或保健品者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. 男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
15. 服药前48小时及住院期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）；
16. 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛查呈阳性者；
17. 酒精筛查呈阳性者，在服用研究药物前48小时内食用过任何含酒精的制品者；
18. 毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月内使用过毒品者；
19. 研究者认为不宜参加本试验者。