登记概览
- 登记号
- CTR20200080
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 美国礼来亚洲公司上海代表处
完整专业题目
一项在中国2型糖尿病患者中评价Tirzepatide的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的多次给药剂量滴定研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-01
- 首次公示信息日期
- 2020-06-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-21；
- 试验完成日期
- 国内：2021-08-17；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔一民
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：安振梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐婷婷
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 美国礼来亚洲公司上海代表处
- 联系人姓名
- 徐婷婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 崔一民
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区大红罗厂街6号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191599,CTR20191602,CTR20191601,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- I8F-MC-GPHT (a)；版本日期：2020年2月14日
- 方案最新版本号
- I8F-MC-GPHT b
- 版本日期
- 2020-07-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要：研究中国T2DM（2型糖尿病）患者中tirzepatide多次SC（皮下）给药的安全性和耐受性
次要：表征中国T2DM（2型糖尿病）患者中tirzepatide多次SC（皮下）给药的PK（药代动力学）
次要：表征中国T2DM（2型糖尿病）患者中tirzepatide多次SC（皮下）给药的PK（药代动力学）
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.仅饮食和运动治疗T2DM，或者仅接受稳定剂量的单药OAM，包括二甲双胍、阿卡波糖或磺脲类药物（本研究中不允许使用其他类型的OAM [DPP-IV抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂和噻唑烷二酮类]）治疗至少3个月。
2.体质指数 ≥23kg/m2（含）
2.体质指数 ≥23kg/m2（含）
排除标准
1.患有1型糖尿病。
2. 在访视1前6个月内有严重低血糖症或低血糖性意识障碍病史。
3. 筛选时存在心脏传导阻滞，或PR间期 > 220毫秒，或12导联ECG中的任何异常，且根据研究者判断参与本研究的相关风险增加。
4. 曾患或现患胰腺炎或GI障碍，或者影响胃排空或可能被GLP-1类似物或DPP-IV抑制剂加重的GI疾病。
5. 已知对tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物或配方的任何成分过敏。
2. 在访视1前6个月内有严重低血糖症或低血糖性意识障碍病史。
3. 筛选时存在心脏传导阻滞，或PR间期 > 220毫秒，或12导联ECG中的任何异常，且根据研究者判断参与本研究的相关风险增加。
4. 曾患或现患胰腺炎或GI障碍，或者影响胃排空或可能被GLP-1类似物或DPP-IV抑制剂加重的GI疾病。
5. 已知对tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物或配方的任何成分过敏。
试验用药
中文通用名：Tirzepatide注射液：
用法用量：注射液; 规格：2.5mg/0.5ml/支; 皮下注射（SC），第0周至第3周，每周一次，一次2.5mg
中文通用名：Tirzepatide注射液：
用法用量：注射液; 规格：5mg/0.5ml/支; 皮下注射（SC），第4周至第7周，每周一次，一次5mg
中文通用名：Tirzepatide注射液：
用法用量：注射液; 规格：7.5mg/0.5ml/支; 皮下注射（SC），第8周至第11周，每周一次，一次7.5mg
中文通用名：Tirzepatide注射液：
用法用量：注射液; 规格：10mg/0.5ml/支; 皮下注射（SC），第12周至第15周，每周一次，一次10mg
中文通用名：Tirzepatide注射液：
用法用量：注射液; 规格：12.5mg/0.5ml/支; 皮下注射（SC），第16周至第19周，每周一次，一次12.5mg
中文通用名：Tirzepatide注射液：
用法用量：注射液; 规格：15mg/0.5ml/支; 皮下注射（SC），第20周至第23周，每周一次，一次15mg
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：注射液；规格：0.5ml/支；皮下注射，皮下注射（SC），第0周至第3周，每周一次，一次2.5mg
中文通用名：安慰剂
用法用量：注射液; 规格：0.5ml/支; 皮下注射（SC），第4周至第7周，每周一次，一次5mg
中文通用名：安慰剂
用法用量：注射液; 规格：0.5ml/支; 皮下注射（SC），第8周至第11周，每周一次，一次7.5mg
中文通用名：安慰剂
用法用量：注射液; 规格：0.5ml/支; 皮下注射（SC），第12周至第15周，每周一次，一次10mg
中文通用名：安慰剂
用法用量：注射液; 规格：0.5ml/支; 皮下注射（SC），第16周至第19周，每周一次，一次12.5mg
中文通用名：安慰剂
用法用量：注射液; 规格：0.5ml/支; 皮下注射（SC），第20周至第23周，每周一次，一次15mg
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- TEAE（治疗中出现的不良事件）发生率评价时间：基线至第141天或第197天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- tirzepatide的AUC（浓度 – 时间曲线下面积）和Cmax（最大实测药物浓度）评价时间：给药当天至第141天或第197天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2020-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200080
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐婷婷
- 首次公示信息日期
- 2020-06-24
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/美国礼来亚洲公司上海代表处
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200080
- 相关登记号
- CTR20191599,CTR20191602,CTR20191601,
- 药物名称
- Tirzepatide注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项在中国2型糖尿病患者中评价Tirzepatide的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的多次给药剂量滴定研究
- 试验通俗题目
- 在中国2型糖尿病患者中评价Tirzepatide多次给药的药动学研究
- 试验方案编号
- I8F-MC-GPHT (a)；版本日期：2020年2月14日
- 方案最新版本号
- I8F-MC-GPHT b
- 版本日期
- 2020-07-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示