登记概览
- 登记号
- CTR20200075
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 天士力医药集团股份有限公司 江苏省中医药研究院
完整专业题目
肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-12-17
- 首次公示信息日期
- 2020-01-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-09；
- 试验完成日期
- 国内：2022-04-22；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京甘肃 · 兰州湖南 · 长沙上海市 · 上海四川 · 成都浙江 · 温州福建 · 厦门辽宁 · 沈阳
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李振华
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：田旭东
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：喻斌
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：龚彪
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：万美华
- 温州市中医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：曾耀明
- 厦门市中医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：陈一斌
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈苏宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕建萍
- 申请人名称
- 天士力医药集团股份有限公司 江苏省中医药研究院
- 联系人姓名
- 吕建萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 李振华
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 试验方案编号：TSL-TCM-CKKL-Ⅱ， 版本号：1.1 版本日期：2019年12月17日
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-12-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：初步评价肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性，并进行中医证型的探索。
探索性研究目的：探索IBS受试者服用肠康颗粒后体内内源性物质变化，通过代谢组学及系统生物学方法阐明肠康颗粒的作用机理，同时寻找可能的临床生物标记物。
探索性研究目的：探索IBS受试者服用肠康颗粒后体内内源性物质变化，通过代谢组学及系统生物学方法阐明肠康颗粒的作用机理，同时寻找可能的临床生物标记物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已确诊的腹泻型肠易激综合征患者，符合西医诊断标准（罗马Ⅳ）；
2.符合中医肝气乘脾证、脾胃虚弱证、脾肾阳虚证或大肠湿热证辨证标准；
3.年龄18~65周岁（包含边界值），性别不限；
4.腹痛NRS评分的周平均值≥3.0，并且每周至少有一次粪便性状分型为6型或7型的天数≥2天；
5.IBS-SSS积分>175；
6.自愿签署知情同意书。
2.符合中医肝气乘脾证、脾胃虚弱证、脾肾阳虚证或大肠湿热证辨证标准；
3.年龄18~65周岁（包含边界值），性别不限；
4.腹痛NRS评分的周平均值≥3.0，并且每周至少有一次粪便性状分型为6型或7型的天数≥2天；
5.IBS-SSS积分>175；
6.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.便秘型、混合型和不定型IBS患者；
2. 既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻等；
3. 既往明确诊断存在肠易激综合征症状相似的疾病者，如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎、乳糖不耐受等；
4. 既往明确诊断存在消化系统非肠道疾病者，如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等；
5. 既往明确诊断存在影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或减退、子宫内膜异位症、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病等；
6. 既往有消化道手术史，比如胆囊切除术等；
7. 有心血管严重疾病，肝、肾等主要脏器严重病变、造血系统疾病以及肿瘤、神经或精神系统疾病（如重度抑郁、重度焦虑）病史者；
8. 在试验中不能停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药（促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；
9. 导入期服用应急用药（匹维溴铵片）者；
10. 妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后1个月内有生育计划的患者；
11. 对该试验药物、应急药物及其成份过敏者；
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
13. 入选前1个月内参加过其他临床试验的患者；
14. 研究者认为其他不宜进行临床试验者。
2. 既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻等；
3. 既往明确诊断存在肠易激综合征症状相似的疾病者，如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎、乳糖不耐受等；
4. 既往明确诊断存在消化系统非肠道疾病者，如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等；
5. 既往明确诊断存在影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或减退、子宫内膜异位症、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病等；
6. 既往有消化道手术史，比如胆囊切除术等；
7. 有心血管严重疾病，肝、肾等主要脏器严重病变、造血系统疾病以及肿瘤、神经或精神系统疾病（如重度抑郁、重度焦虑）病史者；
8. 在试验中不能停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药（促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；
9. 导入期服用应急用药（匹维溴铵片）者；
10. 妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后1个月内有生育计划的患者；
11. 对该试验药物、应急药物及其成份过敏者；
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
13. 入选前1个月内参加过其他临床试验的患者；
14. 研究者认为其他不宜进行临床试验者。
试验用药
中文通用名：肠康颗粒：
用法用量：剂型：颗粒剂
规格：7.5g/袋
用法：餐前口服，每次1袋，每日2次，连续用药共计8周
规格：7.5g/袋
用法：餐前口服，每次1袋，每日2次，连续用药共计8周
对照用药
中文通用名：肠康颗粒模拟剂
用法用量：剂型：颗粒剂
规格：7.5g/袋
用法：餐前口服，每次1袋，每日2次，连续用药共计8周
规格：7.5g/袋
用法：餐前口服，每次1袋，每日2次，连续用药共计8周
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 每周复合应答率；评价时间：给药后4周、8周指标类型：有效性指标
- 腹痛强度应答率、粪便性状应答率；评价时间：给药后4周、8周指标类型：有效性指标
- 肠易激综合征严重程度（IBS-SSS）积分；评价时间：筛选期、基线访视、给药后4周、8周、随访1、随访2指标类型：有效性指标
- 腹痛强度、粪便性状、腹胀程度、排便急迫感、排便频率较基线变化；评价时间：筛选期、基线访视、给药后2周、4周、6周、8周、随访1、随访2指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价；评价时间：基线访视、给药后2周、4周、6周、8周指标类型：有效性指标
- 应急药物使用情况。评价时间：基线访视、给药后2周、4周、6周、8周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 生命体征：体温、心率、血压；评价时间：筛选期、基线访视、给药后4周、8周、随访1、随访2指标类型：安全性指标
- 体格检查；评价时间：筛选期、给药后4周、8周指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、尿常规、便常规+便潜血检查，肝功能、肾功能；评价时间：筛选期、给药后4周、8周指标类型：安全性指标
- 12导联心电图；评价时间：筛选期、给药后4周、8周指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率。评价时间：及时记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2020-01-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200075
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吕建萍
- 首次公示信息日期
- 2020-01-17
- 申请人名称
- 天士力医药集团股份有限公司/江苏省中医药研究院
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200075
- 药物名称
- 肠康颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 腹泻型肠易激综合征
- 试验专业题目
- 肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性试验
- 试验方案编号
- 试验方案编号：TSL-TCM-CKKL-Ⅱ， 版本号：1.1 版本日期：2019年12月17日
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-12-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示