登记概览
- 登记号
- CTR20200112
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它确证性临床试验
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
完整专业题目
注射用盐酸瑞芬太尼用于重症监护室(ICU)成年患者术后早期镇痛的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照探索性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-10-09
- 首次公示信息日期
- 2020-12-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-01-18；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-11-15；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2 人；
源文档试验状态：主动终止（因临床开发策略调整，申办方决定终止该项目，不是因为安全性或有效性的问题终止！）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭志勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 彭志勇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号
- 邮编
- 430071
- 单位名称
- 武汉大学中南医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NA
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2017-10-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以枸橼酸芬太尼注射液作为对照，评价注射用盐酸瑞芬太尼用于重症监护室成年患者术后早期镇痛的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它确证性临床试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为≥18周岁，≤65周岁，性别不限
2.重症监护室成年患者术后需要镇痛药物者
3.患者自愿或其委托代理人同意参加本试验，并签署知情同意书
2.重症监护室成年患者术后需要镇痛药物者
3.患者自愿或其委托代理人同意参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.已知或怀疑对研究药物各种组分或其他芬太尼类药物过敏或禁忌者；
2. 接受心脏手术、外周血管手术患者；
3. 接受神经外科手术（如脑外伤等）、重度昏迷（GCS≤ 8分）、已知有神经功能异常病史（如癫痫发作等）的患者；
4. 重症肌无力患者；
5. 支气管哮喘患者
6. 预计生存时间<24h的重症患者；
7. 有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）；
8. 酒精滥用、药物滥用及成瘾者；
9. 精神疾病患者；
10. 入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者
11. 肝、肾功能中重度异常（如ALT和/或AST超过正常值上限3倍者；肌酐或血尿素氮超过正常值上限1.5倍），及透析、血容量不足患者；
12. 心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；
13. 血压控制不佳的高血压患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）或低血压患者（SBP≦90mmHg和/或DBP≦60mmHg）；
14. 休克患者；
15. 妊娠期、哺乳期女性；
16. 入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者；
17. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
2. 接受心脏手术、外周血管手术患者；
3. 接受神经外科手术（如脑外伤等）、重度昏迷（GCS≤ 8分）、已知有神经功能异常病史（如癫痫发作等）的患者；
4. 重症肌无力患者；
5. 支气管哮喘患者
6. 预计生存时间<24h的重症患者；
7. 有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）；
8. 酒精滥用、药物滥用及成瘾者；
9. 精神疾病患者；
10. 入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者
11. 肝、肾功能中重度异常（如ALT和/或AST超过正常值上限3倍者；肌酐或血尿素氮超过正常值上限1.5倍），及透析、血容量不足患者；
12. 心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；
13. 血压控制不佳的高血压患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）或低血压患者（SBP≦90mmHg和/或DBP≦60mmHg）；
14. 休克患者；
15. 妊娠期、哺乳期女性；
16. 入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者；
17. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用盐酸瑞芬太尼： 英文通用名：Remifentanil Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1 mg（以C20H28N2O5计）
用法用量：静脉滴注，初始的持续输注速度为0.1 μg/kg/min，持续输注。
用药时程：连续用药25分钟，每五分钟按需调节一次给药剂量
规格：1 mg（以C20H28N2O5计）
用法用量：静脉滴注，初始的持续输注速度为0.1 μg/kg/min，持续输注。
用药时程：连续用药25分钟，每五分钟按需调节一次给药剂量
对照用药
中文通用名：枸橼酸芬太尼注射液 英文通用名：Fentanyl Citrate Injection 商品名称：福芬
剂型：注射液
规格：10mL：0.5mg
用法用量：初始的持续输注速度为0.7 μg/kg/h，持续输注。
用药时程：连续用药25分钟，每五分钟按需调节一次给药剂量。
规格：10mL：0.5mg
用法用量：初始的持续输注速度为0.7 μg/kg/h，持续输注。
用药时程：连续用药25分钟，每五分钟按需调节一次给药剂量。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较术后两组患者给药后达到镇痛效果（CPOT＜3分）的时间评价时间：自开始给药到30分钟内指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 1)研究药物增量调整次数；2)给药期间两组患者镇静评分RASS在各评价时间点均值的比较。评价时间：自开始给药到30分钟内指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查； 实验室检查指标（血常规、血生化）； 12导联心电图； 不良事件与严重不良事件等评价时间：签署知情同意书至受试者出组指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 武汉大学中南医院医学伦理委员会同意 · 2017-10-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200112
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2020-12-28
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200112
- 药物名称
- 注射用盐酸瑞芬太尼 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重症监护室(ICU)成年患者术后早期镇痛
- 试验专业题目
- 注射用盐酸瑞芬太尼用于重症监护室(ICU)成年患者术后早期镇痛的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照探索性临床研究
- 试验通俗题目
- 瑞芬太尼用于ICU成人术后镇痛的探索性临床研究
- 试验方案编号
- NA
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2017-10-09
- 方案是否为联合用药
- 否