登记概览
- 登记号
- CTR20200088
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 四川制药制剂有限公司 成都雅途生物技术有限公司
完整适应症
适用于由以下革兰氏阳性敏感菌引起的成人急性细菌性皮肤感染和急性细菌性皮肤软组织感染:金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌),化脓性链球菌,无乳链球菌,中间链球菌,星群链球菌,咽峡炎链球菌。
完整专业题目
注射用盐酸达巴凡星和Dalvance在中国健康受试者的比较药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-18
- 首次公示信息日期
- 2020-02-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2020-02-13;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2020-11-18;
- 试验完成日期
- 国内:2022-01-27;
- 目标入组人数
- 国内: 50 人;
- 已入组人数
- 国内: 50 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:苗佳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 彭博
- 申请人名称
- 四川制药制剂有限公司 成都雅途生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 彭博
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新西区百叶路18号
- 联系人邮编
- 611731
主要研究者信息
- 姓名
- 苗佳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区公行道5号
- 邮编
- 810041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SCZY-DBFX-I01 版本号:V1.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-03-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.对中国健康志愿者分别给予国产注射用盐酸达巴凡星和原研注射用盐酸达巴凡星(美国Durata Therapeutics公司生产),进行药代动力学比较研究。
2.评价中国健康受试者单剂量静脉滴注国产及原研注射用盐酸达巴凡星的生物等效性、安全性和耐受性;多剂量静脉滴注国产注射用盐酸达巴凡星的药代动力学特征。
2.评价中国健康受试者单剂量静脉滴注国产及原研注射用盐酸达巴凡星的生物等效性、安全性和耐受性;多剂量静脉滴注国产注射用盐酸达巴凡星的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~45岁(包含18和45岁);
2.体重要求:女≥45kg,男≥50 kg。体重指数(BMI)范围19.0~24.0 kg/m2,体重指数=体重(kg)/身高(m)2;
3.研究者根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图及实验室检查(血常规、尿常规、粪便常规、血生化、凝血功能、病毒筛查等)、腹部彩超、X-Ray胸片检查和酒精呼气测试、尿药物滥用筛查,血妊娠检查(限女性),判断为健康的受试者;
4.试验期间及试验结束后6月内,男性受试者及其伴侣和女性受试者需采取医学上接受的或可靠的避孕措施;
5.受试者理解试验程序,自愿遵守试验方案要求,并且通过签署获得四川大学华西医院临床试验伦理委员会批准的知情同意书表示同意参加试验。
2.体重要求:女≥45kg,男≥50 kg。体重指数(BMI)范围19.0~24.0 kg/m2,体重指数=体重(kg)/身高(m)2;
3.研究者根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图及实验室检查(血常规、尿常规、粪便常规、血生化、凝血功能、病毒筛查等)、腹部彩超、X-Ray胸片检查和酒精呼气测试、尿药物滥用筛查,血妊娠检查(限女性),判断为健康的受试者;
4.试验期间及试验结束后6月内,男性受试者及其伴侣和女性受试者需采取医学上接受的或可靠的避孕措施;
5.受试者理解试验程序,自愿遵守试验方案要求,并且通过签署获得四川大学华西医院临床试验伦理委员会批准的知情同意书表示同意参加试验。
排除标准
1.有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者,以及既往有糖肽类抗生素过敏史者;
2. 既往或目前患有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、中枢神经系统、精神疾病、自身免疫及内分泌代谢异常疾病者,或研究者判断正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者;
3. 既往有梭状芽孢杆菌性腹泻(CDAD)病史及使用抗生素后腹泻者;
4. 既往接受过外科大手术;
5. 血压检测结果异常且有临床意义者,如坐位收缩压≥140mmHg及<80mmHg或舒张压≥90mmHg及<55mmHg者;十二导联心电图检测异常有临床意义者,如QTc间期延长者;
6. 实验室检查异常有临床意义者,包括但不限于肝功能:总胆红素>1.5×ULN,AST、ALT>1×ULN,肾功能:Cr、BUN>1×ULN者;
7. 病毒筛查:乙肝抗原(HBs-Ag)、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab);
8. 试验前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药和保健品等),或使用药物后经历的时间<10个半衰期;
