在中重度活动性克罗恩病患者中评价Mirikizumab的有效性和安全性3期多中心随机双盲安慰剂和活性对照治疗研究（CTR20200092）

登记概览

登记号: CTR20200092
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: Eli Lilly and Company 美国礼来亚洲公司上海代表处

完整专业题目

在中重度活动性克罗恩病患者中评价Mirikizumab的有效性和安全性3期多中心随机双盲安慰剂和活性对照治疗研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-02-23
首次公示信息日期: 2020-04-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-10-23；国际：2019-07-23
第一例受试者入组日期: 国内：2020-11-23；国际：2019-08-14
试验完成日期: 国内：2023-09-08；国际：2023-10-02

目标入组人数: 国内: 165 人；国际: 1100 人；
已入组人数: 国内: 164 人；国际: 1158 人；
实际入组总人数: 国内: 164 人；国际: 1158 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

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中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈旻湖
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BC Children's Hospital加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Kevan Jacobson
University of Alberta - Pediatric IBD Clinic加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Matthew Carroll
London Health Science Centre - Victoria Hospital加拿大 · Ontario · London · 研究者：Terry Ponich
Millstone Clinical加拿大 · Nova Scotia · Dartmouth · 研究者：Chadwick Williams
K&M Medical加拿大 · Nova Scotia · Kentville · 研究者：Bruce Musgrave
London Health Sciences Centre - Investigation Unit加拿大 · Ontario · London · 研究者：Vipul Jairath
CIUSS-de-L'Est-de-l'？le-de-Montréal-H？pital Maisonneuve-Rosemont加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Guy Aumais
Digestive Health Clinic加拿大 · Ontario · Richmond Hill · 研究者：Nitin Sarin
Office of Dr. Gauthier加拿大 · Ontario · North Bay · 研究者：Stephane Gauthier
London Health Science Centre - Victoria Hospital加拿大 · Ontario · London · 研究者：Dhandapani Ashok
？lborg Universitets Hospital_Fallingborg丹麦 · NA · ？lborg · 研究者：Jan Fallingborg
S.C. Centrul Medical Medicum SRL罗马尼亚 · Bucuresti · Bucharest · 研究者：Theodor-Alexandru Voiosu
S.C. Materna Care S.R.L.罗马尼亚 · NA · Timisoara · 研究者：Adriana Tudora
Spital Universitar de Urgenta Bucuresti罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Nicoleta Tiuca
SC TVM MED SERV罗马尼亚 · Cluj · Cluj-Napoca · 研究者：Alina Tantau
SC Pelican Impex SRL罗马尼亚 · Bihor · Oradea · 研究者：Alin-Horea Suta
Affidea Medical Research Center罗马尼亚 · NA · Constanta · 研究者：Angelica Nela Stavar
Institutul Clinic Fundeni Bucuresti罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：George Stancu
Gastromed S.R.L.罗马尼亚 · NA · Constanta · 研究者：Marioara Musat
Spital Clinic Colentina罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Radu Bogdan Mateescu
Spitalul Clinic Judetean Targu Mures罗马尼亚 · Mure? · Targu Mures · 研究者：Daniela Dobru
SC Med Life SA罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Ion-Eugeniu Craciun
Spitalul Euroclinic- Reteaua Privata de Sanatate Regina Maria罗马尼亚 · Bucuresti · Bucharest · 研究者：Camelia Chioncel
Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Dana Maria Bucur
SaludMax Medical Corp美国 · Florida · Miami · 研究者：Orlando Torres
Synexus Clinical Research - St. Petersburg美国 · Florida · Pinellas Park · 研究者：Linda Murray
Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando美国 · Florida · Orlando · 研究者：Robert Meyer
USPA Advance Concept Medical Research Group LLC.美国 · Florida · South Miami · 研究者：Jorge Suarez
Clinical Research Management Group, Inc.美国 · Puerto Rico · Ponce · 研究者：Javier Sosa-Faria
Research Associates of South Florida, LLC美国 · Florida · Miami · 研究者：Javier Sobrado
University of South Florida Clinical Research Center- Gastroenterology美国 · Florida · Tampa · 研究者：Jennifer Seminerio Diehl
Precision Clinical Research, LLC-Coral Springs美国 · Florida · Coral Springs · 研究者：Jeffrey Schneider
IMIC Inc.美国 · Florida · Palmetto Bay · 研究者：Miguel Rodriguez
Grupo de Gastroenterologia Intervencional美国 · Puerto Rico · San Juan · 研究者：Jose Rivera-Acosta
Latin Clinical Trial Center, Inc.美国 · Puerto Rico · San Juan · 研究者：Jose Rivera-Acosta
Inpatient Research Clinic, LLC美国 · Florida · Hialeah · 研究者：Adrian Perez
Ezy Medical Research美国 · Florida · Miami · 研究者：Hendry Perez-Pascual
Coral Research Clinic Corp美国 · Florida · Miami · 研究者：Jorge Paoli-Bruno
