登记概览
- 登记号
- CTR20200119
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 康融东方（广东）医药有限公司
完整专业题目
AK102治疗高胆固醇血症心血管极高危或高危患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-30
- 首次公示信息日期
- 2020-02-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-13；
- 试验完成日期
- 国内：2021-02-25；
- 目标入组人数
- 国内: 260 人；
- 已入组人数
- 国内: 262 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 262 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海广东 · 湛江浙江 · 温州江西 · 南昌黑龙江 · 大庆北京市 · 北京四川 · 成都辽宁 · 沈阳河南 · 郑州江苏 · 南京广东 · 广州辽宁 · 大连甘肃 · 兰州江苏 · 徐州吉林 · 长春云南 · 昆明湖南 · 长沙天津市 · 天津
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：葛均波
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东 · 湛江 · 研究者：陈建英
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：吴连拼
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：郑泽琪
- 南昌市第三医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：裴兆辉
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江 · 大庆 · 研究者：黎辉
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：姜红
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：何森
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李晓东
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周玉杰
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：杨海波
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李拥军
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈纪言
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：姜一农
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：曲鹏
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：张小卫
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：李东野
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郑杨
- 昆明市延安医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：尹小龙
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：张国刚
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘宗军
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈成兴
- 泰达国际血管病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王晓梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金小平
- 申请人名称
- 康融东方（广东）医药有限公司
- 联系人姓名
- 金小平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-广东省中山市火炬开发区神农路6号A1幢
- 联系人邮编
- 528437
主要研究者信息
- 姓名
- 葛均波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-2745
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180682,CTR20190533,CTR20191935,CTR20191937,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK102-203; 1.1版
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2020-06-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评估不同剂量的AK102联合基础降脂药物对比安慰剂联合基础降脂药物治疗时降低LDL-C的效果。
次要目的：评估不同剂量AK102联合基础降脂药物对比安慰剂联合基础降脂药物治疗时各项指标变化、 评估不同剂量AK102在治疗时相对于安慰剂的安全性和耐受性；评价AK102 PK参数、AK102的免疫原性、分析PCSK9浓度的变化。
次要目的：评估不同剂量AK102联合基础降脂药物对比安慰剂联合基础降脂药物治疗时各项指标变化、 评估不同剂量AK102在治疗时相对于安慰剂的安全性和耐受性；评价AK102 PK参数、AK102的免疫原性、分析PCSK9浓度的变化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书（ICF）
2.年龄 ≥ 18周岁，男性或女性
3.参考中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版），评估为心血管极高危或高危风险人群
4.在随机/首次用药前受试者接受研究者判断为稳定的最优剂量的他汀治疗至少4周，可联合或不联合依折麦布
5.稳定4周基础降脂药物治疗后患者的血脂水平经中心试验室检测满足方案规定的标准
6.筛选时经中心实验室检测患者的TG ≤4.5 mmol/L (400 mg/dL )
7.采取有效的避孕措施
2.年龄 ≥ 18周岁，男性或女性
3.参考中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版），评估为心血管极高危或高危风险人群
4.在随机/首次用药前受试者接受研究者判断为稳定的最优剂量的他汀治疗至少4周，可联合或不联合依折麦布
5.稳定4周基础降脂药物治疗后患者的血脂水平经中心试验室检测满足方案规定的标准
6.筛选时经中心实验室检测患者的TG ≤4.5 mmol/L (400 mg/dL )
7.采取有效的避孕措施
排除标准
1.随机分组前12个月内，曾接受一种胆固醇酯转运蛋白（CETP）抑制剂治疗
2. 既往使用过PCSK9抑制剂，或已知对PCSK9抑制剂或其成分过敏的受试者
3. 筛选前4周内接受过其他研究药物或仍在其他研究药物的5个半衰期内（以时间长者计算）
4. 既往接受过生物制剂治疗、器官移植、基因治疗的受试者
5. 肝、肾及甲状腺功能基本正常；
6. 随机前3个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路搭桥术（CABG）、中风、严重深静脉血栓或肺栓塞、药物不能控制的严重心律失常
7. 按照纽约心脏病协会功能分级（NYHA）评估确定的Ⅲ级或Ⅳ级
8. 已计划在随机后3个月内择期心脏相关手术
9. 1型糖尿病或者控制不佳的2型糖尿病患者
