登记概览
- 登记号
- CTR20200132
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
磷酸肌醇-3-激酶-δ（PI3K-δ）和PI3K-γ的双重抑制剂Duvelisib治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-07-29
- 首次公示信息日期
- 2020-01-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-01-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-01-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 57 人；
- 已入组人数
- 国内: 23 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市海南省 · 海口市浙江省 · 温州市江苏省 · 徐州市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市内蒙古自治区 · 呼和浩特市福建省 · 厦门市另有 6 个地区
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘庭波
- 海南省人民医院姚红霞中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：姚红霞
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈怡
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：徐开林
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋永平
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张阳
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高玉环
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周旻
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：夏凌辉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：黄彬涛
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王欣
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：吴涛
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赖洵
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明智
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张智慧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨修诰
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 杨修诰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区铜仁路299号SOHO东海广场57层石药集团有限公司临床开发事业部
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 赵维莅，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市卢湾区瑞金二路197号
- 邮编
- 200020
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200126,CTR20200123,CTR20200122,CTR20200125,CTR20200128,CTR20200124,CTR20200129,
- 临床申请受理号
- JXHL1900094
- 试验方案编号
- HE1801201901/PRO；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-07-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：本研究的主要目的是评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的疗效。
次要研究目的：评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的安全性和耐受性；
评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的其他肿瘤应答指标；
评估Duvelisib在复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；
评估Duvelisib的暴露水平与疗效和安全性的关系。
次要研究目的：评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的安全性和耐受性；
评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的其他肿瘤应答指标；
评估Duvelisib在复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；
评估Duvelisib的暴露水平与疗效和安全性的关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分了解本临床研究，签署知情同意书（ICF）。
2.年龄18周岁以上（包括18周岁），男女不限。
3.经组织病理学和/或细胞学诊断的复发/难治FL，既往至少经过2线治疗。
4.至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶。
5.美国东部肿瘤合作组织体能状况评分（ECOG）≤2分。
6.适当的肝肾功能。
7.女性受试者血或尿HCG阴性（绝经和子宫切除者除外），育龄期男女性受试者在试验期间和末次用药后30天内采取避孕措施。
8.能够按时访视、遵循方案的流程、限制和要求。
2.年龄18周岁以上（包括18周岁），男女不限。
3.经组织病理学和/或细胞学诊断的复发/难治FL，既往至少经过2线治疗。
4.至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶。
5.美国东部肿瘤合作组织体能状况评分（ECOG）≤2分。
6.适当的肝肾功能。
7.女性受试者血或尿HCG阴性（绝经和子宫切除者除外），育龄期男女性受试者在试验期间和末次用药后30天内采取避孕措施。
8.能够按时访视、遵循方案的流程、限制和要求。
排除标准