Orlando Health - Center for IBD美国 · Florida · Orlando · 研究者：Udayakumar Navaneethan
Clintheory Healthcare美国 · Florida · Orlando · 研究者：Souheil Moussly
Central Florida Gastro Research美国 · Florida · Kissimmee · 研究者：Asif Mohiuddin
Columbus Clinical Services, LLC美国 · Florida · Miami · 研究者：Sara Llerena
Endoscopic Research, Inc.美国 · Florida · Orlando · 研究者：Henry Levine
IHS Health, LLC美国 · Florida · Kissimmee · 研究者：Syed Lateef
Florida Research Insitute_Venice美国 · Florida · Venice · 研究者：Arun Khazanchi
Florida Research Institute美国 · Florida · Lakewood Ranch · 研究者：Arun Khazanchi
Infinite Clinical Research_Miami美国 · Florida · Miami · 研究者：Moises Irizarry-Roman
Advance Research LLC美国 · Florida · Coral Springs · 研究者：Mrinal Garg
Wellness Clinical Research, LLC美国 · Florida · Hialeah · 研究者：Lucky Flores
Doral Medical Research, LLC美国 · Florida · Hialeah · 研究者：Jorge Diaz
Caguas Gastroenterology and Hepatology Center, LLC美国 · Puerto Rico · Caguas · 研究者：Miguel De Varona
Pan American Center for Oncology Trials, LLC美国 · Puerto Rico · Rio Piedras · 研究者：Marcia Cruz-Correa
Alliance Clinical Research美国 · Florida · Tampa · 研究者：Israel Crespo
Care Access Research - Orlando美国 · Florida · Orlando · 研究者：Keith Moore
IMR of South Florida美国 · Florida · Aventura · 研究者：Isaac Bassan
Wellness Clinical Research, LLC - Puerto Rico Division美国 · Puerto Rico · Vega Baja · 研究者：Gustavo Albizu
Center for Interventional Endoscopy - Advent Health Medical Group - Orlando美国 · Florida · Orlando · 研究者：Ilan Aharoni
Nickalus Children's Hospital Research Institute美国 · Florida · Miami · 研究者：Lina Maria Felipez
Goji Group - Research Trials Group美国 · Florida · Miami Lakes · 研究者：Rafael Abreu
Grand Teton Research Group, PLLC美国 · Idaho · Idaho Falls · 研究者：Todd Williams
Katy Gastro Health & Nutrition美国 · Texas · Katy · 研究者：Dharmendra Verma
Premier Family Medicine美国 · Colorado · Colorado Springs · 研究者：David Bird
Synexus Radiant Research - Colorado Springs美国 · Colorado · Colorado Springs · 研究者：David Bird
Velocity Clinical Research - Salt Lake City美国 · Utah · West Jordan · 研究者：Kent Smith
Tyler Research Institute美国 · Texas · Tyler · 研究者：George DuVall
Caprock Gastro Research, LLC美国 · Texas · Lubbock · 研究者：Houssam Al Kharrat
Biopharma Informatics Inc, Research Corporate Office美国 · Texas · Houston · 研究者：James Maher
Baylor College of Medicine美国 · Texas · Houston · 研究者：Lukasz Kwapisz
Mesa Research LLC美国 · Texas · Austin · 研究者：Masi Khaja
Kalo Clinical Research美国 · Texas · Salt Lake City · 研究者：Clarke Hilbig
VIP Trials美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Dora Garcia
UT Health McGovern Medical School美国 · Texas · Houston · 研究者：Atilla Ertan
Sun Research Institute美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Carl Dukes
Baylor Scott & White Research Institute Dallas美国 · Texas · Dallas · 研究者：Themistocles Dassopoulos
Houston GI美国 · Texas · Pasadena · 研究者：Rukan Daccak
UTMB Health League City Campus美国 · Texas · Galveston · 研究者：Steven Cohn
Care Access Research SLC美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Peder Pedersen
Care Access Research - Ogden美国 · Utah · Ogden · 研究者：Chad Gonzales
Care Access Research Gastroenterology Associates美国 · Wyoming · Casper · 研究者：Julien Fahed
Southern Star Research Institute, LLC - Sonterra美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Jeff Bullock
Southern Star Research Institute, LLC - Euclid美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Jeff Bullock
Southern Star Research Institute LLC美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Jeff Bullock
University of Oklahoma Health Sciences Center美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Hussein Bitar
Advanced Gastroenterology Associates美国 · Texas · Decatur · 研究者：Muhammad Asim
Rio Grande Gastroenterology美国 · Texas · Mcallen · 研究者：Ralph Alhalel
Texas Children's Hospital - GI Clinic美国 · Texas · Houston · 研究者：Lina Karam
Cook Children's Medical Center - Dodson Specialty Clinics美国 · Texas · Fort Worth · 研究者：Clifton Huang
Philadelphia Gastroenterology Consultants美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Daniel Sher
Capital Digestive Care美国 · Maryland · Chevy Chase · 研究者：Erica Cohen
