甲泼尼龙片生物等效性研究

1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可
2.男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26kg/m2范围内（含边界值）
3.根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者
4.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
5.能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究中心，遵守 I 期临床研究中心病房要求

1.不能耐受静脉穿刺采血者
2. 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
3. 既往或目前有任何临床疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统、内分泌代谢系统、肌肉骨骼系统、精神及眼部疾病等病史者。如高血压、糖尿病、消化性溃疡出血等
4. 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术
5. 试验前 2 周内体格检查、生命体征、实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性疾病筛查等）和胸片、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者
6. 妊娠期、哺乳期妇女，和不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少 3 个月内采取有效避孕措施的育龄妇女
7. 其配偶计划 3 个月内生育，或捐精计划，或不能依照要求从签署 知情同意书起至末次给药后至少3个月内采取有效避孕措施的男性
8. 有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者
9. 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前3个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者
10. 药物滥用（吗啡、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、苯二氮卓类、巴比妥类）检测、酒精检测、烟碱（尿液可替宁检测）筛查阳性者
11. 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（大于等于400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者
12. 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者
13. 筛选前1个月内接受过疫苗接种，和/或者筛选前2周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、食物补充剂
14. 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）
15. 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚、西柚的饮料或食物
16. 最近1个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者
17. 经研究者判断，不适合参加试验者