替米沙坦片人体生物等效性试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及 可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书。
2.年龄为 18 周岁及以上65周岁及以下的中国健康男性或女性受试者（包括 18 周 岁和65周岁）；
3.体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，按体 重指数（BMI)=体重（kg）/身高2 (m)2计算，一般在19.0～26.0kg/m2 范围内（含临界值）；
4.受试者的生命体征检查、体格检查、心电图等检查以及实验室检 查（包括血常规、尿常规、血生化、（女性）妊娠、乙丙肝艾滋 梅毒检查、凝血功能检查）及试验相关各项检查、检测结果均正 常或异常经研究者判定为无临床意义；
5.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选之日起至研究药物最后一 次给药后 6 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划，且自愿采取 非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、 皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
6.受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并能够依照方案规定 完成试验；

1.收缩压低于 90mmHg 或大于 139mmHg 者；舒张压低于 60mmHg 或大于 89mmHg 者；脉搏低于 60 次/分或者高于 100 次/分者； 或有体位低血压史者；
2. 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血 液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响 研究结果的疾病或生理条件者；
3. 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨 麻疹、湿疹性皮炎等）；
4. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用 于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
5. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者；
6. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒 精（ 1 单位 ≈ 200 mL 酒精含量为 5% 的啤酒或 25 mL 酒精 含量为 40% 的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12% 的葡萄酒）；
7. 筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
8. 筛选前 3 个月内献血失血≥400 mL 或接受血液制品者（女性 生理期失血除外），或计划在试验期间直至研究结束后 3 个月内 献血（包括成分血液）或接受血液制品者；
9. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验的受试者；
10. 对饮食有特殊要求者，不能遵守研究单位提供的统一饮食和相应 的饮食规定；
11. 静脉采血困难或晕针晕血者；
12. 片剂吞咽困难者；
13. 乳糖不耐受者（适用于餐后试验）；
14. 处于哺乳期的女性受试者；
15. 妊娠检查为阳性的女性受试者；
16. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-IgG）、梅毒螺 旋体抗体（Anti-TP）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）任一 检查结果为阳性者；
17. 给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
18. 给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气检测 异常（结果＞0mg/100ml）；
19. 给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的 饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或影 8 9 响代谢的水果或果汁（如葡萄柚、柚子、芒果）等；
20. 药物滥用筛查结果中显示甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧 安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮任 意一项呈阳性者；
21. 其他研究者判定不宜参加试验的受试者；
22. 年龄为 18 周岁以下和65周岁以上的受试者。