Woodholme Gastroenterology Associates PA美国 · Maryland · Glen Burnie · 研究者：Kenolisa Onwueme
UH Cleveland Medical Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Jeffry Katz
Medical Research Center of Connecticut美国 · Connecticut · Hamden · 研究者：Philip Ginsburg
NYU Langone Long Island Clinical Research Associates美国 · New York · Lake Success · 研究者：Blanche Fung Liu
Lovelace Scientific Resources - Albuquerque美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Sally Fisher
The Clinical Trials Network- West Lake美国 · Ohio · West Lake · 研究者：Kimberly Harris
Pittsburgh Gastroenterology Associates美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Jungmin Leo Lee
Ohio Gastroenterology Group Inc.美国 · Ohio · Dublin · 研究者：Ryan Gaible
Care Access Research -Yonkers美国 · New York · Yonkers · 研究者：Peter Wayne
Care Access Research-Scranton美国 · Pennsylvania · Scranton · 研究者：Martha Ghosh
Care Access Research-Pottsville美国 · Pennsylvania · Pottsville · 研究者：Glenn Freed
Care Access Research- Manhattan美国 · New York · New York · 研究者：Jeffrey Crespin
Ohio State University- Inflammatory Bowel Disease Center美国 · Ohio · Hilliard · 研究者：Anita Afzali
Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Garrett Zella
Goryeb Children's Hospital美国 · New Jersey · Morristown · 研究者：Joel Rosh
NewYork-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Joseph Picoraro
Nemours Childrens Clinic - Delaware Valley of The Nemours Foundation美国 · Delaware · Wilmington · 研究者：Zarela Molle-Rios
Cincinnati Children's Hospital Medical Center美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Phillip Minar
MassGeneral Hospital for Children-Waltham Site美国 · Massachusetts · Waltham · 研究者：Jess Levin Kaplan
Connecticut Children's Medical Center - Clinical Trials Unit美国 · Connecticut · Hartford · 研究者：Jeffrey Hyams
Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：David Dunkin
Nationwide Children's Hospital美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Jennifer Dotson
Boston Children's Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Athos Bousvaros
Children's Hospital of Philadelphia - Inflammatory Bowel Disease Center美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Robert Baldassano
Christine Thai, MD美国 · California · Huntington Beach · 研究者：Christine Thai
inSite Digestive Health Care - Glendora美国 · California · Arcadia · 研究者：Elias Tarakji
inSite Digestive Health Care - Arcadia美国 · California · Arcadia · 研究者：Elias Tarakji
Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Amy Soloman
Advanced Gastroenterology, Inc.美国 · California · Thousand Oaks · 研究者：Gilbert Simoni
VA Long Beach Healthcare System美国 · California · Long Beach · 研究者：Mark Salem
Om Research, LLC - Lancaster West Ave美国 · California · Lancaster · 研究者：Jatinder Pruthi
Om Research, LLC - Lancaster 15th St美国 · California · Lancaster · 研究者：Jatinder Pruthi
Spokane Gastroenterology美国 · Washington · Spokane · 研究者：Harold Preiksaitis
Washington Gastroenterology - Bellevue美国 · Washington · Bellevue · 研究者：Robert Wohlman
Washington Gastroenterology - Tacoma美国 · Washington · Tacoma · 研究者：William Holderman
University of California, Irvine - Center for Clinical Research美国 · California · Orange · 研究者：Sandra Sunhee Park
inSite Digestive Health Care - Pasadena美国 · California · Pasadena · 研究者：Glenn Littenberg
University of Washington School of Medicine美国 · Washington · Seattle · 研究者：Scott Lee
DCR-PI, PC/Research Solutions of Arizona美国 · Arizona · Litchfield Park · 研究者：Connie Hsu
Advanced Biomedical Research of America美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Vrijendra Hoon
Wolverine Clinical Trials, LLC美国 · California · Santa Ana · 研究者：Manuchehr Darani
B G Clinical Research, Inc.美国 · California · Encinitas · 研究者：Robert Goldklang
Reliance Research美国 · Arizona · Scottsdale · 研究者：Jaffrey Kazi
Care Access - Gilroy美国 · California · Gilroy · 研究者：Kevin Stuart
Care Access - Las Vegas美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Christian Stone
Care Access Research - San Jose Admin Office美国 · California · Los Gatos · 研究者：Bhargava Gannavarapu
