登记概览
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- CTR20200187
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- 进行中 招募完成
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- 招募结束(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤(规则标签)
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝(中国)投资有限公司
完整专业题目
一项评价BMS-986165在中度至重度斑块型银屑病患者中的长期安全性和有效性的开放标签、多中心扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-15
- 首次公示信息日期
- 2020-03-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2020-07-09;国际:2019-08-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2020-07-09;国际:2019-08-12
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 157 人;国际: 1950 人;
- 已入组人数
- 国内: 125 人;国际: 1466 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募完成)
登记参加机构与地点
共 301 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:郑敏
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- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:李珊山
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:潘卫利
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- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者:宋智琦
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- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:方红
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- Krakowskie Centrum Medyczne波兰 · MALOPOLSKIE · Krakow · 研究者:Wielowieyska-Szybinska Dorota Katarzyna
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik波兰 · PODLASKIE · Bialystok · 研究者:Janczylo-Jankowska Malgorzata
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- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk波兰 · PODLASKIE · Bialystok · 研究者:Klimiuk Piotr
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska波兰 · WARMINSKO · MAZURSKIE -Elblag · 研究者:Brzezicki Jan
- Centrum Terapii Wspolczesnej波兰 · LODZKIE · Lodz · 研究者:Krolikowska Elzbieta
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- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak波兰 · LODZKIE · Lodz · 研究者:Narbutt Joanna
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- Clinic of Skin Diseases of Pierre Wolkenstein俄罗斯 · SAINT PETERSBURG · Saint Petersburg · 研究者:Skrek Sergey
- NIARMEDIK - Clinic on Clinic on Kitai Gorod俄罗斯 · MOSCOW · Moscow · 研究者:Stanislav Marina
- Saint-Petersburg SBHI Dermatological and Venereological Dispensary No. 10 - Clinic of Dermatology俄罗斯 · SAINT PETERSBRUG · Saint Petersburg · 研究者:Sukharev Alexey
- Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology俄罗斯 · SVERDLOVSK · Ekaterinburg · 研究者:Kokhan Muza
- SBHI Clinical Skin and Venereology Dispensary of the Ministry of Health of Krasnodar Region俄罗斯 · KRASNODAR · Krasnodar · 研究者:Khotko Alkes
- Clinical Medical Center of Moscow State Medico-Stomatological University named after AI Evdokimov俄罗斯 · MOSCOW · Moscow · 研究者:Perlamutrov Yuri
- State budgetary institution of Ryazan region - Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary俄罗斯 · RYAZANSKAYA · Ryazan · 研究者:Sonin Dmiitry
- MUZ Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.V. Soloviev俄罗斯 · YAROSLAVLR · Yaroslavl · 研究者:Yakusevich Vladimir
- Smolensk State Medical University俄罗斯 · SOLENSK · Smolensk · 研究者:Stetsiouk Olga
- Polyclinic of Private Security Personnel俄罗斯 · ST. PETERSBURG · Saint Petersburg · 研究者:Vladimirova Irina
