登记概览
- 登记号
- CTR20200114
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
在二甲双胍或与磺酰脲类联用血糖控制仍不佳的T2DM患者中评估efpeglenatide疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、随机试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-06-20
- 首次公示信息日期
- 2020-02-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-27；国际：2019-08-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-11；国际：2020-08-15
- 原文未标注日期名称
- 国内：2020-12-27；国际：2020-12-27
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；国际: 640 人；
- 已入组人数
- 国内: 74 人；国际: 238 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 74 人；国际: 238 人；
源文档试验状态：主动终止（2020年5月13日，赛诺菲向韩美制药公司（Efpeglenatide的开发合作伙伴）发出该通知，将在120天通知期后终止其许可协议。这一决定并不是由于正在进行的三期临床项目（AMPLITUDE）和/或监管反馈的任何安全问题。而是基于公司正在进行的战略优先级调整和转型的考量。）
登记参加机构与地点
共 76 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市山东省 · 济宁市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市内蒙古自治区 · 包头市湖南省 · 长沙市江苏省 · 盐城市浙江省 · 温州市湖南省 · 湘潭市辽宁省 · 大连市北京市 · 北京市广东省 · 广州市江西省 · 萍乡市广东省 · 中山市江苏省 · 南京市吉林省 · 通化市江苏省 · 徐州市山东省 · 济南市湖北省 · 黄石市湖北省 · 黄冈市另有 36 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：童南伟
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李峰
- 河南省人民医院人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：袁慧娟
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张秀珍
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：孙春梅
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：莫朝晖
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：刘艳梅
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴朝明
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：李国华
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙皎
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李益明
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：苏本利
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨金奎
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张莹
- 上海中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴坚
- 江西省萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：安新焕
- 上海市杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周尊海
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王广
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 梅河口中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：金红伟
- 徐州矿务集团总医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：樊宽鲁
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：雷涛
其余 52 家登记机构展开查看完整名单
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王志宏
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：耿厚法
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：朱蕾
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：陈晓文
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：陈文平
- 无锡市中西医结合医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：华文进
- 上海市浦东新区公利医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾明君
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王闻博
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李成江
- 东营市人民医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：王淑萍
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：孙清元
- 宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：彭辉
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：林静娜
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈燕燕
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李延兵
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：胡文
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王富军
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶军
- 皖南医学院弋矶山医院（皖南医学院第一附属医院）中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：高家林
