双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎肝胆湿热证Ⅱ期临床试验

1.符合西医慢性胆囊炎诊断标准，且具有明显右上腹腹胀或腹痛症状者，伴或不伴胆囊结石；
2.符合中医肝胆湿热证辨证标准者；
3.筛选时病情稳定，不符合外科手术指征者；
4.年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限；
5.同意参加本临床试验并签署知情同意书。

1.患有急性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊息肉＞1cm、胆囊结石＞2.5cm、胆囊肿瘤者；
2. 患有功能性消化不良、消化性溃疡病史者；
3. 大便潜血阳性、血清淀粉酶高于正常值上限3倍者；
4. 合并有症状的肾及输尿管结石者；
5. 体温（腋温）≥37.5℃，白细胞（WBC）＞11.0×109/L，中性粒细胞百分比（NE%）≥80%；
6. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）；
7. 合并严重心脑血管疾病；
8. 合并经过药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg），经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L），经过药物治疗后仍血脂异常（入组时总胆固醇（TC）≥6.2mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.1mmol/L）；
9. 合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重血液和造血系统疾病；
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
13. 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
14. 入组前3个月内参加过其它临床试验者；
15. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。