Care Access Research Los Gatos美国 · California · Los Gatos · 研究者：Bhargava Gannavarapu
California Medical Research Associates, Inc.美国 · California · Northridge · 研究者：Calin Arimie
Children's Hospital of Orange Co.美国 · California · Orange · 研究者：Mitchell Katz
MNGI Digestive Health, P.A.美国 · Minnesota · Maplewood · 研究者：Daniel Van Handel
Midwest Medical Care美国 · South Dakota · Sioux Falls · 研究者：Chandar Singaram
Infusion Associates美国 · Michigan · Grand Rapids · 研究者：Khan Nedd
Qualmedica Research - Evansville美国 · Indiana · Evansville · 研究者：Gregory McCord
Henry Ford Hospital美国 · Michigan · Novi · 研究者：Nirmal Kaur
Northwestern Feinberg School of Medicine美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Stephen Hanauer
Clinical Research Institute of Michigan美国 · Michigan · Chesterfield · 研究者：Ronald Fogel
Indiana University Health-GI美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Monika Fischer
Robert Ferguson MD PC美国 · Michigan · West Bloomfield · 研究者：Robert Ferguson
University of Kansas Medical Center Gastroenterology and Hepatology美国 · Kansas · Kansas City · 研究者：Tuba Esfandyari
Revive Research Institute美国 · Texas · Farmington Hills · 研究者：Alan Cutler
BVLClinical Research美国 · Kansas · Leawood · 研究者：Christopher Bartalos
Eagle Clinical Research美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Ayoade Akere
Mayo Clinic Rochester美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Michael Stephens
Riley Hospital for Children at Indiana University美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Steve Steiner
Washington University School of Medicine Pediatric Gastroenterology美国 · Missouri · St Louis · 研究者：Charles Samson
University of Iowa Hospital and Clinics美国 · Iowa · Iowa City · 研究者：Dawn Ebach
Gastro One美国 · Tennessee · Germantown · 研究者：Ziad Younes
The Gastroenterology Group美国 · Virginia · Reston · 研究者：Emil Valle
University of Virginia美国 · Virginia · Charlottesville · 研究者：Anne Tuskey
Synexus Clinical Research美国 · Tennessee · Anderson · 研究者：James Kopp
Marshall Health-TGRI美国 · West Virginia · Huntington · 研究者：Uma Sundaram
Peters Medical Research美国 · North Carolina · High Point · 研究者：Shabana Shahid
GIA Clinical Trials, LLC美国 · Tennessee · Knoxville · 研究者：William Ergen
Gastroenterology Associate of Orangeburg美国 · South Carolina · Orangeburg · 研究者：Narayanachar Murali
Charlotte Gastroenterology & Hepatology美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Sanjib Mohanty
Medication Management, LLC美国 · North Carolina · Greensboro · 研究者：Jyothi Mann
Greensboro Medical Associates美国 · North Carolina · Greensboro · 研究者：Jyothi Mann
Virginia Gastroenterology Institute美国 · Virginia · Suffolk · 研究者：Pramod Malik
Clinical Research Partners, LLC - Johnston Wills美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Omer Khalid
TPMG Clinical Research Williamsburg美国 · Virginia · Williamsburg · 研究者：Frances Jones
University of North Carolina Division of Gastroenterology and Hepatology美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Animesh Jain
Robley Rex VAMC美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Gerald Dryden
The Clinical Trials Network-Kingsport美国 · Tennessee · Kingsport · 研究者：Jeffrey Fenyves
Carilion Clinic美国 · Virginia · Roanoke · 研究者：Maithili Chitnavis
Care Access Research-Kinston美国 · North Carolina · Kinston · 研究者：Eric Ibegbu
Care Access Research, Lumberton美国 · North Carolina · Lumberton · 研究者：Kwadwo Agyei-Gyamfi
Tryon Medical Partners美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Oscar Brann
Pediatric Specialists of Virginia-Digestive and Liver Disorders美国 · Virginia · Fairfax · 研究者：Peter Lee
Children's Specialty Group美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Sameer Lapsia
UNC Children’s Specialty Services at Raleigh美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Matthew Egberg
The University of North Carolina at Chapel Hill美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Matthew Egberg
Gastro Florida - Clearwater South美国 · Florida · Clearwater · 研究者：L. Michael Weiss
iACT Health - Main Location美国 · Georgia · Columbus · 研究者：Michael Steinbook
