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CTR20200175 快照：已完成 I期

评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者的临床研究

研究药物
IBI322
适应症
晚期恶性肿瘤
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2020-03-30
登记地点
北京市 · 北京市、湖北省 · 武汉市、湖南省 · 长沙市 等
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登记概览

登记号
CTR20200175
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI322单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-06-06
首次公示信息日期
2020-03-30
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-31；
试验完成日期
国内：2023-08-28；
目标入组人数
国内: 696 人；
已入组人数
国内: 94 人；
实际入组总人数
国内: 94 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市浙江省 · 台州市福建省 · 福州市河南省 · 洛阳市河北省 · 保定市吉林省 · 长春市江苏省 · 无锡市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
  • 杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：马胜林
  • 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：杨海华
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐沁
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
  • 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李琳
  • 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
  • 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：汤雅玲
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李湘平

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
张伟
申请人名称
信达生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名
张伟
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123

主要研究者信息

姓名
王洁
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编
100021
单位名称
中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CIBI322A101；V1.1版
方案最新版本号
V4.1
版本日期
2022-06-06
方案是否为联合用药
是

试验目的

评估IBI322单药或联合在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，以及受试者PK、PD和免疫原性特征

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.晚期实体瘤患者
2.至少有一个可评估或可测量病灶
3.年龄≥18周岁且≤75周岁
4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1分
5.具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
1.既往曾暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白
2. 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段
3. 需要服用抗凝剂和/或阿司匹林或其他非甾体抗炎药的受试者
4. 在筛选期实验室检查前14天内有输血史

试验用药

中文通用名：IBI322：

用法用量：注射液；规格：1 ml：100 mg 静脉输注，0.01mg/kg~ MTD ，最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应，维持剂量组

中文通用名：IBI322： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1ml:100mg
用法用量：0.01 mg/kg~MTD
用药时程：治疗直至治疗24个月、疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：达攸同

剂型：注射液
规格：4ml:100mg
用法用量：高剂量15mg/kg IV Q3W、低剂量10mg/kg IV Q2W
用药时程：治疗直至治疗24个月、疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1ml:40mg
用法用量：75 mg/m2 IV Q3W
用药时程：化疗的最长治疗时限可由研究者决定

中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：5ml:30mg/瓶
用法用量：135-175mg/m2，IV Q3W
用药时程：化疗的最长治疗时限可由研究者决定

中文通用名：依托泊苷注射液： 英文通用名：Etoposide Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：5ml:0.1g
用法用量：100 mg/m2 IV D1-3 Q3W
用药时程：化疗的最长治疗时限可由研究者决定

中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：20mg/支
用法用量：75mg/m2 IV Q3W、50mg/m2 IV Q3W
用药时程：化疗的最长治疗时限可由研究者决定

中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：0.2g/支
用法用量：500mg/m2 IV Q3W
用药时程：化疗的最长治疗时限可由研究者决定

中文通用名：呋喹替尼胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：1mg
用法用量：5mg PO QD，服三周停一周
用药时程：治疗直至治疗24个月、疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：达攸同

剂型：注射液
规格：4ml:100mg
用法用量：高剂量15mg/kg IV Q3W、低剂量10mg/kg IV Q2W
用药时程：治疗直至治疗24个月、疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素

剂型：注射液
规格：5ml:30mg/瓶
用法用量：135-175mg/m2，IV Q3W
用药时程：化疗的最长治疗时限可由研究者决定

中文通用名：依托泊苷注射液： 英文通用名：Etoposide Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：5ml:0.1g
用法用量：100 mg/m2 IV D1-3 Q3W
用药时程：化疗的最长治疗时限可由研究者决定

中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：20mg/支
用法用量：75mg/m2 IV Q3W、50mg/m2 IV Q3W
用药时程：化疗的最长治疗时限可由研究者决定

中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：赛珍

剂型：注射液
规格：0.2g/支
用法用量：500mg/m2 IV Q3W
用药时程：化疗的最长治疗时限可由研究者决定

中文通用名：呋喹替尼胶囊： 英文通用名：Fruquintinib Capsules 商品名称：爱优特

剂型：胶囊
规格：1mg
用法用量：5mg PO QD，服三周停一周
用药时程：治疗直至治疗24个月、疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：IBI322： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1ml:100mg
用法用量：0.01mg/kg~ MTD
用药时程：治疗直至治疗24个月、疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

中文通用名：IBI322： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：5ml:500mg
用法用量：0.01mg/kg~ MTD
用药时程：治疗直至治疗24个月、疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

对照用药

中文通用名：NA

用法用量：NA

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. AE/TEAE/AESI/SAE发生率、与研究药物关系及严重程度评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
  2. 客观缓解率（objective response rate, ORR）、疾病控制率（disease control rate, DCR）、至客观缓解时间（time to response, TTR）、持续缓解时间（duration of response, DoR）、无进展生存期（progression free survival, PFS）和总生存期（overall survival, OS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
  1. IBI322在晚期恶性肿瘤受试者中的PK特征、PD指标、免疫原性评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2020-01-17
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-02-17
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-09-11
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-01-15
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-02-05
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-07-09
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-08-13
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-10-15
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-12-10
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-07-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • NANA

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20200175
试验状态
已完成
申请人联系人
张伟
首次公示信息日期
2020-03-30
申请人名称
信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20200175
药物名称
IBI322
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验专业题目
评估IBI322单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究
试验通俗题目
评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者的临床研究
试验方案编号
CIBI322A101；V1.1版
方案最新版本号
V4.1
版本日期
2022-06-06
方案是否为联合用药
是