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · GYEONGGI · DO -Incheon · 研究者:Roh Joo Young
- Inha University Hospital韩国 · GYEONGGI · DO -Incheon · 研究者:Choi Gwang Seong
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- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital韩国 · GYEONGGI · DO -Hwaseong-si · 研究者:Park Gyeong-Hun
- Chung-Ang University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者:Seo Seong Jun
- Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者:Lee Min-Geol
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者:Kim Tae-Yoon
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · GYEONGGI · DO -Seongnam-si · 研究者:Youn Sang Woong
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者:Ballester-Martinez Asuncion
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid西班牙 · MADRID · Pozuelo de Alarcon · 研究者:Pedraz Munoz Javier
- Hospital Universitario Cruces西班牙 · VIZCAYA · Barakaldo · 研究者:Gardeazabal Garcia Jesus
- Hospital de Manises西班牙 · Valencia · Manises · 研究者:Martorell-Calatayud Antonio
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol西班牙 · BARCELONA · Badalona · 研究者:Ferrandiz Foraster Carlos
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin西班牙 · LAS PALMAS · Las Palmas De Gran Canaria · 研究者:Carretero Hernandez Gregorio
- Hospital Universitario Fundación Alcorcon西班牙 · MADRID · Alcorcon · 研究者:Lopez Estebaranz Jose Luis
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · MALAGA · Malaga · 研究者:Herrera-Ceballos Enrique
- Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · CORDOBA · Cordoba · 研究者:Ruano Ruiz Juan Alberto
- Ladulaas Kliniska Studier瑞典 · Boras · Boras · 研究者:Berndtsson Blom Katarina
- ProbarE i Lund瑞典 · Lund · Lund · 研究者:Luts Anders
- Karolinska Universitetssjukhuset瑞典 · Solna · Solna · 研究者:Sonkoly Eniko
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者:Hong Chien-Hui
- MacKay Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者:Wu Nan-Lin
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者:Chang Yun-Ting
- Mounts Bay Medical英国 · ENGLAND · Cornwall · 研究者:Ellery Adam
- MAC Clinical Research - Cannock英国 · ENGLAND · Cannock · 研究者:Thompson Alexander
- MAC Clinical Research - Liverpool英国 · ENGLAND · Prescot · 研究者:Westhead Paul
- MAC Clinical Research - Stockton英国 · ENGLAND · Durham · 研究者:Adeyi Adeyemi
- The Dudley Group NHS Foundation Trust英国 · ENGLAND · Dudley · 研究者:Ladoyanni Evmorfia
- Burbage Surgery英国 · ENGLAND · Leicestershire · 研究者:Turner Wayne
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust英国 · ENGLAND · London · 研究者:Pink Andrew
- MAC Clinical Research - Manchester英国 · ENGLAND · Manchester · 研究者:Asher Aliya
- MAC Clinical Research - Blackpool英国 · ENGLAND · Lancashire · 研究者:Marland Thomas
- Salford Royal NHS Foundation Trust英国 · ENGLAND · Manchester · 研究者:Warren Richard
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre英国 · ENGLAND · Manchester · 研究者:Gowda Madhu
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre英国 · ENGLAND · Liverpool · 研究者:Eyre Susannah
- Synexus - Lancashire Clinical Research Centre英国 · ENGLAND · Chorley · 研究者:Ramjee Mahadev
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital美国 · AL · Birmingham · 研究者:Elewski Boni
- Indago Research and Health Center美国 · FL · Hialeah · 研究者:Cardona Jose
- Unison Clinical Trials美国 · CA · Sherman Oaks · 研究者:Jacobs Shahram
