登记概览
- 登记号
- CTR20200103
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 默沙东研发（中国）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-19
- 首次公示信息日期
- 2020-03-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-09；国际：2015-12-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-13；国际：2016-01-15
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；国际: 1549 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 127 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海市河南省 · 郑州浙江省 · 杭州广州市 · 广州福建省 · 福州湖南省 · 长沙黑龙江 · 哈尔滨上海市 · 上海湖北省 · 武汉重庆市 · 重庆Victoria · MelbourneQLD · HerstonCamperdown · CamperdownNSW · BlacktownCebu City · Cebu CityManila · ManilaTaipei · TaipeiHerlev · HerlevOdense · Odense另有 88 个地区
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州 · 研究者：罗素霞
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州 · 研究者：徐农
- 中山大学附属第六医院中国 · 广州市 · 广州 · 研究者：邓艳红
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州 · 研究者：杨建伟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：殷先利
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：茅益民
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郑虹
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：黄奕
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王冬
- Peter MacCallum Cancer Institute [Melbourne Australia]澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Mileshkin, Linda
- Royal Brisbane and Women s Hospital澳大利亚 · QLD · Herston · 研究者：Burge, Matthew
- Chris OBrien Lifehouse澳大利亚 · Camperdown · Camperdown · 研究者：Kao, Steven
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District澳大利亚 · NSW · Blacktown · 研究者：Gao, Bo
- Cebu Doctors University Hospital菲律宾 · Cebu City · Cebu City · 研究者：Tan Chun Bing, Jerry
- Manila Doctors Hospital菲律宾 · Manila · Manila · 研究者：Villanueva-Timbol, Maria Karen Luisa
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Lin, Chia-Chi
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Liu, Mei-Ching
- Herlev og Gentofte Hospital.丹麦 · Herlev · Herlev · 研究者：Nielsen, Dorte
- Odense Universitetshospital丹麦 · Odense · Odense · 研究者：Pfeiffer, Per
- Aarhus Sygehus, Klinisk Forsknings Enhed丹麦 · Aarhus N · Aarhus N · 研究者：Rose, Hanne
- Centre Leon Berard法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Cassier, Philippe
其余 103 家登记机构展开查看完整名单
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole法国 · Toulouse · Toulouse · 研究者：Delord, Jean-Pierre
- Institut Bergonie法国 · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Italiano, Antoine
- Institut Gustave Roussy法国 · Villejuif · Villejuif · 研究者：Marabelle, Aurelien
- Centre Oscar Lambret法国 · Lille · Lille · 研究者：Penel, Nicolas
- Evangelische Lungenklinik Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Grohe, Christian
- Klinikum Rechts der Isar德国 · Muenchen · Muenchen · 研究者：Bronger, Holger
- Diakonie-Klinikum Stuttgart Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH德国 · Stuttgart · Stuttgart · 研究者：Greiner, Jochen
- Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Geva, Ravit
- Sheba Medical Center以色列 · Ramat · Gan -Ramat-Gan · 研究者：Shapira Frommer, Ronnie
- Meir Medical Center以色列 · Kfar Saba · Kfar Saba · 研究者：Gottfried, Maya
- Rambam Health Care Campus以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Maurice-Dror, Corinne
- Rabin Medical Center以色列 · Petah Tikva · Petah Tikva · 研究者：Stemmer, Salomon
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Ascierto, Paolo
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese意大利 · Siena · Siena · 研究者：Maio, Michele
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital意大利 · Rozzano · Rozzano · 研究者：Santoro, Armando
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Dongen, M.G.J.
