登记概览
- 登记号
- CTR20200170
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州信达生物科技有限公司
完整专业题目
评估IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）及信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-26
- 首次公示信息日期
- 2020-02-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-29；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-02-28；
- 目标入组人数
- 国内: 540 人；
- 已入组人数
- 国内: 136 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 136 人；
源文档试验状态：主动终止（公司开发策略调整）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市广东省 · 广州市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市山西省 · 太原市福建省 · 福州市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 哈尔滨市上海市 · 上海市另有 1 个地区
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姚伟涛
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姜愚
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓实
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李科
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：牛晓辉
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈静
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘虎诚
- 山西医学科学院（山西白求恩医院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张俊萍
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹征云
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陶敏
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王秀问
- 新疆肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：江仁兵
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李航
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 空军军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 郑州市第三人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张维真
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：吴瑾
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：单建贞
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王华斌
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：晋红中
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛春雨
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陶志伟
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王美清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李承荣
- 申请人名称
- 苏州信达生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李承荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180696,CTR20181359,CTR20192402,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI310A301
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2021-04-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估IBI310联合信迪利单抗对比高剂量干扰素治疗可完全切除极高危（IIIB-IV期）肢端型黑色素瘤患者的无复发生存期（Relapse Free Survival, RFS）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书（Informed Consent, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
2.已完全切除的IIIB-IV期的肢端型黑色素瘤（依据AJCC第8版皮肤恶性黑色素瘤分期标准）。III期黑色素瘤完全切除包括原发病灶扩大切除和/或区域淋巴结清扫和/或卫星结节切除。IV期黑色素瘤完全切除包括原发灶切除和转移灶完整切除。黑色素瘤完全切除应符合R0切除的原则，且由研究者确认。 涉及区域淋巴结清扫的要求参考：上肢端黑色素瘤，其引流淋巴结区至少切除10个淋巴结；下肢端黑色素瘤，其引流淋巴结区至少切除5个淋巴结。特殊情况，如①淋巴结长径≥3cm，考虑为淋巴结融合无法明确切除淋巴结个数；②需清扫的引流淋巴结区仅包括肘窝或腘窝，淋巴结数目难以达到5-10个等，则需要研究者确认淋巴结清扫是否符合R0切除。
3.组织学/细胞学确诊的原发病灶在肢端（手、脚、甲下）的IIIB-IV期肢端型黑色素瘤。对于只有组织病理学证实的转移病灶的受试者，需要研究者确认原发病灶在肢端并排除其它原发部位，可与医学监查员讨论决定是否入组。
4.首次研究药物注射需要在黑色素瘤切除术后切口完全愈合时才能进行，注射时间距离术后时间不能超过13周（如果由于不可预见的原因而超过时限7天内，可与医学监查员讨论决定是否入组）。
5.在随机化前4周内，通过体格检查和影像学检查确证符合R0完全切除。
6.中枢神经系统转移灶手术切除后，可根据情况进行辅助放疗。在完成手术或手术联合放疗后，经脑部MRI证实无复发至少持续4周，注：若需使用免疫抑制剂（如泼尼松等）必须在研究药物给药前至少14天停用。
