登记概览
- 登记号
- CTR20200105
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 苏州玉森新药开发有限公司
完整专业题目
肺心宁胶囊治疗慢性肺源性心脏病安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-03-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海中医药大学附属上海市中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：贾维
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张薇
- 申请人名称
- 苏州玉森新药开发有限公司
- 联系人姓名
- 张薇
- 联系人座机
- [已移除电话]-812
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市吴中区星湖街218号生物医药产业园C30栋
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 贾维，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市虹口区保定路230号
- 邮编
- 200082
- 单位名称
- 上海中医药大学附属上海市中西医结合医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FXN-20191016-V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对肺心宁胶囊治疗慢性肺源性心脏病(肺气壅塞、瘀水互结证)的安全性和有效性进行初步研究以及进行剂量探索
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性肺源性心脏病西医诊断标准
2.符合肺气壅塞、瘀水互结证辨证标准
3.年龄：18-70岁
4.急性发作在72h以内者
5.心功能Ⅱ级~Ⅲ级
6.知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定
2.符合肺气壅塞、瘀水互结证辨证标准
3.年龄：18-70岁
4.急性发作在72h以内者
5.心功能Ⅱ级~Ⅲ级
6.知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定
排除标准
1.试验前3个月内有过心肌梗死者或急性冠脉综合征
2. 重度右心功能不全及其他原因引起的右心功能不全者：如风湿性瓣膜病、原发性心肌病等
3. 重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、室上速、病窦等），或合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
4. 有临床意义的实验室异常发现：血ALT或AST超过正常值上限的1.5倍；血肌酐超过正常值上限的1.5倍
5. 过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者
6. 妊娠或哺乳期妇女
7. 近3月内参加过其它临床试验者
2. 重度右心功能不全及其他原因引起的右心功能不全者：如风湿性瓣膜病、原发性心肌病等
3. 重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、室上速、病窦等），或合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
4. 有临床意义的实验室异常发现：血ALT或AST超过正常值上限的1.5倍；血肌酐超过正常值上限的1.5倍
5. 过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者
6. 妊娠或哺乳期妇女
7. 近3月内参加过其它临床试验者
试验用药
中文通用名：肺心宁胶囊（苏州吴淞江制药有限公司生产）：
用法用量：胶囊，每粒装0.4g，口服，一次6粒，一天3次；连续用药14天
对照用药
中文通用名：肺心宁胶囊安慰剂（苏州吴淞江制药有限公司生产）
用法用量：胶囊，口服，一次6粒，一天3次；连续用药14天
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 血液动力学（mPAP*、PVR、SvO2、SaO2、CO、CI）评价时间：疗前疗后各一次指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：疗前、3天、7天、9天、14天末各检查一次指标类型：有效性指标
- WHO心功能分级评价时间：疗前、7天、14天末各检查一次指标类型：有效性指标
- 血气分析评价时间：疗前、7天、14天末各检查一次指标类型：有效性指标
- 血液流变学（全血粘度（高切、低切）、血浆粘度、红细胞流变特性、血浆纤维蛋白原）评价时间：疗前、7天、14天末各检查一次指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 生命体征、血常规、尿常规、血钾评价时间：疗前、7天、14天末各检查一次指标类型：安全性指标
- 肝功能(ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、GGT)评价时间：疗前、7天、14天末各检查一次指标类型：安全性指标
- 肾功能(Scr、eGFR*、UACR、U-NAG )评价时间：疗前、7天、14天末各检查一次指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：疗前、7天、14天末各检查一次指标类型：安全性指标
- 不良事件监测评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会同意 · 2020-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200105
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张薇
- 首次公示信息日期
- 2020-03-02
- 申请人名称
- 苏州玉森新药开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20200105
- 药物名称
- 肺心宁胶囊（苏州吴淞江制药有限公司生产）
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肺源性心脏病(肺气壅塞、瘀水互结证)
- 试验专业题目
- 肺心宁胶囊治疗慢性肺源性心脏病安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 肺心宁胶囊Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- FXN-20191016-V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示