登记概览
- 登记号
- CTR20200156
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海奥科达医药技术有限公司
完整专业题目
马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增生期浅表型婴幼儿血管瘤有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂对照Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-26
- 首次公示信息日期
- 2020-02-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-29；
- 试验完成日期
- 国内：2022-06-21；
- 目标入组人数
- 国内: 168 人；
- 已入组人数
- 国内: 168 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 168 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市山西省 · 太原市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市云南省 · 昆明市四川省 · 成都市
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：林晓曦
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马琳
- 山西省儿童医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨小英
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄志见
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李云玲
- 昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：舒虹
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高莹
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周敏、冉琴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李黎
- 申请人名称
- 上海奥科达医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 李黎
- 联系人座机
- [已移除电话]-8010
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区康新公路3377号2号楼301
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 林晓曦
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市制造局路639号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181638,CTR20241787
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASN001C002；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2019-11-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的安全性和有效性。
次要目的：评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的药代动力学特征。
次要目的：评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 35天(最小年龄)至150天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为出生35天~150天的婴幼儿，性别不限
2.结合病史、临床表现、影像学（B超或CT或MRI），明确诊断为浅表型血管瘤，且需要接受治疗的患儿；
3.单发型血管瘤患儿；
4.1 cm≤血管瘤的最大直径≤10 cm
5.CEA分级≥ 2
6.患儿监护人了解研究内容和治疗风险，并签署知情同意书，愿意配合研究
2.结合病史、临床表现、影像学（B超或CT或MRI），明确诊断为浅表型血管瘤，且需要接受治疗的患儿；
3.单发型血管瘤患儿；
4.1 cm≤血管瘤的最大直径≤10 cm
5.CEA分级≥ 2
6.患儿监护人了解研究内容和治疗风险，并签署知情同意书，愿意配合研究
排除标准
1.已知对马来酸噻吗洛尔成分过敏、或对其他β受体阻滞剂过敏、或有严重过敏史
2. 患儿先前已经给予全身性、病灶内或局部皮质类固醇，长春新碱，α-干扰素，咪喹莫特，普萘洛尔或其他β-受体阻滞剂；
3. 患儿的母亲接受过β受体阻滞剂，全身（口服，静脉内或肌肉内）皮质类固醇，长春新碱或α-干扰素治疗期间一直在为患者进行母乳喂养；
4. 早产2个月以上且出生未满60天的患儿；
5. 接受过任何针对血管瘤的治疗（包括手术、激素药物和激光治疗等）；
6. 患有多于一种需要治疗的血管瘤的患儿
7. 瘤体表面及周围皮肤合并其他皮肤疾病，如湿疹、奶藓等
8. 患有II度以上房室传导阻滞、心动过缓（心率＜100bpm）、窦房结综合症、心源性休克或其他先天性心脏疾病；
9. 患有支气管哮喘、支气管痉挛、肺炎等呼吸系统疾病；
10. 患有中枢神经系统疾病；或有颅内压增高症状；或合并其他潜在的可引起或加重婴幼儿血管瘤的疾病；
11. 儿血压收缩压< 50 mmHg或舒张压< 30 mmHg
12. 患儿在筛选前4周内接受过任何其他研究药物给药
13. 研究者认为患儿不适合参加这项研究
2. 患儿先前已经给予全身性、病灶内或局部皮质类固醇，长春新碱，α-干扰素，咪喹莫特，普萘洛尔或其他β-受体阻滞剂；
3. 患儿的母亲接受过β受体阻滞剂，全身（口服，静脉内或肌肉内）皮质类固醇，长春新碱或α-干扰素治疗期间一直在为患者进行母乳喂养；
4. 早产2个月以上且出生未满60天的患儿；
5. 接受过任何针对血管瘤的治疗（包括手术、激素药物和激光治疗等）；
6. 患有多于一种需要治疗的血管瘤的患儿
7. 瘤体表面及周围皮肤合并其他皮肤疾病，如湿疹、奶藓等
8. 患有II度以上房室传导阻滞、心动过缓（心率＜100bpm）、窦房结综合症、心源性休克或其他先天性心脏疾病；
9. 患有支气管哮喘、支气管痉挛、肺炎等呼吸系统疾病；
10. 患有中枢神经系统疾病；或有颅内压增高症状；或合并其他潜在的可引起或加重婴幼儿血管瘤的疾病；
11. 儿血压收缩压< 50 mmHg或舒张压< 30 mmHg
12. 患儿在筛选前4周内接受过任何其他研究药物给药
13. 研究者认为患儿不适合参加这项研究
试验用药
中文通用名：AUC029凝胶-0.5%：
剂型：凝胶剂
规格：规格125mg/25g/支
用法用量：患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶处（足够覆满病灶）。每组每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。
用药时程：第1组每天涂抹2次试验药物于患处。
