登记概览
- 登记号
- CTR20200072
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海津曼特生物科技有限公司
完整专业题目
评价JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-09-26
- 首次公示信息日期
- 2020-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 131-137 人；
- 已入组人数
- 国内: 139 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市上海市 · 上海市广东省 · 广州市福建省 · 福州市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市贵州省 · 贵阳市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市云南省 · 昆明市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 太原市
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：牛晓辉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁莉
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毕文志
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭征
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：周文献
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：屠重棋
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：严望军
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈靖南
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周宇红
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林建华
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蔡郑东
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李建民
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姚伟涛
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张晓晶
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王东
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史占军
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：叶招明
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国川
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄钢
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨吉龙
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王晋
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈静
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：同志超
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郝永强
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：肖砚斌
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊征夫
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：曲国蕃
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：吕智
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：侯安继
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 乔杰
- 申请人名称
- 上海津曼特生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 乔杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区铜仁路299号SOHO东海广场57层
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 牛晓辉
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区新街口东街31号
- 邮编
- 100035
- 单位名称
- 北京积水潭医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192472,CTR20170364,CTR20201672
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JMT103CN03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-09-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价JMT103治疗GCTB肿瘤反应
次要目的：1评价JMT103在患者中的安全性； 2 ORR、DCR和TTP； 3评价达到肿瘤手术可切除患者比例； 4评价JMT103治疗在患者疼痛缓解度； 5评价JMT103在患者的药物代谢动力学特征； 6评价JMT103对患者的骨代谢生化标志物影响； 7评价JMT103免疫原性。
次要目的：1评价JMT103在患者中的安全性； 2 ORR、DCR和TTP； 3评价达到肿瘤手术可切除患者比例； 4评价JMT103治疗在患者疼痛缓解度； 5评价JMT103在患者的药物代谢动力学特征； 6评价JMT103对患者的骨代谢生化标志物影响； 7评价JMT103免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分知情并签署知情同意书
2.性别不限，年龄≥18周岁
3.病理学确诊为骨巨细胞瘤患者；且病灶不可切除或手术困难者
4.符合以下实验室检查标准：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥90 g/L；ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN）；血清肌酐清除率（CrCL）≥50 ml/min (Cockcroft-Gault公式计算)
5.血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限（LLN）
6.ECOG 体能状况评分≤2分
2.性别不限，年龄≥18周岁
3.病理学确诊为骨巨细胞瘤患者；且病灶不可切除或手术困难者
4.符合以下实验室检查标准：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥90 g/L；ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN）；血清肌酐清除率（CrCL）≥50 ml/min (Cockcroft-Gault公式计算)
5.血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限（LLN）
6.ECOG 体能状况评分≤2分
排除标准
1.妊娠或哺乳期的女性；或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后6个月］
2. 既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者
3. 当前正在接受抗肿瘤治疗（放疗、化疗或动脉栓塞等）
4. 需合并接受双膦酸盐治疗
5. 目前已入选其它临床研究，或末次用药时间距离本研究给药日不足4周或5个消除半衰期（T1/2）（以时间长者为准）
6. 存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）等
7. 未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数＜50%
8. 筛查前7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染
9. 患者有HIV 感染或活动性肝炎
10. 既往使用过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体
11. 已知对JMT103配方、钙及维生素D制剂具有超敏反应
12. 在过去5年内患有恶性肿瘤，经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等）除外
13. 研究者认为不适合入组本研究的受试者
2. 既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者
3. 当前正在接受抗肿瘤治疗（放疗、化疗或动脉栓塞等）
4. 需合并接受双膦酸盐治疗
5. 目前已入选其它临床研究，或末次用药时间距离本研究给药日不足4周或5个消除半衰期（T1/2）（以时间长者为准）
6. 存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）等
7. 未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数＜50%
8. 筛查前7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染
9. 患者有HIV 感染或活动性肝炎
10. 既往使用过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体
11. 已知对JMT103配方、钙及维生素D制剂具有超敏反应
12. 在过去5年内患有恶性肿瘤，经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等）除外
13. 研究者认为不适合入组本研究的受试者
试验用药
中文通用名：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液：
用法用量：注射剂：120 mg/1.6 mL/瓶；2mg/kg JMT103每4周（首个4周D8、D15负荷用药）皮下注射，直至疾病进展、肿瘤经手术完全切除（手术切除后的病理结果为CR或PR）、不能耐受毒性、受试者要求退出或研究者认为受试者不能再从治疗中获益（以先发生者为准）。
中文通用名：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液：
用法用量：注射剂：120 mg/1.6 mL/瓶；2mg/kg JMT103每4周（首个4周D8、D15负荷用药）皮下注射，直至疾病进展、肿瘤经手术完全切除（手术切除后的病理结果为CR或PR）、不能耐受毒性、受试者要求退出或研究者认为受试者不能再从治疗中获益（以先发生者为准）。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肿瘤反应率评价时间：开始治疗12周内指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 发生不良事件类型及比例评价时间：研究方案规定的进行安全性检查，AE/SAE评估的访视指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、中位疾病进展时间（TTP）评价时间：研究方案规定的进行肿瘤评估的访视以及生存随访;指标类型：有效性指标
- 疼痛评分（BPI-SF）变化评价时间：研究方案规定的进行BPI-SF评估的访视指标类型：有效性指标
- 肿瘤手术切除患者比例评价时间：研究方案规定的进行评估的访视指标类型：有效性指标
- PK评价指标：药物谷浓度（Cmin）评价时间：研究方案规定的进行PK样本采集的访视；指标类型：有效性指标
- 血清I型胶原交联C-末端肽（S-CTX）、尿肌酐校正I型胶原交联N-端肽（uNTX/Cr）变化评价时间：研究方案规定的进行PD样本采集的访视；指标类型：有效性指标
- JMT103抗药抗体发生情况评价时间：研究方案规定的进行免疫原性样本采集的访视；指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京积水潭医院伦理委员会同意 · 2019-12-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200072
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 乔杰
- 首次公示信息日期
- 2020-02-20
- 申请人名称
- 上海津曼特生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200072
- 相关登记号
- CTR20192472,CTR20170364,CTR20201672
- 药物名称
- 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者
- 试验专业题目
- 评价JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤的临床研究
- 试验方案编号
- JMT103CN03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-09-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示