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞娉
- 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张秋玲
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘精东
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张宝玉
- 西部战区总医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：程莹
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Harn-Shen Chen
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · Taichung · 研究者：I-Te Lee
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Jung-Fu Chen
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Internal Medicine Associates美国 · New Jersey · Bridgeton · 研究者：Ekram Hanna
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Summit Medical Group Arizona, LLC美国 · Arizona · Chandler · 研究者：Neil Sheth
- National Research Institute - ClinEdge - PPDS美国 · California · Los Angeles · 研究者：Mark Leibowitz
- Advanced Medical Research美国 · Ohio · Maumee · 研究者：Nizar Daboul
- Georgia Clinical Research美国 · Georgia · Lawrenceville · 研究者：John Lentz
- Dallas Diabetes Research Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Julio Rosenstock
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast美国 · Arizona · Chandler · 研究者：Randall Severance
- Diabetes and Endocrinology Consultants美国 · North Carolina · Morehead City · 研究者：Kathryn Lucas
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice美国 · Utah · Layton · 研究者：Jeffery DeGrauw
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：William Kirby
- Mid Hudson Medical Research PLLC美国 · New York · New Windsor · 研究者：Sashi Makam
- University Clinical Investigators Inc美国 · California · Tustin · 研究者：Joanna Van
- Andres Patron DO PA美国 · Florida · Pembroke Pines · 研究者：Andres Patron
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC美国 · Arizona · Mesa · 研究者：Tami Bruce
- SAM Clinical Research Center美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Sam Miller
- Research Group of Lexington LLC美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Neil Farris
- Encompass Clinical Research - BTC - PPDS美国 · California · Spring Valley · 研究者：Hanid Audish
- Clinical Research of South Florida美国 · Florida · Coral Gables · 研究者：Jeffrey Rosen
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice美国 · Colorado · Colorado Springs · 研究者：Kurt Lesh
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Centennial Health, PC - Oklahoma美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Charles Lunn
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic, LLC美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Ernie Riffer
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Kevin Pounds
- National Research Institute - ClinEdge - PPDS美国 · California · Hunington Park · 研究者：Stanley Hsia
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 童南伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191750,CTR20192461,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC15337；方案1.0（2018年6月20日）
- 方案最新版本号
- 临床研究方案
- 版本日期
- 2018-06-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的
证明对于二甲双胍单用或与磺酰脲类（Sulfonylurea，SU）联合使用血糖控制效果仍不佳的二型糖尿病（T2DM）受试者的糖化血红蛋白（glyceted hemoglobin,HbA1c）变化方面，每周一次注射efpeglenatide与安慰剂相比具有优效性，
次要目的
证明每周注射一次efpeglenatide与安慰剂相比在血糖控制方面具有优效性
证明每周注射一次efpeglenatide与安慰剂相比在体重控制方面具有优效性
评估每周注射一次efpeglenatide的安全性
证明对于二甲双胍单用或与磺酰脲类（Sulfonylurea，SU）联合使用血糖控制效果仍不佳的二型糖尿病（T2DM）受试者的糖化血红蛋白（glyceted hemoglobin,HbA1c）变化方面，每周一次注射efpeglenatide与安慰剂相比具有优效性，
次要目的
证明每周注射一次efpeglenatide与安慰剂相比在血糖控制方面具有优效性
证明每周注射一次efpeglenatide与安慰剂相比在体重控制方面具有优效性