- Erasmus MC荷兰 · Rotterdam · Rotterdam · 研究者：Lolkema, Martijn
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Guren, Tormod Kyrre
- Helse Bergen HF - Haukeland univeritetssykehus挪威 · Bergen · Bergen · 研究者：Jebsen, Nina
- Evimed LLC Oncological clinic俄罗斯 · Chelyabinsk · Chelyabinsk · 研究者：Gladkov, Oleg
- Medical Rehabilitation Center俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Arkhipov, Alexander
- N.N. Blokhin NMRCO俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Manzuk, Lyudmila
- N.N. Blokhin NMRCO俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Breder, Valeriy
- Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Izhevsk · Izhevsk · 研究者：Emelyanov, Sergey
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD南非 · Johannesburg · Johannesburg · 研究者：Chan, Sze Wai
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit南非 · Western Cape · George · 研究者：Botha, Michiel
- Department of Oncology南非 · Bloemfontein · Bloemfontein · 研究者：Jordaan, Christa
- Vaal Triangle Oncology Centre南非 · Gauteng · Vereeniging · 研究者：Rens, Daniel
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Longo, Federico
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Lopez Martin, Jose Antonio
- Hospital General Universitari Vall d Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Elez, Elena
- Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · Sutton · Sutton · 研究者：Lopez, Juanita
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Mizuno, Nobumasa
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Takahashi, Shunji
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Doi, Toshihiko
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Tamura, Kenji
- Hyogo Cancer Center日本 · Hyogo · Akashi · 研究者：Matsumoto, Koji
- Hyogo College of Medicine Hospital日本 · Hyogo · Nishinomiya · 研究者：Kuribayashi, Kozo
- Saitama Medical University International Medical Center日本 · Saitama · Hidaka · 研究者：Hasegawa, Kosei
- Kindai University Hospital日本 · Osaka · Osakasayama · 研究者：Nakagawa, Kazuhiko
- JOHAS Okayama Rosai Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Fujimoto, Nobukazu
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center日本 · Yamaguchi · Ube · 研究者：Aoe, Keisuke
- Kawasaki Medical School General Medical Center日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Kawamoto, Hirofumi
- Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Ueno, Makoto
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Bariani, Giovanni
- Hospital de Caridade de Ijui巴西 · RS · Ijui · 研究者：Franke, Fabio Andre
- Instituto Nacional de Cancerologia [Bogota-Colombia]哥伦比亚 · Bogota · Bogota · 研究者：Bonilla, Carlos
- Administradora Country SA - Clinica del Country哥伦比亚 · Bogota · Bogota · 研究者：Cardona, Andres
- Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado墨西哥 · Mexico City · Mexico City · 研究者：Juarez Ramiro, Alejandro
- CRYPTEX Investigacion Clinica S.A. de C.V.墨西哥 · Mexico City · Mexico City · 研究者：Motola Kuba, Daniel
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Hansen, Aaron
- Jewish General Hospital加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Miller, Wilson
- McGill University Health Centre加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Asselah, Jamil
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine美国 · Philadelphia · Philadelphia · 研究者：Brose, Marcia
- MD Anderson Cancer Center美国 · Houston · Houston · 研究者：Piha-Paul, Sarina
- Maryland Oncology Hematology, Inc美国 · Rockville · Rockville · 研究者：Wallmark, John
- University of California San Francisco美国 · San Francisco · San Francisco · 研究者：Bergsland, Emily
- Indiana University Health Hospital美国 · Indianapolis · Indianapolis · 研究者：Durm, Gregory
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · New Brunswick · New Brunswick · 研究者：Mehnert, Janice
- Dana Farber Cancer Institute美国 · Boston · Boston · 研究者：Ott, Patrick
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins美国 · Baltimore · Baltimore · 研究者：De Jesus Acosta, Ana
- The University of Chicago Medical Center美国 · Chicago · Chicago · 研究者：Kindler, Hedy
- Moffitt Cancer Center美国 · Tampa · Tampa · 研究者：Strosberg, Jonathan
- University of Florida-Health Cancer Center-Orlando美国 · Orlando · Orlando · 研究者：Thomas, Sajeve
- Cedars Sinai Medical Center美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Hendifar, Andrew
- City of Hope美国 · Duarte · Duarte · 研究者：Fakih, Marwan
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center美国 · Columbus · Columbus · 研究者：Shah, Manisha
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：El-Khoueiry, Anthony
