登记概览
- 登记号
- CTR20200097
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海凯茂生物医药有限公司
完整专业题目
注射用重组人促红素治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-03-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-04-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2020-04-24；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 144 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津河北 · 保定吉林 · 长春福建 · 厦门内蒙古自治区 · 赤峰江西 · 南昌河南 · 郑州广东 · 广州广东 · 东莞安微 · 合肥安徽 · 安庆江苏 · 连云港湖北 · 武汉河北 · 沧州浙江 · 杭州湖南 · 岳阳广东 · 惠州四川 · 宜宾湖北 · 襄阳
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王亚非
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：钟殿胜
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王华庆
- 河北大学附属医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：臧爱民
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王秀丽
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：王馨
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰 · 研究者：韩建国
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：双跃荣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张明智
- 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：余桂芳
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：邓艳红
- 东莞市人民医院中国 · 广东 · 东莞 · 研究者：贾筠
- 安徽省立医院中国 · 安微 · 合肥 · 研究者：潘跃银
- 安庆市立医院中国 · 安徽 · 安庆 · 研究者：段爱雄
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：赵利东
- 武汉市普爱医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：冯刚
- 沧州市人民医院中国 · 河北 · 沧州 · 研究者：石金升
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：姚勇伟
- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：胡建兵
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东 · 惠州 · 研究者：袁霞
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：牟海波
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：蔡铭泉
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川 · 宜宾 · 研究者：雷开键
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北 · 襄阳 · 研究者：易铁男
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张海涛
- 申请人名称
- 上海凯茂生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 张海涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市金山区月工路1098号
- 联系人邮编
- 201506
主要研究者信息
- 姓名
- 王亚非，医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河西区环湖西路1号
- 邮编
- 300202
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130578;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI201716Q；版本号：2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以重组人促红素注射液（益比奥）为对照，评价注射用重组人促红素（怡宝）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（如肺癌、恶性淋巴瘤及卵巢癌等，不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者；
2.符合以下条件且预期8周内能完成至少1个周期化疗的患者： ①正在接受化疗且化疗方案含有骨髓抑制不良反应较大的药物（如铂类，但不限于铂类）。 ②已经接受过至少一个周期的化疗。 ③贫血（外周血红蛋白Hb：男性＜110g/L，女性＜100g/L）且Hb较化疗前下降≥20g/L。
3.ECOG评分为0-2，预计生存期3个月以上的患者；
4.年龄≥18岁，性别不限，住院或门诊患者；
5.ALT、AST＜正常值上限的3倍（肝转移患者ALT、AST＜正常值上限5倍），TBIL＜正常值上限的1.5倍，Scr≤正常值上限的2倍；
6.自愿受试，已签署知情同意书的患者。
2.符合以下条件且预期8周内能完成至少1个周期化疗的患者： ①正在接受化疗且化疗方案含有骨髓抑制不良反应较大的药物（如铂类，但不限于铂类）。 ②已经接受过至少一个周期的化疗。 ③贫血（外周血红蛋白Hb：男性＜110g/L，女性＜100g/L）且Hb较化疗前下降≥20g/L。
3.ECOG评分为0-2，预计生存期3个月以上的患者；
4.年龄≥18岁，性别不限，住院或门诊患者；
5.ALT、AST＜正常值上限的3倍（肝转移患者ALT、AST＜正常值上限5倍），TBIL＜正常值上限的1.5倍，Scr≤正常值上限的2倍；
6.自愿受试，已签署知情同意书的患者。
排除标准
1.入组前，血细胞比容（Hct）≥36vol%的患者。
2. 对本品及其它哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者，过敏体质患者。
3. 乳腺癌、头颈癌患者，广泛骨转移患者，淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（症状已控制≥4周者的除外）或骨髓转移的患者。
