登记概览
- 登记号
- CTR20200167
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 长春百克生物科技股份公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价40岁及以上人群接种带状疱疹减毒活疫苗保护效力的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-30
- 首次公示信息日期
- 2020-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-24；
- 试验完成日期
- 国内：2021-07-18；
- 目标入组人数
- 国内: 25000 人；
- 已入组人数
- 国内: 25000 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 25000 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州江苏省 · 南京
- 浙江省疾病预防控制中心中国 · 浙江省 · 杭州 · 研究者：陈直平
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：朱凤才
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐娜
- 申请人名称
- 长春百克生物科技股份公司
- 联系人姓名
- 徐娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区卓越大街138号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陈直平，医学学士
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号
- 邮编
- 310051
- 单位名称
- 浙江省疾病预防控制中心
主要研究者 2
- 姓名
- 朱凤才，流行病学硕士
- 学位
- 流行病学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160350,CTR20150830,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- F20190717；4.0
- 方案最新版本号
- 4.2
- 版本日期
- 2020-07-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防带状疱疹的保护效力。次要目的：评价接种带状疱疹减毒活疫苗后预防带状疱疹的保护效力及30天后预防实验室诊断带状疱疹的保护效力和接种后的安全性、免疫原性和免疫持久性。探索性目的：探索接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防/减轻带状疱疹后遗神经痛（PHN）的保护效力。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组当天年龄≥40周岁
2.可以获得受试者本人的知情同意，并获得知情同意书；
3.受试者本人能遵守临床研究方案的要求完成试验；
4.入组当天腋下体温≤37.0℃者。
2.可以获得受试者本人的知情同意，并获得知情同意书；
3.受试者本人能遵守临床研究方案的要求完成试验；
4.入组当天腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
1.既往有带状疱疹病史者；
2. 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
3. 对研究疫苗中任一成分（包括新霉素）过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
4. 未绝经的女性妊娠试验阳性者，妊娠期、哺乳期女性，或6个月内有生育计划者；
5. 有先天性免疫病史（如，原发性丙种球蛋白缺乏症、孤立性IgA缺乏症等）或家族史的个体；
6. 接种前5个月或计划在研究期间使用全血、血浆或免疫球蛋白治疗；
7. 任何疾病或医疗措施导致的免疫抑制：患免疫缺陷症、恶性肿瘤、HIV感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病导致的免疫力低下者；接受免疫抑制剂治疗，皮质类固醇（间歇性局部或吸入式皮质类固醇[＜800 μg/天的二丙酸氯地米松或等效药物]除外）；其他免疫抑制/细胞毒性治疗（癌症化疗或器官移植）；
8. 急性感染（如腮腺炎等）、慢性感染急性期（如活动性未经治疗的肺结核等）或任何一种晚期免疫病的个体；
9. 接种试验疫苗/安慰剂前1个月内使用其他任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；
10. 在接种试验疫苗/安慰剂前1个月内接种其他疫苗，或接种试验疫苗/安慰剂后1个月内计划接种其他疫苗；
11. 接种前1个月内任何非局部抗病毒主动治疗者，该类抗病毒药物包括但不限于阿昔洛韦、泛昔洛韦、伐昔洛韦、更昔洛韦；
12. 正在或将要服用水杨酸盐类药物的，包括阿司匹林及双氟水杨酸等；
13. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
14. 患有可能干扰或阻碍完成该研究的重大疾病或重大潜在疾病（如：肺心病、肺水肿、用药物不能有效控制的高血压[收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg]、严重肝肾疾病、有并发症状的糖尿病等）；
15. 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
16. 既往有精神和神经系统疾病史（如：抑郁症、癫痫或惊厥史）；
17. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如：延展性银屑病、慢性疼痛综合征、认知障碍、严重听力损失等可能干扰研究评价的情况）。
2. 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
3. 对研究疫苗中任一成分（包括新霉素）过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
4. 未绝经的女性妊娠试验阳性者，妊娠期、哺乳期女性，或6个月内有生育计划者；
5. 有先天性免疫病史（如，原发性丙种球蛋白缺乏症、孤立性IgA缺乏症等）或家族史的个体；
6. 接种前5个月或计划在研究期间使用全血、血浆或免疫球蛋白治疗；
7. 任何疾病或医疗措施导致的免疫抑制：患免疫缺陷症、恶性肿瘤、HIV感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病导致的免疫力低下者；接受免疫抑制剂治疗，皮质类固醇（间歇性局部或吸入式皮质类固醇[＜800 μg/天的二丙酸氯地米松或等效药物]除外）；其他免疫抑制/细胞毒性治疗（癌症化疗或器官移植）；
8. 急性感染（如腮腺炎等）、慢性感染急性期（如活动性未经治疗的肺结核等）或任何一种晚期免疫病的个体；
