登记概览
- 登记号
- CTR20200079
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 成都安特金生物技术有限公司
完整适应症
用于2月龄以上婴幼儿、儿童、青少年、成年人和老年人的主动免疫，以预防由肺炎球菌1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病。
完整专业题目
评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在2月龄及以上人群中安全性的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-09
- 首次公示信息日期
- 2020-04-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-14；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-12；
- 目标入组人数
- 国内: 210 人；
- 已入组人数
- 国内: 210 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 210 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 桂林
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：黄腾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钟正丹
- 申请人名称
- 成都安特金生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 钟正丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园C1楼
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 黄腾
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路 18 号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213154,CTR20240568
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ATG-PCV13-Ⅰ-2018001；1.1版
- 方案最新版本号
- 2.1版
- 版本日期
- 2020-09-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）接种于2月龄（最小满6周龄）及以上人群的安全性。
探索性目的：初步探索13价肺炎球菌结合疫苗接种于2月龄（最小满6周龄）~5岁人群的免疫应答情况。
探索性目的：初步探索13价肺炎球菌结合疫苗接种于2月龄（最小满6周龄）~5岁人群的免疫应答情况。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6周(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在第一剂疫苗接种当天符合本次临床试验观察年龄：7月龄及以上，或2月龄（最小满6周龄）~3月龄；
2.受试者自愿同意参加研究（或受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8-17岁受试者还需签署知情告知书）；
3.受试者本人/法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
4.7天内未接种非活疫苗，14天内未接种活疫苗；
5.入组当天腋下体温＜37.3℃；
6.针对部分人群的标准： ＜12月龄者：单胎足月妊娠出生（孕周37周~42周）且出生体重在2.5kg~4.0kg； ≥6岁者：入组前实验室指标（白细胞、血小板、血红蛋白；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、肌酐；尿蛋白、尿糖、红细胞）的检查结果在正常值范围，或超过正常值但无临床意义； ≥18岁者：入组当天血压收缩压89~140mmHg且舒张压＜90mmHg（未用药状态下）； 育龄女性：入组当天尿妊娠试验阴性。
2.受试者自愿同意参加研究（或受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8-17岁受试者还需签署知情告知书）；
3.受试者本人/法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
4.7天内未接种非活疫苗，14天内未接种活疫苗；
5.入组当天腋下体温＜37.3℃；
6.针对部分人群的标准： ＜12月龄者：单胎足月妊娠出生（孕周37周~42周）且出生体重在2.5kg~4.0kg； ≥6岁者：入组前实验室指标（白细胞、血小板、血红蛋白；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、肌酐；尿蛋白、尿糖、红细胞）的检查结果在正常值范围，或超过正常值但无临床意义； ≥18岁者：入组当天血压收缩压89~140mmHg且舒张压＜90mmHg（未用药状态下）； 育龄女性：入组当天尿妊娠试验阴性。
排除标准
1.既往曾接种或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）；
2. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；
3. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
4. 入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
5. 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；
6. 患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等；
7. 受试者本人或亲生父母有惊厥、癫痫、脑病、耳聋和精神病病史；
8. 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
9. 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
10. 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
11. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的其他状况；
12. 针对部分人群的标准： ＜12月龄者：试管婴儿，婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹。 育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕。
2. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；
3. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
4. 入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
5. 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；
6. 患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等；
7. 受试者本人或亲生父母有惊厥、癫痫、脑病、耳聋和精神病病史；
8. 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
9. 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
10. 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
11. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的其他状况；
12. 针对部分人群的标准： ＜12月龄者：试管婴儿，婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹。 育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕。
试验用药
中文通用名：13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）：
用法用量：注射剂； 0.5ml/剂；肌肉注射；免疫程序： 24月龄以上接种1剂；12～23月龄组接种2剂，至少间隔2个月；7～11月龄组接种3剂，前2剂间隔至少1个月，第3剂在12月龄后与第2剂至少间隔2个月；2～6月龄组接种4剂，于2、4、6、12～15月龄各1剂；首剂可早至6周龄，每次接种间隔4～8周，第4剂和第3剂间隔至少2个月。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 观察每剂疫苗接种后30天内不良事件（AE）评价时间：每剂接种后30天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 收集首剂疫苗接种至基础免疫接种后6个月及加强免疫后6个月内的所有严重不良事件（SAE）评价时间：首剂疫苗接种至基础免疫接种后6个月及加强免疫后6个月指标类型：安全性指标
- ≤5岁检测基础免疫和加强免疫后IgG抗体浓度及GMC评价时间：基础免疫后30天、加强免疫后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会修改后同意 · 2020-03-06
- 广西伦理审查委员会同意 · 2020-03-24
- 广西伦理审查委员会同意 · 2020-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-09-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200079
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钟正丹
- 首次公示信息日期
- 2020-04-21
- 申请人名称
- 成都安特金生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200079
- 相关登记号
- CTR20213154,CTR20240568
- 药物名称
- 13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于2月龄以上婴幼儿、儿童、青少年、成年人和老年人的主动免疫，以预防由肺炎球菌1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病。
- 试验专业题目
- 评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在2月龄及以上人群中安全性的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）的安全性研究
- 试验方案编号
- ATG-PCV13-Ⅰ-2018001；1.1版
- 方案最新版本号
- 2.1版
- 版本日期
- 2020-09-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示