10. 药物不能控制的高血压受试者
11. 已知存在可能导致继发性高脂血症的伴随疾病，或已知原发性免疫缺陷病毒感染病史或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性的受试者
12. 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性或者丙肝病毒（HCV）抗体阳性
13. 已知原发性免疫缺陷病毒感染病史或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性的受试者
14. 筛选访视前有吸毒史或酗酒史
15. 受试者筛选前6周曾服用下列药物： 红曲米 > 200 mg/天； 烟酸 > 1000 mg/天； ω-3脂肪酸； 类固醇或处方调节血脂药物； 除他汀类和依折麦布外的其他降胆固醇药物、保健品、中成药或其他食品添加剂
16. 随机前3个月内接受下列药物治疗：系统性环孢霉素、系统性类固醇、维生素A衍生物和视黄醇衍生物治疗皮肤性疾病
17. 已知存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病
18. 妊娠期或哺乳期女性
19. 研究者认为患者存在精神疾病、心理疾病或社会因素导致的依从性差
2. 既往使用过PCSK9抑制剂，或已知对PCSK9抑制剂或其成分过敏的受试者
3. 筛选前4周内接受过其他研究药物或仍在其他研究药物的5个半衰期内（以时间长者计算）
4. 既往接受过生物制剂治疗、器官移植、基因治疗的受试者
5. 肝、肾及甲状腺功能基本正常；
6. 随机前3个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路搭桥术（CABG）、中风、严重深静脉血栓或肺栓塞、药物不能控制的严重心律失常
7. 按照纽约心脏病协会功能分级（NYHA）评估确定的Ⅲ级或Ⅳ级
8. 已计划在随机后3个月内择期心脏相关手术
9. 1型糖尿病或者控制不佳的2型糖尿病患者
10. 药物不能控制的高血压受试者
11. 已知存在可能导致继发性高脂血症的伴随疾病，或已知原发性免疫缺陷病毒感染病史或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性的受试者
12. 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性或者丙肝病毒（HCV）抗体阳性
13. 已知原发性免疫缺陷病毒感染病史或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性的受试者
14. 筛选访视前有吸毒史或酗酒史
15. 受试者筛选前6周曾服用下列药物： 红曲米 > 200 mg/天； 烟酸 > 1000 mg/天； ω-3脂肪酸； 类固醇或处方调节血脂药物； 除他汀类和依折麦布外的其他降胆固醇药物、保健品、中成药或其他食品添加剂
16. 随机前3个月内接受下列药物治疗：系统性环孢霉素、系统性类固醇、维生素A衍生物和视黄醇衍生物治疗皮肤性疾病
17. 已知存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病
18. 妊娠期或哺乳期女性
19. 研究者认为患者存在精神疾病、心理疾病或社会因素导致的依从性差
试验用药
中文通用名：AK102注射液：
用法用量：组别1：
剂型：注射液；规格：100mg/1ml/瓶； 450mg，每四周一次，皮下注射。
剂型：注射液；规格：100mg/1ml/瓶； 450mg，每四周一次，皮下注射。
中文通用名：AK102注射液：
用法用量：组别2：
剂型：注射液；规格：100mg/1ml/瓶 ；300mg，每四周一次，皮下注射。
剂型：注射液；规格：100mg/1ml/瓶 ；300mg，每四周一次，皮下注射。
中文通用名：AK102注射液：
用法用量：组别4：
剂型：注射液；规格：100mg/1ml/瓶； 150mg，每两周一次，皮下注射。
剂型：注射液；规格：100mg/1ml/瓶； 150mg，每两周一次，皮下注射。
中文通用名：AK102注射液：
用法用量：组别5：
剂型：注射液；规格：100mg/1ml/瓶； 75mg，每两周一次，皮下注射。
剂型：注射液；规格：100mg/1ml/瓶； 75mg，每两周一次，皮下注射。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：组别3：
剂型：注射液；成分：组氨酸、盐酸组氨酸、海藻糖、蔗糖 、聚山梨酯80； 规格：1ml/瓶； 4.5ml，每四周一次，皮下注射。
剂型：注射液；成分：组氨酸、盐酸组氨酸、海藻糖、蔗糖 、聚山梨酯80； 规格：1ml/瓶； 4.5ml，每四周一次，皮下注射。
中文通用名：安慰剂
用法用量：组别6：
剂型：注射液；成分：组氨酸、盐酸组氨酸、海藻糖、蔗糖 、聚山梨酯80； 规格：1ml/瓶； 1.5ml，每两周一次，皮下注射。
剂型：注射液；成分：组氨酸、盐酸组氨酸、海藻糖、蔗糖 、聚山梨酯80； 规格：1ml/瓶； 1.5ml，每两周一次，皮下注射。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周后空腹LDL-C相对于基线的百分比变化评价时间：治疗12周后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 研究期间不同时间点空腹LDL-C相对于基线的百分比变化评价时间：试验期期间指标类型：有效性指标
- 研究期间不同时间点空腹TC、TG、HDL-C、non HDL-C、ApoB、ApoA-I和Lp(a)相对于基线的百分比变化评价时间：试验期期间指标类型：有效性指标
- 研究期间不同时间点空腹LDL-C、TC、TG、HDL-C、non HDL-C、ApoB、ApoA-I和Lp(a)相对于基线的绝对值变化评价时间：试验期期间指标类型：有效性指标
- AE的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果评价时间：试验期期间指标类型：安全性指标
- PK特征：包括AK102给药后，个体受试者在不同时间点的AK102药物浓度评价时间：试验期期间采集受试者血样进行评价指标类型：有效性指标
- 免疫原性特征：出现可检测抗AK102抗体（ADA）的受试者数量和百分比评价时间：试验期期间采集受试者血样进行评价指标类型：有效性指标
- 研究期间不同时间点PCSK9浓度相对于基线的绝对值变化和百分比变化，以及与AK102浓度的关系评价时间：试验期期间采集受试者血样进行评价指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2019-12-27
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2020-03-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-07-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200119
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 金小平
- 首次公示信息日期
- 2020-02-25
- 申请人名称
- 康融东方（广东）医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200119
- 相关登记号
- CTR20180682,CTR20190533,CTR20191935,CTR20191937,
- 药物名称
- AK102注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高胆固醇血症
- 试验专业题目
- AK102治疗高胆固醇血症心血管极高危或高危患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- AK102治疗高胆固醇血症患者II期临床研究
- 试验方案编号
- AK102-203; 1.1版
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2020-06-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示