登记概览
- 登记号
- CTR20200171
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
盐酸米托蒽醌脂质体注射液单、多次静脉给药耐受性、药代动力学I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-08-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-03-23；
- 目标入组人数
- 国内: 17 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 彭悦颖
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 彭悦颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市黄河大道226号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160342；CTR20160346；CTR20182224；CTR20190831；CTR20160369；CTR20192637；CTR20200091；CTR20192529
- 临床申请受理号
- CXHB1300115
- 试验方案编号
- CSPC/Plm60-HSPC/PRO-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.观察实体肿瘤患者对盐酸米托蒽醌脂质体注射液的安全性和耐受性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。
2.进行盐酸米托蒽醌脂质体注射液在肿瘤患者体内的药代动力学研究，为临床使用提供剂量参考。
3.比较脂质体制剂和普通制剂的安全性、耐受性、药代动力学以及初步药效学差异。
2.进行盐酸米托蒽醌脂质体注射液在肿瘤患者体内的药代动力学研究，为临床使用提供剂量参考。
3.比较脂质体制剂和普通制剂的安全性、耐受性、药代动力学以及初步药效学差异。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.志愿受试并签署知情同意书；
2.病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤患者；
3.年龄18~70周岁，性别不限；
4.经过标准化疗失败，无更好选择的晚期患者；
5.使用蒽环类药物可能受益；
6.ECOG评分0-2级；
7.目标肿瘤距离上一次化疗、生物治疗或其他试验性药物治疗后间隔至少4周；
8.预期生存时间≥3个月；
9.育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；
10.实验室检查（血常规、肝肾功能）、心功能检查符合以下要求： WBC≥3.5×10^9/L，ANC≥2.0×10^9/L PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/dL Cr≤正常值上限1.5倍 总胆红素≤正常上限1.5倍 ALT及AST水平≤正常值上限的2.5倍 AKP≤200IU/L 心电图基本正常 心脏彩超射血分数正常。
2.病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤患者；
3.年龄18~70周岁，性别不限；
4.经过标准化疗失败，无更好选择的晚期患者；
5.使用蒽环类药物可能受益；
6.ECOG评分0-2级；
7.目标肿瘤距离上一次化疗、生物治疗或其他试验性药物治疗后间隔至少4周；
8.预期生存时间≥3个月；
9.育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；
10.实验室检查（血常规、肝肾功能）、心功能检查符合以下要求： WBC≥3.5×10^9/L，ANC≥2.0×10^9/L PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/dL Cr≤正常值上限1.5倍 总胆红素≤正常上限1.5倍 ALT及AST水平≤正常值上限的2.5倍 AKP≤200IU/L 心电图基本正常 心脏彩超射血分数正常。
排除标准
1.怀孕或哺乳期妇女；
2. 多发性硬化症病人；
3. 有缺血性心脏病史，充血性心力衰竭心脏病史，需要治疗的心律失常，显著的瓣膜病变；
4. 既往应用蒽环类药物引起心脏病变患者；
5. 需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
6. 体温38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
7. 有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史；
8. 有蛋及蛋制品、大豆及/或大豆制品过敏史；
9. 有未控制的脑原发或转移瘤。
2. 多发性硬化症病人；
3. 有缺血性心脏病史，充血性心力衰竭心脏病史，需要治疗的心律失常，显著的瓣膜病变；
4. 既往应用蒽环类药物引起心脏病变患者；
5. 需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
6. 体温38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
7. 有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史；
8. 有蛋及蛋制品、大豆及/或大豆制品过敏史；
9. 有未控制的脑原发或转移瘤。
试验用药
中文通用名：盐酸米托蒽醌脂质体注射液：
用法用量：注射液；规格：10mg/10ml/支，溶于250ml 5%葡萄糖注射液，静脉滴注60min；每4周为一周期；共给药3次。疗效判定为稳定以上的，受试者最多接受治疗3个周期。
对照用药
中文通用名：盐酸米托蒽醌注射液 英文名：Mitoxantrone Hydrochloride Injection 商品名：米西宁
用法用量：注射液；规格：5mg/5ml/支，溶于100ml 5%葡萄糖注射液，静脉滴注30min；每4周为一周期；共给药3次。疗效判定为稳定以上的，受试者最多接受治疗3个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在给药剂量达到设计的最大剂量时，如仍未出现DLT，继续进入下一剂量组，递增幅度为2mg/m^2,直至出现DLT评价时间：给药第一周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2011-06-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200171
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 彭悦颖
- 首次公示信息日期
- 2020-03-27
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20200171
- 相关登记号
- CTR20160342；CTR20160346；CTR20182224；CTR20190831；CTR20160369；CTR20192637；CTR20200091；CTR20192529
- 药物名称
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHB1300115
- 适应症
- 病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 盐酸米托蒽醌脂质体注射液单、多次静脉给药耐受性、药代动力学I期临床研究
- 试验通俗题目
- 盐酸米托蒽醌Ia期临床研究
- 试验方案编号
- CSPC/Plm60-HSPC/PRO-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示