4. 合并有遗传性贫血、铁粒幼细胞贫血、急性失血、慢性失血（如肺癌伴咳血、消化道肿瘤伴出血等）、溶血及铁、叶酸或维生素B12缺乏等其它可能导致贫血的患者。
5. 合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者。
6. 既往有血栓、血液病史或EPO治疗无效史的患者。
7. 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者。
8. 3个月内接受过放疗者，目前正在接受放疗者，以及未来8周内计划接受放疗的患者。
9. 4周内有输血史（全血或红细胞）的患者。
10. 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者。
11. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
12. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
13. 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者。
14. 近1个月内参加过其他临床试验的患者。
2. 对本品及其它哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者，过敏体质患者。
3. 乳腺癌、头颈癌患者，广泛骨转移患者，淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（症状已控制≥4周者的除外）或骨髓转移的患者。
4. 合并有遗传性贫血、铁粒幼细胞贫血、急性失血、慢性失血（如肺癌伴咳血、消化道肿瘤伴出血等）、溶血及铁、叶酸或维生素B12缺乏等其它可能导致贫血的患者。
5. 合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者。
6. 既往有血栓、血液病史或EPO治疗无效史的患者。
7. 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者。
8. 3个月内接受过放疗者，目前正在接受放疗者，以及未来8周内计划接受放疗的患者。
9. 4周内有输血史（全血或红细胞）的患者。
10. 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者。
11. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
12. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
13. 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者。
14. 近1个月内参加过其他临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：注射用重组人促红素：
用法用量：冻干粉针，10000IU/瓶，每次150IU/kg，3次/周，皮下注射，疗程8周。
中文通用名：注射用重组人促红素：
用法用量：冻干粉针，10000IU/瓶，每次150IU/kg，3次/周，皮下注射，疗程8周。
对照用药
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）；Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)；益比奥
用法用量：注射液，10000IU/支，每次150IU/kg，3次/周，皮下注射，疗程8周。
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）；Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)；益比奥
用法用量：注射剂液，10000IU/支，每次150IU/kg，3次/周，皮下注射，疗程8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较两组用药结束后血红蛋白相对基线的变化值评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 比较两组用药后每2周血红蛋白的变化值评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
- 比较两组治疗后每两周组间网织红细胞相对基线变化值的差异评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
- 比较两组治疗后每两周组间血细胞比容相对基线变化值的差异评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
- 试验期间输血情况：比较试验期间两组人均输血量的差异、比较试验期间两组人均输血次数的差异、比较试验期间两组有输血需求的受试者比例评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
- 比较治疗后每4周ECOG评分的变化评价时间：用药第4周后、用药结束后指标类型：有效性指标
- 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）评价时间：筛选期、用药第1、2、3、4、5、6、7、8周后指标类型：安全性指标
- 血常规（WBC、RBC、Hb、PLT））+网织红细胞（Ret）评价时间：筛选期、用药第1、2、3、4、5、6、7、8周后指标类型：安全性指标
- 尿常规（PRO、GLU）评价时间：筛选期、用药第4周后、用药结束后指标类型：安全性指标
- 尿沉渣镜检（LEU、BLD、EC、CAST）评价时间：筛选期、用药第4周后、用药结束后指标类型：安全性指标
- 肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）评价时间：筛选期、用药第4周后、用药结束后指标类型：安全性指标
- 肾功能（Scr、UACR）、血清钾评价时间：筛选期、用药第4周后、用药结束后指标类型：安全性指标
- 12导联心电图（ECG）评价时间：筛选期、用药第4周后、用药结束后指标类型：安全性指标
- 不良事件：参考CTCAE（4.0.3版）进行评估评价时间：试验期间任何时间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-29
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200097
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张海涛
- 首次公示信息日期
- 2020-03-11
- 申请人名称
- 上海凯茂生物医药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20200097
- 相关登记号
- CTR20130578;
- 药物名称
- 注射用重组人促红素
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血
- 试验专业题目
- 注射用重组人促红素治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- EPO治疗肿瘤化疗引起的贫血的临床试验
- 试验方案编号
- BOJI201716Q；版本号：2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示