7.如果黑色素瘤切除术后需要进行淋巴结清扫联合局部放疗，放疗必须在淋巴结清扫术后13周内和辅助治疗开始前完成。注：如因放疗导致切口愈合延迟，受试者将不符合资格。
2.已完全切除的IIIB-IV期的肢端型黑色素瘤（依据AJCC第8版皮肤恶性黑色素瘤分期标准）。III期黑色素瘤完全切除包括原发病灶扩大切除和/或区域淋巴结清扫和/或卫星结节切除。IV期黑色素瘤完全切除包括原发灶切除和转移灶完整切除。黑色素瘤完全切除应符合R0切除的原则，且由研究者确认。 涉及区域淋巴结清扫的要求参考：上肢端黑色素瘤，其引流淋巴结区至少切除10个淋巴结；下肢端黑色素瘤，其引流淋巴结区至少切除5个淋巴结。特殊情况，如①淋巴结长径≥3cm，考虑为淋巴结融合无法明确切除淋巴结个数；②需清扫的引流淋巴结区仅包括肘窝或腘窝，淋巴结数目难以达到5-10个等，则需要研究者确认淋巴结清扫是否符合R0切除。
3.组织学/细胞学确诊的原发病灶在肢端（手、脚、甲下）的IIIB-IV期肢端型黑色素瘤。对于只有组织病理学证实的转移病灶的受试者，需要研究者确认原发病灶在肢端并排除其它原发部位，可与医学监查员讨论决定是否入组。
4.首次研究药物注射需要在黑色素瘤切除术后切口完全愈合时才能进行，注射时间距离术后时间不能超过13周（如果由于不可预见的原因而超过时限7天内，可与医学监查员讨论决定是否入组）。
5.在随机化前4周内，通过体格检查和影像学检查确证符合R0完全切除。
6.中枢神经系统转移灶手术切除后，可根据情况进行辅助放疗。在完成手术或手术联合放疗后，经脑部MRI证实无复发至少持续4周，注：若需使用免疫抑制剂（如泼尼松等）必须在研究药物给药前至少14天停用。
7.如果黑色素瘤切除术后需要进行淋巴结清扫联合局部放疗，放疗必须在淋巴结清扫术后13周内和辅助治疗开始前完成。注：如因放疗导致切口愈合延迟，受试者将不符合资格。
排除标准
1.黏膜来源的黑色素瘤、眼部葡萄膜黑色素瘤及移行转移和软脑脊膜转移。
2. 既往曾暴露于任何抗CTLA-4、抗PD-1或抗PD-L1/2抗体。
3. 既往使用过干扰素。如果首剂研究治疗之前≥1年使用过干扰素治疗，且治疗时间≤30天或治疗剂量≤3×106IU/d，可以入组。
4. 甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症，注：对于激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退症受试者可以入组。
5. 同时参与另一项临床研究
6. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物。
7. 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）。
2. 既往曾暴露于任何抗CTLA-4、抗PD-1或抗PD-L1/2抗体。
3. 既往使用过干扰素。如果首剂研究治疗之前≥1年使用过干扰素治疗，且治疗时间≤30天或治疗剂量≤3×106IU/d，可以入组。
4. 甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症，注：对于激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退症受试者可以入组。
5. 同时参与另一项临床研究
6. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物。
7. 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）。
试验用药
中文通用名：IBI310注射剂：
用法用量：注射剂；规格：10ml：50mg； 3mg/kg IV Q3W；治疗4周期
中文通用名：IBI310注射剂：
用法用量：注射剂；规格：10ml：50mg； 3mg/kg IV Q12W；给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒：
用法用量：注射剂；规格：10ml：100mg；200 mg IV Q3W；给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒：
用法用量：注射剂；规格：10ml：100mg；200 mg IV Q3W；给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒：
用法用量：注射剂；规格：10ml：100mg；200 mg IV Q3W；治疗4周期
对照用药
中文通用名：注射用重组人干扰素α2b；英文名：Recombinant Human Interferon α2b for Injection；商品名：凯因益生
用法用量：注射剂；规格：0.5ml：500 万 IU；皮下注射，15×106IU/m^2/d，皮下注射，第1-5天/周，持续4周，然后每周皮下注射9×106IU/m^2/d，隔日1次，共3次，持续48周；给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无复发生存期（Relapse Free Survival, RFS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 总生存期（Overall Survival, OS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 所有不良事件（Adverse Event, AE）评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-01-07
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-01-17
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-01
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200170
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李承荣
- 首次公示信息日期
- 2020-02-21
- 申请人名称
- 苏州信达生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200170
- 相关登记号
- CTR20180696,CTR20181359,CTR20192402,
- 药物名称
- IBI310注射剂
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 极高危（IIIB-IV期）肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗
- 试验专业题目
- 评估IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）及信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- IBI310联合信迪利单抗用于黑色素瘤术后辅助免疫治疗的研究
- 试验方案编号
- CIBI310A301
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2021-04-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示