登记概览
- 登记号
- CTR20200093
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它对比药代动力学研究
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江仙琚制药股份有限公司
完整适应症
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
完整专业题目
中国健康受试者单次空腹/餐后口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片后的体内药代动力学对比研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-02-28
- 首次公示信息日期
- 2020-03-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-30；
- 试验完成日期
- 国内：2020-06-15；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 56 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 中国医学科学院皮肤病医院临床试验机构中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马鹏程
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张晓亮
- 申请人名称
- 浙江仙琚制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 张晓亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市下城区中山北路632号越都商务大厦4楼
- 联系人邮编
- 310014
主要研究者信息
- 姓名
- 马鹏程，大学本科
- 学位
- 本科
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 备案号
- B201900159-02
- 试验方案编号
- YQ-M-19-03；版本号：2.0
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2020-02-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
预试验1：为正式试验确定给药剂量及PK采血点提供依据；预试验2：观察体内醋酸泼尼松、泼尼松和泼尼松龙的药代动力学行为及为PK采血点的设计提供依据；正式试验目的：比较中国健康受试者服用两制剂后体内泼尼松龙的暴露水平。次要目的：观察安全性，并观察服用醋酸泼尼松后的醋酸泼尼松和/或泼尼松体内药代动力学行为。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它对比药代动力学研究
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1)年龄：≥18周岁；
2.2)性别：中国健康男性和女性受试者；
3.3)男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2内（包含边界值），BMI =体重/身高2 (kg/m2)；
4.4)无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
5.5)无药物(包括但不限于泼尼松、泼尼松龙及其赋型剂中任何组份等)过敏史，无食物或其他过敏史；
6.6)经一般体格检查和生命体征测量(颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、血压、脉搏、体温、呼吸等)，临床医生判断可参加本药物临床试验者；
7.7)实验室检查及辅助检查结果均应在正常值范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
8.8)常见毒品检查符合要求；
9.9)病毒学检查(乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒)及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阳性；
10.10）自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2.2)性别：中国健康男性和女性受试者；
3.3)男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2内（包含边界值），BMI =体重/身高2 (kg/m2)；
4.4)无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
5.5)无药物(包括但不限于泼尼松、泼尼松龙及其赋型剂中任何组份等)过敏史，无食物或其他过敏史；
6.6)经一般体格检查和生命体征测量(颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、血压、脉搏、体温、呼吸等)，临床医生判断可参加本药物临床试验者；
7.7)实验室检查及辅助检查结果均应在正常值范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
8.8)常见毒品检查符合要求；
9.9)病毒学检查(乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒)及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阳性；
10.10）自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
1.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者；
2. 筛选前2周内使用过任何药物；
3. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
4. 有吸毒史或/和药物滥用史者；
5. 3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)；
6. 3个月内参加献血或其他原因大量失血(>450mL)或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
7. 前3个月内，参加过其他临床试验者；
8. 有吞咽困难；
9. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
10. 不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；
11. 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况(含受试者参加试验情况查询结果)。
2. 筛选前2周内使用过任何药物；
3. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
4. 有吸毒史或/和药物滥用史者；
5. 3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)；
6. 3个月内参加献血或其他原因大量失血(>450mL)或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
7. 前3个月内，参加过其他临床试验者；
8. 有吞咽困难；
9. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
10. 不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；
11. 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况(含受试者参加试验情况查询结果)。
试验用药
中文通用名：醋酸泼尼松片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服一般一次5~10mg （1~2片）, 一日10~60mg（2~12片）。必要时酌量增减, 由医生决定。
对照用药
中文通用名：泼尼松龙片；英文名：Prednisolone tablet；商品名：Prednisolon Pfizer
用法用量：片剂；规格5mg；通常每天10-30毫克。在非常严重的急性病例中，几天之内最高可达50-60毫克或更多。一旦获得令人满意的效果，每日的剂量每隔一天减少2.5-5毫克，每五天（最高剂量时）降到最低维持剂量。最好不要超过10毫克/天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Tl/2z等；评价时间：24小时指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评价指标：以生命体征、不良事件、实验室检查值和ECG等进行安全性评价。评价时间：24小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会同意 · 2019-12-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02020-10-22
- V1.02020-10-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200093
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张晓亮
- 首次公示信息日期
- 2020-03-11
- 申请人名称
- 浙江仙琚制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200093
- 药物名称
- 醋酸泼尼松片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- B201900159-02
- 适应症
- 主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
- 试验专业题目
- 中国健康受试者单次空腹/餐后口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片后的体内药代动力学对比研究
- 试验通俗题目
- 口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片对比研究
- 试验方案编号
- YQ-M-19-03；版本号：2.0
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2020-02-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示