- University Of Colorado美国 · Aurora · Aurora · 研究者：Davis, Sarah
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center美国 · Albuquerque · Albuquerque · 研究者：Kumar, Atul
- Grady Health System美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Jain, Sanjay
- Mayo Clinic [Rochester, MN]美国 · Rochester · Rochester · 研究者：McWilliams, Robert
- Massachusetts General Hospital美国 · Boston · Boston · 研究者：Ott, Patrick
- Walter Reed National Military Medical Center美国 · Bethesda · Bethesda · 研究者：Chiu, Alden
- Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · Boston · Boston · 研究者：Ott, Patrick
- Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Francis美国 · Midlothian · Midlothian · 研究者：Irvin, William
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓军
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张洁清
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：臧爱民
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：董坚
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李佳艺
- 湖南省肿瘤医院（妇瘤科）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐洁
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卫东
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Su, Wu-Chou
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chen, Ming-Huang
- Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Lu, Chien-Hsing
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Lee, Jih-Hsiang
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Oh, Do-Youn
- Yonsei University Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Rha, Sun Young
- Institut de Cancérologie de l'Ouest法国 · Loire · Atlantique -Saint Herblain · 研究者：Robert, Marie
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital de la Timone法国 · Bouches · du-Rhone -Marseille · 研究者：Jeanson, Arnaud
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren法国 · Haute · Vienne -Limoges · 研究者：Thuillier, Frederic
- centre hospitalier lyon sud-Service oncologie法国 · Rhone · Pierre-Benite · 研究者：You, Benoit
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica意大利 · Milano · Milano · 研究者：Del Conte, Gianluca
- Azienda Ospedaliero Universitaria意大利 · Emilia · Romagna -Modena · 研究者：Dominici, Massimo
- Stavanger Universitetssykehus-ABK-oncology挪威 · Rogaland · Stavanger · 研究者：Eikenes, Helene
- Hadassah Medical-Oncology department俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者：Utyashev, Igor
- Medsi Clinic-Oncology Department俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者：Ledin, Evgenii
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Khanyile, Richard
- Life Wilgers Hospital南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Fourie, Samuel
- Abraham Oncology南非 · Kwazulu · Natal -Richards Bay · 研究者：Abraham, Smitha
- Medical Oncology Centre of Rosebank南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Rapoport, Bernardo
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高斯伟
- 申请人名称
- 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 高斯伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区古美路1582号总部园二期A栋默沙东
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 肿瘤学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-81006
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-3475-158
- 方案最新版本号
- 12
- 版本日期
- 2022-05-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在使用帕博利珠单治疗既往接受标准治疗失败的多种晚期（不可切除和或/转移性）的MSI-H/dMMR实体瘤的中国大陆受试者进行以下评价：主要终点：客观缓解率（ORR）；次要终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）及其与MSI-H之间的关系、帕博利珠单抗的安全性和耐受性；探索性终点：基于irRECIST和RECIST 1.1的ORR、DOR 和 PFS比较，患者报告结局（PRO）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意并能够提供该试验的书面知情同意书。
2.签署知情同意书当日已年满18周岁。
3.患有组织学或细胞学证实的晚期（转移性和/或不可切除）实体瘤，无法治愈且既往标准一线治疗失败。患者必须对已知可提供临床获益的治疗进展或不耐受。既往治疗方案的数量没有限制。
4.来自中国大陆华裔的任何晚期dMMR/MSI-H实体瘤。
5.已提交来自既往未接受过放疗的肿瘤病灶的可评估的组织样本用于生物标志物分析（与申办方协商并获得批准后可考虑例外情况）。提交用于分析的肿瘤组织必须来自单个肿瘤组织标本，且数量和质量足以评估所有需要的主要生物标志物。
6.基于RECIST 1.1有影像学可测量的疾病。对于有资格参加试验的受试者，独立中心影像学评估必须证实存在基于RECIST 1.1评估的影像学可测量病灶。
7.ECOG体能状态评分为0或1。
8.预期寿命至少3个月。
9.证实有充分的器官功能。
10.具有生育能力的女性受试者应在试验药物首次给药前72小时内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿妊娠试验阳性或无法证实为阴性，需要进行血清妊娠试验。
11.具有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间至试验药物末次给药后 120 天内采用适当的避孕措施。
2.签署知情同意书当日已年满18周岁。
3.患有组织学或细胞学证实的晚期（转移性和/或不可切除）实体瘤，无法治愈且既往标准一线治疗失败。患者必须对已知可提供临床获益的治疗进展或不耐受。既往治疗方案的数量没有限制。
4.来自中国大陆华裔的任何晚期dMMR/MSI-H实体瘤。
5.已提交来自既往未接受过放疗的肿瘤病灶的可评估的组织样本用于生物标志物分析（与申办方协商并获得批准后可考虑例外情况）。提交用于分析的肿瘤组织必须来自单个肿瘤组织标本，且数量和质量足以评估所有需要的主要生物标志物。
6.基于RECIST 1.1有影像学可测量的疾病。对于有资格参加试验的受试者，独立中心影像学评估必须证实存在基于RECIST 1.1评估的影像学可测量病灶。
7.ECOG体能状态评分为0或1。