- Synexus美国 · SC · Greer · 研究者:Humeniuk John
- Hassman Research Institute美国 · NJ · Berlin · 研究者:Hassman Michael
- Shondra L. Smith, M.D.美国 · LA · Lake Charles · 研究者:Smith Shondra
- Hamzavi Dermatology美国 · MI · Fort Gratiot · 研究者:Hamzavi Fasahat
- The Indiana Clinical Trials Center美国 · IN · Plainfield · 研究者:Guenthner Scott
- Clinical Research Solutions - Jackson美国 · TN · Jackson · 研究者:Carranza Dafnis
- Clinical Trials of America - Monroe美国 · LA · Monroe · 研究者:Gremillion Loretta
- Dermatology Research Associates - Los Angeles美国 · CA · Los Angeles · 研究者:Sofen Howard
- Radiant Research - Dallas美国 · TX · Dallas · 研究者:Reynolds Michele
- University of California San Diego Health Systems美国 · CA · San Diego · 研究者:Hata Tissa
- Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center美国 · GA · Marietta · 研究者:Knautz Mark
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville美国 · TX · Pflugerville · 研究者:Lain Edward
- Arlington Center for Dermatology美国 · TX · Arlington · 研究者:Moore Angela
- Skin Care Research美国 · FL · Boca Raton · 研究者:Reed Ann
- Therapeutics Clinical Research美国 · CA · San Diego · 研究者:Bhatia Neal
- Oregon Dermatology and Research Center美国 · OR · Portland · 研究者:Rich Phoebe
- Dermatology Associates of Knoxville美国 · TN · Knoxville · 研究者:Primka, III Edward
- Interspond - Acclaim Dermatology美国 · TX · Sugar Land · 研究者:Ali Syed
- Interspond - Long Beach Clinical Trials美国 · CA · Long Beach · 研究者:Fussell Suzanne
- Interspond - Savin Medical Group美国 · FL · Miami Lakes · 研究者:Rodriguez David
- Dermatology Associates of Seattle美国 · WA · Seattle · 研究者:Jenkin Peter
- The Skin Wellness Center美国 · TN · Knoxville · 研究者:Grande Kimberly
- Rivergate Dermatology - Main Office美国 · TN · Goodlettsville · 研究者:Loven Keith
- Interspond - Houston Center for Clinical Research美国 · TX · Sugar Land · 研究者:Tamirisa Aparna
- Dermatology and Skin Surgery Center - Exton美国 · PA · Exton · 研究者:Gottlieb Scott
- David Fivenson MD Dermatology美国 · MI · Ann Arbor · 研究者:Fivenson David
- Wilmington Dermatology Center美国 · NC · Wilmington · 研究者:George Rosalyn
- Washington University School of Medicine - West County Dermatology美国 · MO · St. Louis · 研究者:Martin Ann
- Johnson Dermatology美国 · AR · Fort Smith · 研究者:Johnson Sandra
- DermCare Experts美国 · MA · Quincy · 研究者:Kuohung Victoria
- University California at Irvine Dermatology Clinical Research Center美国 · CA · Irvine · 研究者:Mesinkovska Natasha
- First OC Dermatology & Belle-Aimée Skincare Clinic Fountain Valley美国 · CA · Fountain Valley · 研究者:Laquer Vivian
- Clinical Research Advantage - Evansville - South Kenmore Drive美国 · IN · Evansville · 研究者:Allaw Mohammed
- Biomedic Skincare-Reena Simone美国 · CA · Fresno · 研究者:Hamlin Regina
- Associated Skin Care Specialists - Minnesota Clinical Study Center美国 · MN · Fridley · 研究者:Kempers Steven
- ClinOhio Research Services美国 · OH · Columbus · 研究者:Bogucki Benjamin
- Wright State Research Institute美国 · OH · Fairborn · 研究者:Travers Jeffrey
- The South Bend Clinic美国 · IN · South Bend · 研究者:Harris Holly
- Total Skin and Beauty Dermatology Center美国 · AL · Birmingham · 研究者:Krell James
- Center for Clinical Studies - Webster美国 · TX · Webster · 研究者:Lee Patricia
- Alliance Dermatology and Mohs Center - Phoenix美国 · AZ · Phoenix · 研究者:Jazayeri Sadra
- San Luis Dermatology and Laser Clinic美国 · CA · San Luis Obispo · 研究者:Heffernan Michael