Gastrointestinal Specialists of Georgia美国 · Georgia · Marietta · 研究者：Aasim Sheikh
University of Alabama - The Clinical Research Enterprise美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Kirk Russ
Gastrointestinal Associates美国 · Mississippi · Flowood · 研究者：Charles Hall
Lakeview Clinical Research美国 · Alabama · Guntersville · 研究者：William Nixon
Gastroenterology Associates of Pensacola, PA美国 · Florida · Pensacola · 研究者：Frederic Newman
Morehouse School of Medicine美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Julia Liu
Digestive Health Specialists of the Southeast美国 · Alabama · Dothan · 研究者：Paul Lamb
Nola Research Works, LLC美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Vivek Huilgol
Delta Research Partners-Monroe美国 · Louisiana · Monroe · 研究者：Henry Hill Hinkle III
C2 Research Center, LLC美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Samir Habashi
University of Mississippi Medical Center美国 · Mississippi · Jackson · 研究者：Sarah Glover
Digestive Healthcare of Georgia, PC美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Michael Galambos
East Atlanta Research Institute美国 · Georgia · Conyers · 研究者：Stephen Felton
Gastro Florida - Clearwater North美国 · Florida · Clearwater · 研究者：Umesh Choudhry
Care Access Research - Tuscaloosa美国 · Alabama · Tuscaloosa · 研究者：Adisesha Reddy
Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC美国 · Mississippi · Jackson · 研究者：Brian Borg
Louisiana Research Center, LLC美国 · Louisiana · Shreveport · 研究者：Humberto Aguilar
Children's Center for Digestive Health Care美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Stanley A. Cohen
The Center for Advance Pediatrics - CHOA美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Subra Kugathasan
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla波兰 · Silesian · Knurow · 研究者：Maciej Zymla
Medicenter Nowy Targ波兰 · Lesser Poland · Nowy Targ · 研究者：Przemyslaw Zycinski
GASTROMED Kopon Zmudzinski i Wspolnicy S.J. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii波兰 · Torun · Torun · 研究者：Marcin Zmudzinski
Topolowa Medicenter Mrozek i Wspolnicy Sp.J.波兰 · Lesser Poland · Krakow · 研究者：Zbigniew Wylegala
ETG Zamosc波兰 · Lublin · Zamosc · 研究者：Katarzyna Wojcik
Sonomed Sp. z o.o.波兰 · West Pomeranian · Szczecin · 研究者：Anna Wiechowska-Kozlowska
NZOZ MED-ROZ波兰 · Lower Silesian · Karwiany · 研究者：Grzegorz Rozumek
NZOZ Vivamed Jadwiga Miecz波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Robert Petryka
Dc-Med. Sp. z o.o.波兰 · Lower Silesian · Swidnica · 研究者：Jakub Orleanski
Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach波兰 · Silesian · Katowice · 研究者：Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
NZOZ波兰 · Elblag · Elblag · 研究者：Krzysztof Niezgoda
NZOZ FORMED波兰 · Lesser Poland · Wadowice · 研究者：Beata Mroziak
MELITA MEDICAL Sp. z o.o.波兰 · Lower Silesian · Wroclaw · 研究者：Jaroslaw Leszczyszyn
Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni波兰 · Pomeranian · Gdynia · 研究者：Jolanta K？obukowska
Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi波兰 · Masovian · Lodz · 研究者：Justyna Kotynia
Reuma Clinic波兰 · Podlaskie · Bialystok · 研究者：Marzena Konopko
Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela, Centrum Endoskopii Zabiegowej z Poradni？ Chorób Jelitowych波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Maria Klopocka
WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Jaroslaw Kierkus
Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie波兰 · Silesian · Czestochowa · 研究者：Zofia Jamrozik-Kruk
Endoskopia Sp.z.o.o波兰 · Sopot · Sopot · 研究者：Marek Horynski
Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne波兰 · West Pomeranian · Szczecin · 研究者：Beata Gawdis-Wojnarska
Kiepury Clinic波兰 · Silesian · Sosnowiec · 研究者：Lukasz Firkowski
Centrum Medyczne Medyk波兰 · Subcarpathian · Rzeszow · 研究者：Rafal Filip
Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu波兰 · Greater Poland · Poznan · 研究者：Malgorzata Duszynska
GASTROMED ZAK？AD OPIEKI ZDROWOTNEJ – SZPITAL I GASTROMED ZAK？AD OPIEKI ZDROWOTNEJ – PORADNIE波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Wit Danilkiewicz
Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu波兰 · Lower Silesian · Wroclaw · 研究者：Agnieszka Ciesiolkiewicz-Wojcik
Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku波兰 · Pomeranian · Gdansk · 研究者：Malgorzata Baluta
Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski波兰 · Rzeszow · Rzeszow · 研究者：Bartosz Korczowski
Instytut波兰 · Masovian · Warszawa · 研究者：Jaroslaw Kierkus
Addenbrookes Hospital英国 · Cambridgeshire · Cambridge · 研究者：Arthur Kaser
Synexus North East Clinical Research Centre英国 · Northumberland · Hexham · 研究者：Shalini Iyengar
Whipps Cross University Hospital, Clinical Research Unit英国 · London, City of · Leytonstone, London · 研究者：Syed Hoque
Chelsea and Westminster Hospital英国 · London · London · 研究者：Philip Hendy
Synexus Manchester Clinical Research Centre英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Madhu Gowda
Synexus Midlands Clinical Research Centre英国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Karen Faulkner
Synexus Wales Clinical Research Unit英国 · Cardiff · Cardiff · 研究者：Nimal Balaratnam
Doncaster Royal Infirmary英国 · Doncaster · Doncaster · 研究者：Anurag Agrawal
Royal Hospital for Children and Young People英国 · Edinburgh, City of · Edinburgh · 研究者：Richard Russell
Royal London Hospital英国 · Great Britain · London · 研究者：Nick Croft
Gastro LM s.r.o.斯洛伐克 · Presov · Presov · 研究者：Lubomir Mihalkanin
Univerzitna nemocnica BA Nemocnica Stare mesto斯洛伐克 · Bratislava · Bratislava · 研究者：Ludovit Lukac
Gastromedic s.r.o.斯洛伐克 · Nove Zamky · Nove Zamky · 研究者：Iveta Kalisova
Cliniq s.r.o.斯洛伐克 · Bratislava · Bratislava · 研究者：Tibor Hlavaty
ENDOMED s.r.o.斯洛伐克 · Vranov nad Toplou · Vranov nad Toplou · 研究者：Miroslav Fedurco
GASTRO I., s.r.o.斯洛伐克 · Bratislava · Presova · 研究者：Ivan Bunganic
FNsP FDRoosevelta Banska Bystrica斯洛伐克 · Banska Bystrica · Banska Bystrica · 研究者：Jozef Balaz
Ospedale di Rho意大利 · Milan · Rho · 研究者：Simone Saibeni
Spedali Civili - Università degli Studi意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Chiara Ricci
Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli意大利 · Naples · Napoli · 研究者：Francesco Manguso
Azienda Ospedaliera Mater Domini意大利 · Catanzaro · Germaneto · 研究者：Francesco Luzza
Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore意大利 · Milan · Milano · 研究者：Flavio Caprioli
Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia意大利 · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：Marina Beltrami
Policlinico Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore意大利 · Rome · Roma · 研究者：Alessandro Armuzzi
ASST Fatebenefratelli-Ospedale Luigi Sacco意大利 · Milan · Milano · 研究者：Sandro Ardizzone
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II意大利 · Naples · Napoli · 研究者：Annamaria Staiano
Università degli Studi di Roma La Sapienza - Policlinico Umberto I意大利 · Rome · Roma · 研究者：Marina Aloi
Centro Medico Teknon - DIGESTIVO西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Miquel Sans Cuffi
Complejo Hospitalario de Navarra - NAVARRABIOMED UNIDAD EC西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Cristina Rodríguez Gutierrez
Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Sarbelio Rodriguez Mu？oz
Hospital Universitario Central de Asturias - DIGESTIVO西班牙 · Asturias · Oviedo · 研究者：Sabino Riestra Menendez
Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Maria Dolores Martín Arranz
Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Eva María Iglesias Flores
Hospital Universitario Nuestra Se？ora de la Candelaria西班牙 · Santa Cruz De Tenerife · Santa Cruz de Tenerife · 研究者：Alejandro Hernandez Camba
Hospital De La Princesa西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Javier Pérez Gisbert
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-DIGESTIVO西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Esther Garcia Planella
Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)西班牙 · A Coruna · A Coru？a · 研究者：Maria Teresa Diz Lois Palomares
Instituto de Ciencias Medicas西班牙 · Alicante · Alicante · 研究者：Luis de Teresa Parre？o
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla西班牙 · Cantabria · Santander · 研究者：Javier Crespo García
Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin西班牙 · Las Palmas · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Daniel Ceballos Santos
Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta西班牙 · Barcelona · Girona · 研究者：David Busquets Casals
Hospital Universitario de Fuenlabrada-DIGESTIVO西班牙 · Madrid · Fuenlabrada · 研究者：Fernando Bermejo San Jose
Clínica Gaias - Santiago西班牙 · A Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Ana álvarez Castro
Hospital Infantil Ni？o Jesus西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Marta Velasco Rodríguez-Belvís
Hospital Sant Joan de Déu Barcelona西班牙 · Barcelona · Esplugues de Llobregat · 研究者：Francisco Javier Martin Carpi
Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner瑞士 · Bern · Bern · 研究者：Frank Seibold
Universit？tsklinikum AKH Wien - Gastroenterologie und Hepatologie奥地利 · Austria · Wien · 研究者：Walter Reinisch
Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien Betriebs Ges.m.b.H.- II. Med. Gastroenterologie奥地利 · Vienna · Wien · 研究者：Franz Pfeffel
Medizinische Universit？t Innsbruck, Universit？tsklinik für Innere Medizin I奥地利 · Tyrol · Innsbruck · 研究者：Robert Koch
Inselspital Bern瑞士 · BERN · BERN · 研究者：Pascal Juillerat
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DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft匈牙利 · Veszprem · Balatonfured · 研究者：Katalin Bezzegh
Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Klinik für Innere Medizin I Infektiologie德国 · Schleswig · Holstein -Kiel · 研究者：Stefan Schreiber
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Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Seongjoon Koh
Kyungpook National University Hospital韩国 · NA · Daegu · 研究者：Eun Soo Kim
The Catholic University of Daejeon St. Mary's Hospital韩国 · NA · Daejeon · 研究者：Sang Bum Kang
Yeungnam UniverSamsung Medical Centersity Hospital韩国 · NA · Daegu · 研究者：Byung Ik Jang
Kyungpook National University Chilgok Hospital韩国 · NA · Daegu · 研究者：Ben Kang
Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Yon Ho Choe
Ajou University Hospital韩国 · NA · Suwon · 研究者：Sung Jae Shin
The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Bo-In Lee
Inje University Haeundae Paik Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：Tae-oh Kim
Kyunghee University Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Hyo-Jong Kim
Kyung Hee University Hospital at Gangdong韩国 · NA · Seoul · 研究者：JaeMyung Cha
Dong-A University Medical Center韩国 · NA · Busan · 研究者：JongHun Lee
Korea University Ansan Hospital韩国 · NA · Ansan · 研究者：Ja Seol Koo
Wonju Severance Christian Hospital韩国 · NA · Wonju-si · 研究者：Hyun-Soo Kim
Hanyang University Guri Medical Center韩国 · NA · Guri · 研究者：Chang Soo Eun
Chung-Ang University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Chang Hwan Choi
Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jin Soo Moon
Clinical center Kragujevac塞尔维亚 · NA · Kragujevac · 研究者：Natasa Petrovic
Clinical center Nis塞尔维亚 · NA · Nis · 研究者：Aleksandar Nagorni
General Hospital Sremska Mitrovica塞尔维亚 · NA · Sremska Mitrovica · 研究者：Gordana Mitic
KBC Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju克罗地亚 · NA · Zagreb · 研究者：？eljko Krznari？
Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics立陶宛 · NA · Kaunas · 研究者：Gediminas Kiudelis
Clinical Center塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Branka Filipovic
Clinical Center Zemun塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Predrag Dugalic
Clinical center Bezanijska Kosa塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Slobodanka Crevar-Marinovic
Clinical Hospital Centar Osijek克罗地亚 · NA · Osijek · 研究者：Vladimir Borzan
Centro Médico Privado de Reumatología阿根廷 · Tucuman · Tucuman · 研究者：Eduardo Ezequiel Martinez
Centro Medico Dra. De Salvo阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Gaston Julian Gonzalez Segura
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)- Sede Uriburu阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Estanislao Gomez
CIPREC-Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Claudia Griselda Fuxman
DOM - Centro de Reumatologia阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Fernanda Dorado