8.预期寿命至少3个月。
9.证实有充分的器官功能。
10.具有生育能力的女性受试者应在试验药物首次给药前72小时内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿妊娠试验阳性或无法证实为阴性，需要进行血清妊娠试验。
11.具有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间至试验药物末次给药后 120 天内采用适当的避孕措施。
排除标准
1.在治疗首次给药前4周内正在参与和接受研究治疗，或参与过试验药物的临床研究并接受研究治疗或使用过研究性器械的受试者。
2. 诊断为免疫缺陷或研究治疗首次给药前7天内正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
3. 具有活动性自身免疫性疾病，其在过去2年中需要全身治疗。
4. 研究第1天之前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb）治疗，或者4周之前接受的mAbs所引起的AE尚未恢复（即≤1级或达到基线水平）。
5. 研究第1天之前2周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放疗，或者之前接受的药物治疗所引起的AE尚未恢复（即≤1级或达到基线水平）。
6. 入组前 2 年内已知患有其他恶性肿瘤，接受过治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或治愈性切除的原位癌除外。
7. 伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
8. 已知患有脑干多形性胶质母细胞瘤。
9. 患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前有（非感染性）肺部炎症/间质性肺病。
10. 患有需要全身治疗的活动性感染。
11. 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、妨碍受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。
12. 有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。
13. 从筛选访视开始，到试验治疗的末次给药后120天期间，怀孕或处于哺乳期，或预计怀孕的女性受试者或其配偶怀孕的男性受试者。
14. 既往参加过任何其他帕博利珠单抗（MK-3475）试验，或既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其他免疫调节mAb（包括伊匹木单抗和任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）治疗。
15. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）感染史。除非当地卫生机构强制要求，否则不需要开展HIV检测。
16. 已知患有活动性乙型（例如HBsAg阳性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA（定性））。除非当地卫生机构强制要求，否则不需要进行乙肝和丙肝检测。
17. 研究治疗的计划开始日期之前30天内接种过活疫苗。
18. 对帕博利珠单抗和/或任何辅料成分严重过敏（≥3级）。
19. 已知具有活动性结核（TB；结核杆菌）病史。
20. 既往进行过同种异体组织/实体器官移植。
2. 诊断为免疫缺陷或研究治疗首次给药前7天内正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
3. 具有活动性自身免疫性疾病，其在过去2年中需要全身治疗。
4. 研究第1天之前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb）治疗，或者4周之前接受的mAbs所引起的AE尚未恢复（即≤1级或达到基线水平）。
5. 研究第1天之前2周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放疗，或者之前接受的药物治疗所引起的AE尚未恢复（即≤1级或达到基线水平）。
6. 入组前 2 年内已知患有其他恶性肿瘤，接受过治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或治愈性切除的原位癌除外。
7. 伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
8. 已知患有脑干多形性胶质母细胞瘤。
9. 患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前有（非感染性）肺部炎症/间质性肺病。
10. 患有需要全身治疗的活动性感染。
11. 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、妨碍受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。
12. 有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。
13. 从筛选访视开始，到试验治疗的末次给药后120天期间，怀孕或处于哺乳期，或预计怀孕的女性受试者或其配偶怀孕的男性受试者。
14. 既往参加过任何其他帕博利珠单抗（MK-3475）试验，或既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其他免疫调节mAb（包括伊匹木单抗和任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）治疗。
15. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）感染史。除非当地卫生机构强制要求，否则不需要开展HIV检测。
16. 已知患有活动性乙型（例如HBsAg阳性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA（定性））。除非当地卫生机构强制要求，否则不需要进行乙肝和丙肝检测。
17. 研究治疗的计划开始日期之前30天内接种过活疫苗。
18. 对帕博利珠单抗和/或任何辅料成分严重过敏（≥3级）。
19. 已知具有活动性结核（TB；结核杆菌）病史。
20. 既往进行过同种异体组织/实体器官移植。
试验用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文名：Pembrolizumab Injection 商品名：可瑞达：
用法用量：注射液；规格 25mg/mL；静脉输注；剂量200 mg，每个21天周期的第1天给药，持续35个周期。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：25mg/mL
用法用量：静脉输注；剂量200 mg
用药时程：每个21天周期的第1天给药，持续35个周期。
规格：25mg/mL
用法用量：静脉输注；剂量200 mg
用药时程：每个21天周期的第1天给药，持续35个周期。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：25mg/mL
用法用量：静脉输注；剂量200 mg
用药时程：每个21天周期的第1天给药，持续35个周期。
规格：25mg/mL
用法用量：静脉输注；剂量200 mg
用药时程：每个21天周期的第1天给药，持续35个周期。
对照用药
中文通用名：不适用（此试验为单臂试验，不涉及阳性对照药或安慰剂）
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：24个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：24个月指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：24个月指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：24个月指标类型：有效性指标
- PFS/OS/DOR与MSI-H之间的关系评价时间：24个月指标类型：有效性指标
- 帕博利珠单抗的安全性和耐受性评价时间：24个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三O七医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-11-15
- 中国人民解放军第三O七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-02-03
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-25
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200103
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高斯伟
- 首次公示信息日期
- 2020-03-02
- 申请人名称
- 默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200103
- 药物名称
- 帕博利珠单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于晚期不可切除和或/转移性微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）肿瘤的治疗，既往治疗后疾病进展。
- 试验专业题目
- 帕博利珠单抗评估晚期实体瘤预测性生物标志物的研究
- 试验通俗题目
- 帕博利珠单抗评估晚期实体瘤预测性生物标志物的研究
- 试验方案编号
- MK-3475-158
- 方案最新版本号
- 12
- 版本日期
- 2022-05-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示