评估每周注射一次efpeglenatide的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在签署知情同意书时必须 ≥18 周岁
2.患 T2DM 的受试者
3.在筛选前至少 1 年诊断为糖尿病
4.在筛选前，受试者使用二甲双胍单药或与磺酰脲类（SU）联合使用至少 3 个月
5.筛选时，中心实验室测量的 HbA1c 值介于 7.0% 至 10.0%（含）之间
2.患 T2DM 的受试者
3.在筛选前至少 1 年诊断为糖尿病
4.在筛选前，受试者使用二甲双胍单药或与磺酰脲类（SU）联合使用至少 3 个月
5.筛选时，中心实验室测量的 HbA1c 值介于 7.0% 至 10.0%（含）之间
排除标准
1.筛选前 3 个月内曾有过需要急诊或住院治疗的严重低血糖病史
2. 伴有视网膜病或黄斑病变，且近期（筛选前 3 个月内接受过或计划接受以下一种治疗：玻璃体内注射、激光手术或玻璃体切除术
3. 存在长期恶心呕吐的临床相关胃肠道疾病史，包括（但不限于）胃轻瘫，必须在筛选前 6 个月内进行医疗的不稳定或未控制的胃食管逆流疾病，或者影响胃排空的手术史
4. 胰腺炎史（与胆结石有关且已行胆囊切除术的胰腺炎除外）、既往采用肠促胰素疗法治疗期间出现胰腺炎、慢性胰腺炎、胰脏切除术
5. 甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史，或者易患 MTC 的遗传性病症，（如：多发性内分泌肿瘤综合征）
6. 筛选前 3 个月内体重变化 ≥5 kg
7. 随机分配时收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg
8. 重度肾病，定义为估算的肾小球滤过率（eGFR，通过肾病饮食调整 [MDRD]） <30 mL/min/1.73 m2
9. 筛选访视时的实验室检查结果： 丙氨酸转氨酶（ALT） 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >3 × 正常值上限（ULN） 或总胆红素 >1.5 × ULN（有 Gilbert 综合征记录的情况除外）；淀粉酶和/或脂肪酶：>3 × ULN ；降钙素 ≥5.9 pmol/L (20 pg/mL)
10. 筛选前 2 年内或打算在研究期间行旨在减肥的胃手术或其他胃部操作
11. 怀孕（通过筛选时血清妊娠测试确认）或哺乳女性
12. 不愿采用高效避孕法）或者不愿在研究期间以及最后一剂 研究药物后至少 5 周进行妊娠测试的有生育能力的女性 (WOCBP)
2. 伴有视网膜病或黄斑病变，且近期（筛选前 3 个月内接受过或计划接受以下一种治疗：玻璃体内注射、激光手术或玻璃体切除术
3. 存在长期恶心呕吐的临床相关胃肠道疾病史，包括（但不限于）胃轻瘫，必须在筛选前 6 个月内进行医疗的不稳定或未控制的胃食管逆流疾病，或者影响胃排空的手术史
4. 胰腺炎史（与胆结石有关且已行胆囊切除术的胰腺炎除外）、既往采用肠促胰素疗法治疗期间出现胰腺炎、慢性胰腺炎、胰脏切除术
5. 甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史，或者易患 MTC 的遗传性病症，（如：多发性内分泌肿瘤综合征）
6. 筛选前 3 个月内体重变化 ≥5 kg
7. 随机分配时收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg
8. 重度肾病，定义为估算的肾小球滤过率（eGFR，通过肾病饮食调整 [MDRD]） <30 mL/min/1.73 m2
9. 筛选访视时的实验室检查结果： 丙氨酸转氨酶（ALT） 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >3 × 正常值上限（ULN） 或总胆红素 >1.5 × ULN（有 Gilbert 综合征记录的情况除外）；淀粉酶和/或脂肪酶：>3 × ULN ；降钙素 ≥5.9 pmol/L (20 pg/mL)
10. 筛选前 2 年内或打算在研究期间行旨在减肥的胃手术或其他胃部操作
11. 怀孕（通过筛选时血清妊娠测试确认）或哺乳女性
12. 不愿采用高效避孕法）或者不愿在研究期间以及最后一剂 研究药物后至少 5 周进行妊娠测试的有生育能力的女性 (WOCBP)
试验用药
中文通用名：Efpeglenatide低剂量：
用法用量：剂型：注射液；规格：1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：低剂量；用药周期：第5周至第30周
中文通用名：Efpeglenatide中剂量：
用法用量：剂型：注射液；规格：1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：中剂量；用药周期：第5周至第30周
中文通用名：Efpeglenatide高剂量：
用法用量：剂型：注射液；规格：1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：高剂量；用药周期：第5周至第30周
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：注射液；规格：1 mL（含柠檬酸一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨醇酯 20、D-甘露醇、氢氧化钠和注射用水），给药途径;皮下注射，给药频次：每周一次；用药周期：第5周至第30周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1C的变化评价时间：基线至第30周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- HbA1C小于7.0%的受试者人数评价时间：基线至第30周指标类型：有效性指标
- 空腹血糖的变化评价时间：基线至第30周指标类型：有效性指标
- 体重变化评价时间：基线至第30周指标类型：有效性指标
- 在治疗期间至少出现1次低血糖事件的受试者人数评价时间：基线至第30周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗期间每例受试者的年低血糖事件数量评价时间：基线至第30周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 出现AE的受试者人数评价时间：基线至第30周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京潞河医院同意 · 2019-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200114
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2020-02-13
- 申请人名称
- 赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200114
- 相关登记号
- CTR20191750,CTR20192461,
- 药物名称
- Efpeglenatide注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 二型糖尿病
- 试验专业题目
- 在二甲双胍或与磺酰脲类联用血糖控制仍不佳的T2DM患者中评估efpeglenatide疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、随机试验
- 试验通俗题目
- 在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中评估 efpeglenatide 疗效和安全性
- 试验方案编号
- EFC15337；方案1.0（2018年6月20日）
- 方案最新版本号
- 临床研究方案
- 版本日期
- 2018-06-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示