9. 接种试验疫苗/安慰剂前1个月内使用其他任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；
10. 在接种试验疫苗/安慰剂前1个月内接种其他疫苗，或接种试验疫苗/安慰剂后1个月内计划接种其他疫苗；
11. 接种前1个月内任何非局部抗病毒主动治疗者，该类抗病毒药物包括但不限于阿昔洛韦、泛昔洛韦、伐昔洛韦、更昔洛韦；
12. 正在或将要服用水杨酸盐类药物的，包括阿司匹林及双氟水杨酸等；
13. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
14. 患有可能干扰或阻碍完成该研究的重大疾病或重大潜在疾病（如：肺心病、肺水肿、用药物不能有效控制的高血压[收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg]、严重肝肾疾病、有并发症状的糖尿病等）；
15. 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
16. 既往有精神和神经系统疾病史（如：抑郁症、癫痫或惊厥史）；
17. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如：延展性银屑病、慢性疼痛综合征、认知障碍、严重听力损失等可能干扰研究评价的情况）。
试验用药
中文通用名：带状疱疹减毒活疫苗：
用法用量：用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射
对照用药
中文通用名：带状疱疹减毒活疫苗安慰剂
用法用量：用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防带状疱疹的保护效力。评价时间：接种带状疱疹减毒活疫苗30天后。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 保护效力终点：1）接种带状疱疹减毒活疫苗预防带状疱疹的保护效力；2）接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防实验室诊断的带状疱疹的保护效力。评价时间：保护效力终点：接种带状疱疹减毒活疫苗后至实验结束。指标类型：有效性指标
- 安全性终点：按征集性/非征集性分析1）接种带状疱疹减毒活疫苗后30分钟内征集性不良事件发生情况；2）接种带状疱疹减毒活疫苗后14天内征集性不良事件发生情况；3）接种带状疱疹减毒活疫苗后42天内非征集不良事件发生情况；4）接种带状疱疹减毒活疫苗后第0天开始的研究期间严重不良事件发生情况。按与疫苗接种有关/无关分析1）接种带状疱疹减毒活疫苗后30分钟内与疫苗接种有关的不良事件发生情况； 2）接种带状疱疹减毒活疫苗后42天内与疫苗接种有关的不良事件发生情况；3）接种带状疱疹减毒活疫苗后42天内与疫苗接种无关的不良事件发生情况；4）接种带状疱疹减毒活疫苗后第0天开始的研究期间与疫苗接种有关的严重不良事件发生情况；5）接种带状疱疹减毒活疫苗后第0天开始的研究期间与疫苗接种无关的严重不良事件发生情况。免疫原性及免疫持久性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗后第42天、第6个月和第13个月检测血清抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）、阳转/4倍增长率。评价时间：安全性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗0-42天不良事件；接种带状疱疹减毒活疫苗到实验结束严重不良事。免疫原性及免疫持久性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗后第42天、第6个月和第13个月。指标类型：安全性指标
- 探索性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防/减轻后遗神经痛的保护效力。评价时间：探索性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗30天后。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2019-12-05
- 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2019-12-11
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2019-12-20
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2020-01-06
- 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2020-03-12
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2020-04-02
- 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2020-04-10
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2020-04-16
- 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2020-05-25
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2020-05-25
- 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2020-08-05
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2020-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200167
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐娜
- 首次公示信息日期
- 2020-02-18
- 申请人名称
- 长春百克生物科技股份公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200167
- 相关登记号
- CTR20160350,CTR20150830,
- 药物名称
- 带状疱疹减毒活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防带状疱疹
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价40岁及以上人群接种带状疱疹减毒活疫苗保护效力的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 带状疱疹减毒活疫苗III期临床试验
- 试验方案编号
- F20190717；4.0
- 方案最新版本号
- 4.2
- 版本日期
- 2020-07-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示