规格：规格125mg/25g/支
用法用量：患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶处（足够覆满病灶）。每组每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。
用药时程：第1组每天涂抹2次试验药物于患处。
中文通用名：AUC029凝胶-0.5%：
剂型：凝胶剂
规格：规格125mg/25g/支
用法用量：患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶区域（足够覆满病灶）。每组每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。
用药时程：第2组每天涂抹3次试验药物于患处。
规格：规格125mg/25g/支
用法用量：患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶区域（足够覆满病灶）。每组每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。
用药时程：第2组每天涂抹3次试验药物于患处。
中文通用名：AUC029凝胶-0.5%：
剂型：凝胶剂
规格：规格125mg/25g/支
用法用量：患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶区域（足够覆满病灶）。每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。
用药时程：第3组每天涂抹0次试验药于患处。
规格：规格125mg/25g/支
用法用量：患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶区域（足够覆满病灶）。每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。
用药时程：第3组每天涂抹0次试验药于患处。
对照用药
中文通用名：AUC029凝胶-placebo
剂型：凝胶剂
规格：规格0mg/25g/支
用法用量：患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶区域（足够覆满病灶）。每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。
用药时程：第1组每天涂抹1次对照药物于患处。
规格：规格0mg/25g/支
用法用量：患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶区域（足够覆满病灶）。每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。
用药时程：第1组每天涂抹1次对照药物于患处。
中文通用名：AUC029凝胶-placebo
剂型：凝胶剂
规格：规格0mg/25g/支
用法用量：患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶区域（足够覆满病灶）。每组每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。
用药时程：第2组每天涂抹0次对照药物于患处。
规格：规格0mg/25g/支
用法用量：患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶区域（足够覆满病灶）。每组每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。
用药时程：第2组每天涂抹0次对照药物于患处。
中文通用名：AUC029凝胶-placebo
剂型：凝胶剂
规格：规格0mg/25g/支
用法用量：患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶区域（足够覆满病灶）。每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。
用药时程：第3组每天涂抹3次对照药于患处。
规格：规格0mg/25g/支
用法用量：患儿家属每日将研究药物均匀抹于血管瘤病灶区域（足够覆满病灶）。每天涂抹3次（早、中、晚各一次）。
用药时程：第3组每天涂抹3次对照药于患处。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 集中独立评估时患儿接受24周治疗后IH相对基线的完全/几乎完全消退率评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 患儿接受4、12、24周治疗后血管瘤体积大小相对基线的变化评价时间：4周、12周、24周指标类型：有效性指标
- 患儿接受4、12、24周治疗后血管瘤颜色的变化评价时间：4周、12周、24周指标类型：有效性指标
- 集中独立评估时患儿接受4、12周治疗后IH相对基线的完全/几乎完全消退率评价时间：4周、12周指标类型：有效性指标
- 研究者现场定性评估 a)每次基线后访视（第4、12、24周）时IH相对基线的完全/几乎完全消退率 b)每次基线后访视（第4、12、24周）时IH相对基线的演变 c)每次基线后访视（第4、12、24周）与前一次访视相比IH的演变评价时间：4周、12周、24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-01-07
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-02-03
- 首都医科大学附属北京儿童医院修改后同意 · 2020-03-24
- 首都医科大学附属北京儿童医院同意 · 2020-04-17
- 苏州大学附属儿童医院同意 · 2020-08-12
- 山西省儿童医院 山西省妇幼保健院医学伦理委员会同意 · 2020-09-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200156
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李黎
- 首次公示信息日期
- 2020-02-19
- 申请人名称
- 上海奥科达医药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200156
- 相关登记号
- CTR20181638,CTR20241787
- 药物名称
- AUC029凝胶-0.5%
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 增生期浅表性婴幼儿血管瘤
- 试验专业题目
- 马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增生期浅表型婴幼儿血管瘤有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂对照Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价一种治疗婴幼儿血管瘤凝胶的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- ASN001C002；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2019-11-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示