1.3b级FL受试者或者有证据表明向侵袭性淋巴瘤转化的受试者。
2. 已知对Duvelisib的活性成分或赋形剂过敏的受试者。
3. 曾经使用过PI3K抑制剂或BTK抑制剂的受试者。
4. 接受过同种异基因造血干细胞移植（HSCT）的受试者，给药前6个月内接受过自体造血干细胞移植的受试者。
5. 首次用药前4周内进行过大手术或尚未从有创性操作恢复的受试者。
6. 首次用药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、放疗或其他临床研究等。
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
8. 活动期巨噬细胞病毒或Epstein-Barr病毒感染的受试者。
9. 基线期QTcF＞500ms。
10. 处于活动期感染的乙型或丙型肝炎。
11. 患有慢性肝病史，静脉闭塞性疾病/窦性阻塞综合征，酒精滥用史或非法药物使用史的受试者。
12. 患有任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史的受试者。
13. 患有药物引起的结肠炎或肺炎病史的受试者。
14. 首次用药前2年内有结核病治疗史的受试者。
15. 根据研究者判断，不稳定的或严重不受控制的身体条件、任何不受控制的疾病、增加受试者参加风险的情况。
16. 现在同时患有其他恶性肿瘤，之前患过恶性肿瘤的必须证明恶性肿瘤已经痊愈2年以上。
17. 首次用药前6个月内有需要药物治疗或机械控制的中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常病史的受试者。
18. 具有临床意义的吸收不良，炎症性肠道疾病，表现为腹泻、恶心、呕吐的慢性疾病等可能显著干扰研究药物吸收的受试者。
19. 在签署ICF前30天内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
20. 怀孕或哺乳期女性。
21. 研究者认为的其他不适合参加本研究的情况。
2. 已知对Duvelisib的活性成分或赋形剂过敏的受试者。
3. 曾经使用过PI3K抑制剂或BTK抑制剂的受试者。
4. 接受过同种异基因造血干细胞移植（HSCT）的受试者，给药前6个月内接受过自体造血干细胞移植的受试者。
5. 首次用药前4周内进行过大手术或尚未从有创性操作恢复的受试者。
6. 首次用药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、放疗或其他临床研究等。
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
8. 活动期巨噬细胞病毒或Epstein-Barr病毒感染的受试者。
9. 基线期QTcF＞500ms。
10. 处于活动期感染的乙型或丙型肝炎。
11. 患有慢性肝病史，静脉闭塞性疾病/窦性阻塞综合征，酒精滥用史或非法药物使用史的受试者。
12. 患有任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史的受试者。
13. 患有药物引起的结肠炎或肺炎病史的受试者。
14. 首次用药前2年内有结核病治疗史的受试者。
15. 根据研究者判断，不稳定的或严重不受控制的身体条件、任何不受控制的疾病、增加受试者参加风险的情况。
16. 现在同时患有其他恶性肿瘤，之前患过恶性肿瘤的必须证明恶性肿瘤已经痊愈2年以上。
17. 首次用药前6个月内有需要药物治疗或机械控制的中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常病史的受试者。
18. 具有临床意义的吸收不良，炎症性肠道疾病，表现为腹泻、恶心、呕吐的慢性疾病等可能显著干扰研究药物吸收的受试者。
19. 在签署ICF前30天内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
20. 怀孕或哺乳期女性。
21. 研究者认为的其他不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：Duvelisib 商品名：COPIKTRA：
用法用量：胶囊；规格25mg和15mg；口服，一天两次，每次25mg；用药时程：连续用药共计48周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由独立疗效评价委员会（IRC）按照《Lugano2007》标准评估的总缓解率（ORR）评价时间：治疗期间每8-16周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 由研究中心按照《Lugano2007》标准评估的ORR评价时间：治疗期间每8-16周指标类型：有效性指标
- 由研究中心和独立疗效评价委员会按照《Lugano2014》标准分别评估的ORR评价时间：治疗期间每8-16周指标类型：有效性指标
- 治疗期间出现的不良事件评价时间：每2-8周，直至治疗结束30天指标类型：安全性指标
- 疗效持续时间评价时间：治疗期间每8-16周指标类型：有效性指标
- 无进展生存期评价时间：每12周一次，随访2年指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：每3个月一次，随访3年指标类型：有效性指标
- 起效时间评价时间：第一次出现总缓解（完全缓解/部分缓解）的时间指标类型：有效性指标
- Duvelisib及代谢物IPI-656的PK特征和暴露水平与疗效和安全性的关系评价时间：每4周一次，共12周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-09-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200132
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨修诰
- 首次公示信息日期
- 2020-01-21
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200132
- 相关登记号
- CTR20200126,CTR20200123,CTR20200122,CTR20200125,CTR20200128,CTR20200124,CTR20200129,
- 药物名称
- Duvelisib胶囊 曾用名:COPIKTRA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1900094
- 适应症
- 复发/难治性滤泡性淋巴瘤
- 试验专业题目
- 磷酸肌醇-3-激酶-δ（PI3K-δ）和PI3K-γ的双重抑制剂Duvelisib治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- Duvelisib治疗复发、难治性滤泡性淋巴瘤的临床研究
- 试验方案编号
- HE1801201901/PRO；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-07-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示