重组甘精胰岛素注射液PK/PD试验

1.自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）
2.18-45周岁（包含18和45周岁）的健康中国男性受试者（无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史；筛选时经研究者判断，无异常有临床意义的生命体征结果体格检查结果、实验室检查结果、胸片结果和12-导联心电图检查结果）
3.筛选时体重指数[ BMI = 体重（kg）/ 身高（m）2]：19.0-24.0 kg/m2，包括19.0和24.0 kg/m2
4.体重 ≥ 50.0 kg
5.无肥胖及糖尿病家族史
6.糖耐量正常[ 3.9 mmol/L（70.2 mg/dL）< 空腹血糖 < 6.1mmol/L（101 mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）餐后2小时血糖 < 7.8 mmol/L（140 mg/dL）]
7.有充分的静脉通路，从而可以根据研究方案建立采血通道
8.研究期间没有生育计划，并同意在研究期间直至试验用药物最后一次给药后6个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划
9.能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

1.筛选时，实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
2. 筛选前3个月内有低血糖病史
3. 筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者
4. 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药物成分有过敏史者
5. 在筛选前4周内使用了任何影响胰岛素降糖作用的药物（例如皮质类固醇、丹那唑、二氮嗪、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、特布他林、胰高血糖素、生长激素、甲状腺激素、β-受体阻滞剂）等者
6. 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果为阳性者
7. 筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者（在筛选前2个月以上稳定剂量使用避孕药、雌激素、黄体酮等三种药物除外）
8. 筛选前6个月内献血 ≥ 200 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量 ≥ 200 mL，或有输血史、血制品使用史者
9. 经研究者判断，有任何类型的贫血者（男性：血红蛋白 < 120 g/L，女性：血红蛋白 < 110 g/L）
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或烟碱筛查结果呈阳性者
11. 筛选前3个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或筛选时酒精呼吸测试结果呈阳性（>0 mg/100ml）者
12. 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选时违禁药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）尿检呈阳性者
13. 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
14. 筛选前3个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
15. 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）
16. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者和/或采血困难者
17. 经研究者评价认为不适合参加本试验者