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 魏文锋
申请人名称: Eli Lilly and Company 美国礼来亚洲公司上海代表处
联系人姓名: 魏文锋
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇1座17楼
联系人邮编: 200041

主要研究者信息

姓名: 陈旻湖
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]-8189
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号
邮编: 510080
单位名称: 中山大学附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: I6T-MC-AMAM；版本日期：2019年3月25日
方案最新版本号: I6T-MC-AMAM方案e
版本日期: 2022-02-23
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：评估第52周时的内镜应答和第52周时基于PRO的临床缓解情况，以评价mirikizumab治疗是否优于安慰剂。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.基线前确诊CD至少3个
2.基于SF, AP 和SES-CD评分，确认诊断为中度至重度活动性CD
3.患者对CD传统治疗或生物治疗疗效欠佳、失去疗效或不耐受
4.如果是女性，受试者必须满足避孕措施

排除标准

1.目前诊断为溃疡性结肠炎、炎症性肠病 – 未分类（IBD-U）（以前称为不确定性结肠炎）、短肠综合征。
2. 有造口或曾接受造口术。
3. 在基线前6个月内曾接受肠切除术，或者在基线前3个月内曾接受任何类型的腹内手术。
4. 既往曾接受抗IL-23单克隆抗体治疗

试验用药

中文通用名：LY3074828 300mg/15mL 注射液：

用法用量：注射剂；规格300mg/15mL，IV；

中文通用名：LY3074828 100mg/mL 预填充剂：

用法用量：预填充剂；规格100mg/mL，SC

中文通用名： LY3074828：英文通用名： LY3074828 商品名称：LY3074828

剂型：预填充剂
规格：200mg 2mL
用法用量：SC, 200mg/次
用药时程：4周为一个给药周期，共给药11个周期

对照用药

中文通用名：LY3074828 Placebo 安慰剂1mL

用法用量：预填充剂；规格1mL，SC；

中文通用名：LY3074828 安慰剂2mL

用法用量：预填充剂；规格2mL，SC；

中文通用名：Ustekinumab 130mg/26mL

用法用量：注射剂；规格90mg/mL，IV；

中文通用名：Ustekinumab 90mg/mL

用法用量：预填充剂；规格90mg/mL；SC；

中文通用名：Usterkimab 安慰剂1ml

用法用量：预填充剂；规格1mL，SC；

中文通用名： LY3074828安慰剂英文通用名： LY3074828安慰剂商品名称：LY3074828安慰剂

剂型：注射剂
规格：15ml
用法用量：IV，15ml/次
用药时程：4周为一个给药周期，共给药11个周期

终点指标

主要终点2 项，展开查看

基于SES-CD评分达到内镜应答的患者比例评价时间：第52周时指标类型：有效性指标
基于大便频率（SF）、腹痛（AP）达到患者报告结果（PRO)临床缓解的患者比例评价时间：第52周时指标类型：有效性指标

次要终点10 项，展开查看

基于SES-CD总评分达到内镜缓解的患者比例。评价时间：在第52周时指标类型：有效性指标
基于SES-CD总评分达到内镜缓解和基于PRO临床缓解的患者比例。评价时间：在第52周时指标类型：有效性指标
基于大便频率（SF）、腹痛（AP）达到患者报告结果（PRO)临床缓解的患者比例评价时间：在第12周时指标类型：有效性指标
基于CDAI评分达到临床缓解的患者比例评价时间：在第52周时指标类型：有效性指标
c反应蛋白与基线相比的变化评价时间：在第52周时指标类型：有效性指标
粪便钙卫蛋白与基线的变化评价时间：在第52周时指标类型：有效性指标
基线时存在肠外表现（EIM）的患者中，第52周时仍有EIM的患者比例评价时间：在第52周时指标类型：有效性指标
相较基线瘘管患者的比例评价时间：在第52周时指标类型：有效性指标
评价mirikizumab的药代动力学和药代动力学/药效学关系评价时间：在第52周时指标类型：有效性指标
基于炎症性肠病问卷（IBDQ），评估对患者健康结局和生活质量指标变化的作用评价时间：在第52周时指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中山大学附属第一医院临床药品、设备和疗新技术伦理委员会同意 · 2020-04-07
中山大学附属第一医院临床药品、设备和疗新技术伦理委员会同意 · 2020-08-04
中山大学附属第一医院临床药品、设备和疗新技术伦理委员会同意 · 2021-04-30
中山大学附属第一医院临床药品、设备和疗新技术伦理委员会同意 · 2021-05-24
中山大学附属第一医院临床药品、设备和疗新技术伦理委员会同意 · 2022-07-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

NA2024-02-14

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20200092
试验状态: 已完成
申请人联系人: 魏文锋
首次公示信息日期: 2020-04-24
申请人名称: Eli Lilly and Company/美国礼来亚洲公司上海代表处

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20200092
药物名称: LY3074828 300mg/15mL 注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 中重度活动性克罗恩病
试验专业题目: 在中重度活动性克罗恩病患者中评价Mirikizumab的有效性和安全性3期多中心随机双盲安慰剂和活性对照治疗研究
试验通俗题目: VIVID-1
试验方案编号: I6T-MC-AMAM；版本日期：2019年3月25日
方案最新版本号: I6T-MC-AMAM方案e
版本日期: 2022-02-23
方案是否为联合用药: 企业选择不公示