- University Dermatology Group美国 · CA · San Diego · 研究者:Nahm Walter
- Mount Sinai West美国 · NY · New York · 研究者:Alexis Andrew
- Clinical Research Center of the Carolinas美国 · SC · Charleston · 研究者:Schlesinger Todd
- TrueBlue Clinical Research美国 · FL · Tampa · 研究者:Miller Scott
- Skin Sciences美国 · KY · Louisville · 研究者:Kircik Leon
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC美国 · AR · Rogers · 研究者:Hull Cheryl
- Olympian Clinical Research - Tampa Office美国 · FL · Tampa · 研究者:Yokum Kelley
- LA Universal Research Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者:Ho Christopher
- Unity Clinical Research美国 · OK · Oklahoma City · 研究者:Westcott Robert
- Synexus - Orange Grove Family Practice美国 · AZ · Tucson · 研究者:Bystol Norman
- Ora美国 · MA · Andover · 研究者:Sobell Jeffrey
- Menter Dermatology Research Institute美国 · TX · Dallas · 研究者:Paek So Yeon
- Treasure Valley Dermatology & Skin Cancer Center美国 · ID · Meridian · 研究者:Harris Ryan
- ALLCUTIS Research美国 · MA · Methuen · 研究者:Jarell Abel
- Montefiore Medical Center - Bronx美国 · NY · Bronx · 研究者:Kanavy Holly
- New England Research Associates美国 · CT · Bridgeport · 研究者:Moss Jeremy
- Radiant Research - Anderson美国 · SC · Anderson · 研究者:Sturtz Richard
- Metroplex Clinical Research Center美国 · TX · Dallas · 研究者:Fleischmann Roy
- Stamford Therapeutics Consortium美国 · CT · Stamford · 研究者:Radin David
- Well Pharma Medical Research美国 · FL · Miami · 研究者:Armas Eddie
- PMG Research of Cary美国 · NC · Cary · 研究者:Hren Catherine
- University of Pittsburgh Medical Center美国 · PA · Pittsburgh · 研究者:Ferris Laura
- Health Concepts美国 · SD · Rapid City · 研究者:Beasley Richard
- Central Sooner Research美国 · OK · Norman · 研究者:Gillum Paul
- University of Texas Health Science Center at San Antonio美国 · TX · San Antonio · 研究者:Browning John
- Clinical Research Consortium - Las Vegas美国 · NV · Las Vegas · 研究者:Jacobs Michael
- Deaconess Clinic Downtown美国 · IN · Evansville · 研究者:Mull Jamie
- Somerset Skin Centre美国 · MI · Troy · 研究者:Murakawa George
- Arizona Research Center美国 · AZ · Phoenix · 研究者:Taber Louise
- Progressive Medical Research美国 · FL · Port Orange · 研究者:White Alexander
- Center for Clinical Studies - Texas Medical Center美国 · TX · Houston · 研究者:Tyring Stephen
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey美国 · NJ · East Windsor · 研究者:Bagel Jerry
- San Marcus Research Clinic美国 · FL · Miami Lakes · 研究者:Naranjo Lopez Hector
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio美国 · TX · San Antonio · 研究者:Davis Steven
- Synexus - Santa Rosa美国 · CA · Santa Rosa · 研究者:Stein Kenneth
- Advanced Medical Research美国 · GA · Sandy Springs · 研究者:Weisman Jamie
- International Dermatology Research美国 · FL · Miami · 研究者:Weiss Eduardo
- Dawes Fretzin Dermatology Group美国 · IN · Indianapolis · 研究者:Dawes Kenneth
- Springfield Clinic美国 · IL · Springfield · 研究者:Beyer Vivianne
- Dundee Dermatology美国 · IL · West Dundee · 研究者:Getz Paul
- Dermatology Treatment and Research Center美国 · TX · Dallas · 研究者:Abramovits William
- Miami Dade Medical Research Institute美国 · FL · Miami · 研究者:Gonzalez Marisela
- DermResearch Center of New York美国 · NY · Stony Brook · 研究者:Rafal Elyse
- Oregon Medical Research Center美国 · OR · Portland · 研究者:Blauvelt Andrew
- Burke Pharmaceutical Research美国 · AR · Hot Springs · 研究者:Stough Dowling
