登记概览
- 登记号
- CTR20200091
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期复发或转移性乳腺癌患者中随机、开放、阳性药对照、单中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-02-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-04-06；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 汪玉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市黄河大道226号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 胡夕春
- 职称
- 肿瘤内科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160342;CTR20160346;CTR20182225;CTR20182224;CTR20190831;CTR20190831;CTR20190831;CTR20190831;CTR20190831;CTR20160369;CTR20192637;CTR20192529;
- 临床申请受理号
- CXHB1300115
- 试验方案编号
- PLM60-乳腺癌；v1.4版-2015.10.14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察并评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期复发或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床试验并签署知情同意书；
2.年龄在18至75岁之间（包括18和75岁），女性；
3.经病理学和/或细胞学确认的复发、转移乳腺癌，至少二个针对复发或转移病灶的化疗方案治疗失败；
4.适合接受化疗的患者；
5.HER2阴性患者（定义：IHC为0或1+；IHC为2+经FISH证实为阴性）；无法进行抗HER2靶向治疗的HER2阳性患者（定义：IHC为3+；或FISH为阳性）；
6.不适合内分泌治疗或证实已内分泌耐药；
7.至少有一个可测量病灶（RECIST1.1标准，螺旋 CT 扫描直径≥ 10 mm 者）；
8.若辅助化疗方案中含有蒽环类药物，则复发距该化疗方案末次用药时间不少于12个月；
9.ECOG评分为 0-2（ECOG评分标准见附件1），预期生存期在3个月以上；
10.心脏功能基本正常（NYHA分级I级，LVEF≥50%）；
11.所有育龄受试者（有生育能力）必须采取医学上公认的有效的避孕措施；
12.血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：白细胞 ≥3.0×10^9/L， 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 / L ，PLT ≥ 75×10^9 / L ， 血Hb ≥90g/L， Tbil≤1.5倍正常值上限， ALT、AST≤2.5倍正常值上限（若肝转移受试者，≤5倍正常值上限）， Cr≤1.5倍正常值上限。 注：HER2阳性患者可能因经济、毒性或耐药问题而无法使用抗HER2靶向治疗。本研究可入组无法进行抗HER2靶向治疗的HER2阳性患者。
2.年龄在18至75岁之间（包括18和75岁），女性；
3.经病理学和/或细胞学确认的复发、转移乳腺癌，至少二个针对复发或转移病灶的化疗方案治疗失败；
4.适合接受化疗的患者；
5.HER2阴性患者（定义：IHC为0或1+；IHC为2+经FISH证实为阴性）；无法进行抗HER2靶向治疗的HER2阳性患者（定义：IHC为3+；或FISH为阳性）；
6.不适合内分泌治疗或证实已内分泌耐药；
7.至少有一个可测量病灶（RECIST1.1标准，螺旋 CT 扫描直径≥ 10 mm 者）；
8.若辅助化疗方案中含有蒽环类药物，则复发距该化疗方案末次用药时间不少于12个月；
9.ECOG评分为 0-2（ECOG评分标准见附件1），预期生存期在3个月以上；
10.心脏功能基本正常（NYHA分级I级，LVEF≥50%）；
11.所有育龄受试者（有生育能力）必须采取医学上公认的有效的避孕措施；
12.血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：白细胞 ≥3.0×10^9/L， 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 / L ，PLT ≥ 75×10^9 / L ， 血Hb ≥90g/L， Tbil≤1.5倍正常值上限， ALT、AST≤2.5倍正常值上限（若肝转移受试者，≤5倍正常值上限）， Cr≤1.5倍正常值上限。 注：HER2阳性患者可能因经济、毒性或耐药问题而无法使用抗HER2靶向治疗。本研究可入组无法进行抗HER2靶向治疗的HER2阳性患者。
排除标准
1.合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
2. 未经控制的脑转移；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 既往曾应用过米托蒽醌；
5. 复发转移后曾应用过蒽环类药物；
6. 曾使用过多柔比星（或吡柔比星）总累积剂量﹥360mg/m^2，或表柔比星总累积量﹥600mg/m^2；
7. 距末次化疗时间短于4周，距末次放疗短于4周，距末次内分泌治疗短于2周；需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；
8. 有蒽环类药物过敏史；
9. 有脂质体类药物过敏史；
10. 患有不易控制的精神病史及传染病；
11. 其他研究者认为不宜参加本试验的受试者。
2. 未经控制的脑转移；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 既往曾应用过米托蒽醌；
5. 复发转移后曾应用过蒽环类药物；
6. 曾使用过多柔比星（或吡柔比星）总累积剂量﹥360mg/m^2，或表柔比星总累积量﹥600mg/m^2；
7. 距末次化疗时间短于4周，距末次放疗短于4周，距末次内分泌治疗短于2周；需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；
8. 有蒽环类药物过敏史；
9. 有脂质体类药物过敏史；
10. 患有不易控制的精神病史及传染病；
11. 其他研究者认为不宜参加本试验的受试者。
试验用药
中文通用名：盐酸米托蒽醌脂质体注射液：
用法用量：注射液；规格：10ml:10ml静脉滴注1小时；剂量：20mg/m2；每4周为一周期；受试者接受治疗4个周期或直至病情进展（最多不超过8个周期）不能耐受或死亡
中文通用名：盐酸米托蒽醌脂质体注射液：
用法用量：注射液；规格：10ml:10ml静脉滴注1小时；剂量：20mg/m2；每4周为一周期；受试者接受治疗4个周期或直至病情进展（最多不超过8个周期）不能耐受或死亡
对照用药
中文通用名：米托蒽醌注射液
用法用量：注射液；规格：5mg/5ml/支静脉滴注30分钟；剂量：14mg/m2；每4周为一周期；受试者接受治疗4个周期或直至病情进展（最多不超过8个周期）不能耐受或死亡
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：指疗效评估达到PR及CR的受试者比率。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：指从随机分组开始到肿瘤进展或死亡时间。指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标包括：生命体征、不良事件评价时间：自受试者签署知情同意书并入选试验开始，至治疗结束后1个月内，发生的任何不利医疗事件，无论与试验药物是否有因果关系，均判定为不良事件。指标类型：安全性指标
- 临床实验室参数（血常规、尿常规、血生化、心电图、）评价时间：首例入组到最后一例受试者完成研究结束随访。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-08-31
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-11-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200091
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 首次公示信息日期
- 2020-02-05
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20200091
- 相关登记号
- CTR20160342;CTR20160346;CTR20182225;CTR20182224;CTR20190831;CTR20190831;CTR20190831;CTR20190831;CTR20190831;CTR20160369;CTR20192637;CTR20192529;
- 药物名称
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHB1300115
- 适应症
- 晚期复发或转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期复发或转移性乳腺癌患者中随机、开放、阳性药对照、单中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- 米托蒽醌脂质体治疗晚期复发或转移性乳腺癌
- 试验方案编号
- PLM60-乳腺癌；v1.4版-2015.10.14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示