硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2.健康受试者，男女比例适当；
3.65周岁≥年龄≥18周岁；
4.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。
5.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.筛选期检查，生命体征、体格检查、心电图、血生化、尿常规、凝血检查、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体异常者（经临床医师判断有临床意义）；酒精呼气测试阳性者、尿液毒品筛查阳性者；
2. 收缩压＜90 mmHg，或体位性低血压，或严重贫血，或患有青光眼者；
3. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止吸烟者；
4. 过敏体质，有食物药物过敏史者，或已知对硝酸异山梨酯片，或其任何一种辅料，或硝基化合物过敏者；
5. 试验前6个月内有酗酒史者【每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈350 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为12 %）150 mL】或试验期间不能停止饮酒者；
6. 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或计划在试验期间献血或血液成分者；
7. 有晕血、晕针史者，或采血困难，不耐受静脉穿刺者；
8. 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
9. 在试验前28 天内服用了磷酸二酯酶抑制剂，例如西地那非、他达拉非、伐地那非；可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂利奥西呱；钙拮抗剂；β受体阻滞剂；抗高血压药；三环抗抑郁类药物者；
10. 试验前14天内使用了任何药物或保健品者；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12. 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
13. 试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者；
14. 妊娠期、哺乳期女性或妊娠检查结果呈阳性者；
15. 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
16. 服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）；
17. 研究者认为不宜参加本试验者。