- LCC Medical Research美国 · FL · Miami · 研究者:Duardo Guerra Yamirka
- Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者:Kimball Alexa
- Clinical Science Institute美国 · CA · Santa Monica · 研究者:Yamauchi Paul
- Radiant Research - Columbus美国 · OH · Columbus · 研究者:Greiwe Cathy
- Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant美国 · SC · Mount Pleasant · 研究者:Strout Cynthia
- Beacon Dermatology加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者:Metelitsa Andrei
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital l'Archet法国 · Alpes · Cote d'Azur -Nice cedex 3 · 研究者:Passeron Thierry
- Mazowieckie Centrum Medyczne (MCM) Polimedica 2 Sp. z o.o波兰 · MAZOWIECKIE · Warszawa · 研究者:ChwaIa Cezary
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) Centrum Medyczne Toruń波兰 · Kuyavian · Pomeranian -Voivodeship-Toruń · 研究者:PIocka MaIgorzata
- Zespól Naukowo-Leczniczy Iwolang波兰 · Subcarpathian Voivodeship · Iwonicz-Zdrój · 研究者:Rajchel Anna
- Synexus Polska OddziaI w Gdansk波兰 · Gdańsk · Gdańsk · 研究者:Renczyńska-Matysko Joanna
- Konkuk University Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者:Choe Yong-Beom
- Inje University Ilsan Paik Hospital韩国 · Gyeonggi · Goyang-si · 研究者:Park Hai-Jin
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者:Jo Seong Jin
- CHA Bundang Medical Center韩国 · GYEONGGI · DO -Seongnam-si · 研究者:Kim Dong Hyun
- Ajou University Hospital韩国 · Suwon · Suwon · 研究者:Lee Eun-So
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者:Baek Yoo Sang
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon韩国 · GYEONGGI · DO -Seongnam-si · 研究者:Park Young Lip
- Chonnam National University Hospital韩国 · Gwangju · Gwangju · 研究者:Lee Jee-Bum
- Kyung Hee University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者:Jeong Ki-Heon
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者:Tsai Tsen-Fang
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者:Ho Ji-Chen
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者:Chung Wen-Hung
- Tri-Service General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者:Wang Wei-Ming
- Tufts Medical Center美国 · Massachusetts · Chestnut Hill · 研究者:Sobell Jeffrey
- ERN - Accel Research Sites美国 · Florida · Deland · 研究者:Rankin Bruce
- GCM Medical Group美国 · California · San Juan · 研究者:Cortes-Maisonet Gregorio
- Bellaire Dermatology美国 · Michigan · Bellaire · 研究者:Teller Craig
- Care Access Research - Walnut Creek美国 · California · Walnut Creek · 研究者:Lee Min-Wei
- NorthBay Clinical Research美国 · California · Santa Rosa · 研究者:Halpern Stephen
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- 申请人联系人
- 闫明亮
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝(中国)投资有限公司
- 联系人姓名
- 闫明亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号 汇京双子座大厦12层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 郑敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江杭州市解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200316,CTR20192321,CTR20191405,CTR20190979,CTR20190663
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IM011075
- 方案最新版本号
- 方案修正案编号:04 中国
- 版本日期
- 2024-01-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是了解患有中度至重度斑块型银屑病的受试者长期使用BMS-986165的安全性和耐受性。次要目的是探讨在治疗中度至重度斑块型银屑病受试者中对BMS-986165的应答维持情况。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须愿意参加IM011075研究,并且必须有能力签署知情同意书(ICF)。
2.在BMS-986165治疗中度至重度银屑病的母研究中完成方案要求的治疗期
