登记概览
- 登记号
- CTR20200086
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统(规则标签)
- 申请人
- 苏州特瑞药业有限公司 苏州科耐尔医药科技有限公司
完整专业题目
注射用右旋兰索拉唑药代动力学和安全性探索研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2020-03-03;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 6 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人;
源文档试验状态:进行中(招募完成)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者:张全英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陆丹
- 申请人名称
- 苏州特瑞药业有限公司 苏州科耐尔医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 陆丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
- 联系人邮编
- 215151
主要研究者信息
- 姓名
- 张全英,药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市三香路1055号
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TR-YXLSLZ-I-01;V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
了解单次静脉滴注注射用右旋兰索拉唑在健康中国志愿者体内的药代动力学特征,为后期临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~45周岁(含临界值)的男性或女性健康受试者;
2.体重:男性受试者不低于50 kg,女性受试者不低于45 kg。按体重指数(BMI)= 体重(kg)/身高2(m2)计算,体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内,包括临界值;
3.受试者必须在试验前能够阅读和理解知情同意书中的内容,并自愿签署书面的知情同意书。
2.体重:男性受试者不低于50 kg,女性受试者不低于45 kg。按体重指数(BMI)= 体重(kg)/身高2(m2)计算,体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内,包括临界值;
3.受试者必须在试验前能够阅读和理解知情同意书中的内容,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.生命体征、体格检查及血常规、血生化、尿常规、心电图、胸片等异常且有临床意义;乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者;
2. 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎,消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者;
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史、吸毒史者;
4. 过敏体质:如对任何一种药物、食物过敏者;
5. 不能耐受静脉穿刺者、采血困难或有晕针晕血史者;
6. 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
7. 入选前三个月内献血或大量失血(> 450 mL),或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者;
8. 入选前三个月内参加过其他的药物临床试验者;
9. 入选前30天使用过任何药物者;
10. 药物滥用筛查结果阳性者;
11. 入选前6个月内经常饮酒(每周饮用超过14个单位的酒精,1单位酒精≈啤酒250 mL,或酒精含量为40%的烈酒25 mL,或葡萄酒100ml),或试验期间不能禁酒者;
12. 酒精呼气检测结果阳性者;
13. 既往嗜烟(嗜烟定义为:近3个月平均每日吸烟≥5支)者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
14. 既往6个月饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;研究首次用药前48h内,摄入过任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的饮料或食物,及任何含有咖啡因的饮料或食物(如咖啡、浓茶、巧克力等)者;
15. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女;
16. 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在筛选前2周至研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划,不愿采取有效的避孕措施者;
17. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
2. 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎,消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者;
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史、吸毒史者;
4. 过敏体质:如对任何一种药物、食物过敏者;
5. 不能耐受静脉穿刺者、采血困难或有晕针晕血史者;
6. 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
7. 入选前三个月内献血或大量失血(> 450 mL),或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者;
8. 入选前三个月内参加过其他的药物临床试验者;
9. 入选前30天使用过任何药物者;
10. 药物滥用筛查结果阳性者;
11. 入选前6个月内经常饮酒(每周饮用超过14个单位的酒精,1单位酒精≈啤酒250 mL,或酒精含量为40%的烈酒25 mL,或葡萄酒100ml),或试验期间不能禁酒者;
12. 酒精呼气检测结果阳性者;
13. 既往嗜烟(嗜烟定义为:近3个月平均每日吸烟≥5支)者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
14. 既往6个月饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;研究首次用药前48h内,摄入过任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的饮料或食物,及任何含有咖啡因的饮料或食物(如咖啡、浓茶、巧克力等)者;
15. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女;
16. 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在筛选前2周至研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划,不愿采取有效的避孕措施者;
17. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名:注射用右旋兰索拉唑:
用法用量:冻干粉针剂;规格:30mg/支;静脉滴注,每次30mg,单次给药。30mg剂量组。
对照用药
中文通用名:注射用兰索拉唑 英文名:Lansoprazole for Injection 商品名:奥维加
用法用量:冻干粉针剂;规格:30mg/支;静脉滴注,每次30mg,单次给药。30mg剂量组。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 主要药代动力学参数包括:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs。评价时间:给药后12.0h指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图以及血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标。评价时间:整个研究期间指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2019-12-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200086
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陆丹
- 首次公示信息日期
- 2020-01-16
- 申请人名称
- 苏州特瑞药业有限公司/苏州科耐尔医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20200086
- 药物名称
- 注射用右旋兰索拉唑
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
- 试验专业题目
- 注射用右旋兰索拉唑药代动力学和安全性探索研究
- 试验通俗题目
- 注射用右旋兰索拉唑药代动力学和安全性研究
- 试验方案编号
- TR-YXLSLZ-I-01;V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示