9. 试验前3个月内有献血史或失血超过200mL或有参加试验采血史者;
10. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
11. 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品者;
12. 受试者自述筛选前3个月内平均每日吸烟≥ 5支或等量烟草;
13. 试验期间以及试验结束后6个月内有生殖需求者;
14. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者;
15. 3个月内参加过其它临床试验者;
16. 计划在试验期间进行外科手术及使用药物者;
17. 无法接受静脉给药者;
18. 有其它研究者判断不适合参加本试验的情况。
2. 既往或目前患有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、中枢神经系统、精神疾病、自身免疫及内分泌代谢异常疾病者,或研究者判断正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者;
3. 既往有梭状芽孢杆菌性腹泻(CDAD)病史及使用抗生素后腹泻者;
4. 既往接受过外科大手术;
5. 血压检测结果异常且有临床意义者,如坐位收缩压≥140mmHg及<80mmHg或舒张压≥90mmHg及<55mmHg者;十二导联心电图检测异常有临床意义者,如QTc间期延长者;
6. 实验室检查异常有临床意义者,包括但不限于肝功能:总胆红素>1.5×ULN,AST、ALT>1×ULN,肾功能:Cr、BUN>1×ULN者;
7. 病毒筛查:乙肝抗原(HBs-Ag)、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab);
8. 试验前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药和保健品等),或使用药物后经历的时间<10个半衰期;
9. 试验前3个月内有献血史或失血超过200mL或有参加试验采血史者;
10. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
11. 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品者;
12. 受试者自述筛选前3个月内平均每日吸烟≥ 5支或等量烟草;
13. 试验期间以及试验结束后6个月内有生殖需求者;
14. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者;
15. 3个月内参加过其它临床试验者;
16. 计划在试验期间进行外科手术及使用药物者;
17. 无法接受静脉给药者;
18. 有其它研究者判断不适合参加本试验的情况。
试验用药
中文通用名:注射用盐酸达巴凡星:
用法用量:注射剂;规格500mg/瓶;静脉滴注,1500mg,给药一次;单次给药验组
中文通用名:注射用盐酸达巴凡星:
用法用量:注射剂;规格500mg/瓶;静脉滴注,第一天1000mg,第八天500mg;多次给药试验组
对照用药
中文通用名:注射用盐酸达巴凡星英文名:Dalbavancin Hydrochloride for Injection 商品名:DALVANCE
用法用量:注射剂;规格500mg/瓶;静脉滴注,1500mg,给药一次;单次给药试验组
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- Cmax;AUC0-t;AUC0-∞评价时间:单次给药试验组给药后61天;多次给药试验组给药后68天指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- 达峰时间(Tmax);半衰期(T1/2);表观末端消除速率常数(λz);表观清除率(CL);表观分布容积(Vz);残留面积百分比(AUC_% Extrap)评价时间:单次给药试验组给药后61天;多次给药试验组给药后68天指标类型:有效性指标+安全性指标
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等评价时间:整个研究期间指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-12-24
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200088
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 彭博
- 首次公示信息日期
- 2020-02-11
- 申请人名称
- 四川制药制剂有限公司/成都雅途生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200088
- 药物名称
- 注射用盐酸达巴万星 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于由以下革兰氏阳性敏感菌引起的成人急性细菌性皮肤感染和急性细菌性皮肤软组织感染:金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌),化脓性链球菌,无乳链球菌,中间链球菌,星群链球菌,咽峡炎链球菌。
- 试验专业题目
- 注射用盐酸达巴凡星和Dalvance在中国健康受试者的比较药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 注射用盐酸达巴凡星比较药代动力学研究
- 试验方案编号
- SCZY-DBFX-I01 版本号:V1.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-03-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示