3.有生育能力的女性(WOCBP)尿妊娠检查结果必须为阴性(在开始给予研究药物前24小时内,最低敏感度为25IU/L或同等单位的β-人绒毛膜促性腺激素)。
4.在研究期间,妇女不得妊娠、泌乳、母乳喂养或计划妊娠
5.WOCBP 必须同意在研究药物 BMS-986165 治疗期间正确采用至少一种非高效避孕方法。异性性生活持续不活跃的 WOCBP 免于避孕要求,但仍必须按照本方案(附录 4)所述进行妊娠检查。
6.对于与 WOCBP 具有活跃性关系的男性受试者,无需采用额外的避孕措施。
7.研究者应建议使用非高效避孕法,始终正确使用高效避孕法时,避孕失败率>1%。
2.在BMS-986165治疗中度至重度银屑病的母研究中完成方案要求的治疗期
3.有生育能力的女性(WOCBP)尿妊娠检查结果必须为阴性(在开始给予研究药物前24小时内,最低敏感度为25IU/L或同等单位的β-人绒毛膜促性腺激素)。
4.在研究期间,妇女不得妊娠、泌乳、母乳喂养或计划妊娠
5.WOCBP 必须同意在研究药物 BMS-986165 治疗期间正确采用至少一种非高效避孕方法。异性性生活持续不活跃的 WOCBP 免于避孕要求,但仍必须按照本方案(附录 4)所述进行妊娠检查。
6.对于与 WOCBP 具有活跃性关系的男性受试者,无需采用额外的避孕措施。
7.研究者应建议使用非高效避孕法,始终正确使用高效避孕法时,避孕失败率>1%。
排除标准
1.受试者的任何疾病或医学状况,研究者认为不适合进行本研究、认为会干扰受试者安全性或研究结果、或研究者认为不适合的其他原因。
2. 先前在母研究中永久停止研究治疗
3. 在研究第1天之前的4周内,已使用任何旨在治疗银屑病或其他免疫性疾病的植物制剂(如草药补充剂或来自植物、矿物质或动物的中药)。
4. 活动性结核病的证据
2. 先前在母研究中永久停止研究治疗
3. 在研究第1天之前的4周内,已使用任何旨在治疗银屑病或其他免疫性疾病的植物制剂(如草药补充剂或来自植物、矿物质或动物的中药)。
4. 活动性结核病的证据
试验用药
中文通用名:BMS-986165片:
用法用量:片剂;规格6mg;口服,一天一次,每次6mg,用药时程:连续用药共计至少96周,最长可达240周。无其他分组。
中文通用名:BMS-986165片: 英文通用名:BMS-986165 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:6mg
用法用量:口服,一天一次,每次6mg
用药时程:连续用药共计至少96周,最长可达240周。无其他分组。
规格:6mg
用法用量:口服,一天一次,每次6mg
用药时程:连续用药共计至少96周,最长可达240周。无其他分组。
中文通用名:BMS-986165片: 英文通用名:BMS-986165 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:6mg
用法用量:口服,一天一次,每次6mg
用药时程:连续用药共计至少96周,最长可达240周。无其他分组。
规格:6mg
用法用量:口服,一天一次,每次6mg
用药时程:连续用药共计至少96周,最长可达240周。无其他分组。
中文通用名:BMS-986165片: 英文通用名:BMS-986165 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:6mg
用法用量:口服,一天一次,每次6mg
用药时程:连续用药共计至少96周,最长可达240周。无其他分组。
规格:6mg
用法用量:口服,一天一次,每次6mg
用药时程:连续用药共计至少96周,最长可达240周。无其他分组。
中文通用名:BMS-986165片: 英文通用名:BMS-986165 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:6mg
用法用量:口服,一天一次,每次6mg
用药时程:连续用药共计至少96周,最长可达240周。无其他分组。
规格:6mg
用法用量:口服,一天一次,每次6mg
用药时程:连续用药共计至少96周,最长可达240周。无其他分组。
中文通用名:BMS-986165片: 英文通用名:BMS-986165 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:6mg
用法用量:口服,一天一次,每次6mg
用药时程:连续用药共计至少96周,最长可达240周。无其他分组。
规格:6mg
用法用量:口服,一天一次,每次6mg
用药时程:连续用药共计至少96周,最长可达240周。无其他分组。
对照用药
中文通用名:无
用法用量:无
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 不良事件和严重不良事件评价时间:第4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132,144,156,168,180,192,204,216,228,240周指标类型:安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 1. sPGA 0/1 应答 2. PASI 75 应答评价时间:第4,8,16,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132,144,156,168,180,192,204,216,228,240周指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2020-01-21
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2020-07-09
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-09-28
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2024-05-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200187
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 闫明亮
- 首次公示信息日期
- 2020-03-19
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝(中国)投资有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200187
- 相关登记号
- CTR20200316,CTR20192321,CTR20191405,CTR20190979,CTR20190663
- 药物名称
- BMS-986165片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中度至重度斑块型银屑病
- 试验专业题目
- 一项评价BMS-986165在中度至重度斑块型银屑病患者中的长期安全性和有效性的开放标签、多中心扩展研究
- 试验通俗题目
- BMS-986165在银屑病患者中的长期安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- IM011075
- 方案最新版本号
- 方案修正案编号:04 中国
- 版本日期
- 2024-01-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示